药品信息

波格利美特缓释片10/500毫克

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
枸橼酸达格列净›14.7mg / 1片盐酸二甲双胍›500mg / 1片
生产/进口商
韩国普莱姆制药有限公司
外观
粉红色的双面凸起的椭圆形膜衣片
包装
30片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 202204060 · 批准 2022.11.10

该产品已于2023.10.18变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
本品的剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和耐受性进行个体化调整,且不得超过最大推荐剂量,即达格列净10mg、盐酸二甲双胍缓释片2000mg。 本品通常每日1次,随晚餐服用。 本品的最大剂量为达格列净10mg/盐酸二甲双胍缓释片2000mg,每日1次,以5mg/1000mg规格服用2片。 既往未接受过糖尿病药物治疗,且单药治疗难以充分控制血糖的患者: 既往未接受过糖尿病药物治疗的患者将本品作为初始治疗时,推荐起始剂量为5mg/500mg或10mg/500mg,每日1次,每次1片。为减少二甲双胍的胃肠道不良反应,应逐步调整剂量。 对于从达格列净和二甲双胍联合治疗转换为本品治疗的患者,本品剂量可从既往使用的达格列净和二甲双胍剂量开始。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 对于从其他降糖药转换为本品治疗的患者,尚未专门评估本品的安全性和有效性。由于任何变化都可能导致血糖控制发生改变,2型糖尿病患者的治疗方案发生任何变化时均应在密切监测下进行。 本品应整片吞服,切勿压碎、切开或咀嚼。有时,本品的非活性成分可能以与片剂形状相似的柔软水合物形式随粪便排出。 肾功能损害 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 不得对估算肾小球滤过率(eGFR)低于60 mL/min/1.73m2的患者开始本品治疗。 对于本品耐受性良好、估算肾小球滤过率(eGFR)为45 mL/min/1.73m2以上且低于60 mL/min/1.73m2,且不伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,本品所含盐酸二甲双胍的最大剂量为1000 mg/日。 如果估算肾小球滤过率(eGFR)降至低于45 mL/min/1.73m2,应立即停用本品。应每3~6个月评估一次肾功能。 老年人 二甲双胍经肾脏排泄,且老年人容易出现肾功能下降,因此年龄越大,使用本品时越应谨慎。应考虑达格列净导致体液量减少的风险。

成分

生产厂家
韩国普莱姆制药有限公司

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

  • 2型糖尿病
  • 血糖控制异常
  • 心血管疾病
  • 心血管风险因素
查看批准原文

本药用于达帕格列净和美托formin联合使用,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。特别是在同时进行饮食和运动疗法的患者中作为辅助血糖控制药物使用。此外,对于血糖未能得到充分控制的2型糖尿病患者中,有心血管疾病或危险因素的患者,对心血管事件发生的影响应参考专业资料。本药有效帮助治疗2型糖尿病,改善血糖管理。

服用方法

成人服用量

本品的剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和耐受性进行个体化调整,且不得超过最大推荐剂量,即达格列净10mg、盐酸二甲双胍缓释片2000mg。 本品通常每日1次,随晚餐服用。 本品的最大剂量为达格列净10mg/盐酸二甲双胍缓释片2000mg,每日1次,以5mg/1000mg规格服用2片。 既往未接受过糖尿病药物治疗,且单药治疗难以充分控制血糖的患者: 既往未接受过糖尿病药物治疗的患者将本品作为初始治疗时,推荐起始剂量为5mg/500mg或10mg/500mg,每日1次,每次1片。为减少二甲双胍的胃肠道不良反应,应逐步调整剂量。 对于从达格列净和二甲双胍联合治疗转换为本品治疗的患者,本品剂量可从既往使用的达格列净和二甲双胍剂量开始。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 对于从其他降糖药转换为本品治疗的患者,尚未专门评估本品的安全性和有效性。由于任何变化都可能导致血糖控制发生改变,2型糖尿病患者的治疗方案发生任何变化时均应在密切监测下进行。 本品应整片吞服,切勿压碎、切开或咀嚼。有时,本品的非活性成分可能以与片剂形状相似的柔软水合物形式随粪便排出。 肾功能损害 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 不得对估算肾小球滤过率(eGFR)低于60 mL/min/1.73m2的患者开始本品治疗。 对于本品耐受性良好、估算肾小球滤过率(eGFR)为45 mL/min/1.73m2以上且低于60 mL/min/1.73m2,且不伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,本品所含盐酸二甲双胍的最大剂量为1000 mg/日。 如果估算肾小球滤过率(eGFR)降至低于45 mL/min/1.73m2,应立即停用本品。应每3~6个月评估一次肾功能。 老年人 二甲双胍经肾脏排泄,且老年人容易出现肾功能下降,因此年龄越大,使用本品时越应谨慎。应考虑达格列净导致体液量减少的风险。

注意事项

本药用于治疗糖尿病,帮助控制血糖。 在服用本药期间,有时会发生严重的乳酸酸中毒,因此如果出现呼吸困难、肌肉疼痛、无力等异常症状,应立即咨询医生。 与其他糖尿病药物同时服用时,可能会出现低血糖症状,因此应仔细观察血糖状态。 肾功能不良的患者或有脱水、严重感染、心脏相关问题等情况的患者,应避免使用本药,并在手术或放射检查前后应暂停使用一段时间。 怀孕或哺乳期的女性应避免服用本药。 老年人或肾功能降低的患者在服用前必须咨询医生,并在服用过程中定期检查肾功能。 本药可能引起部分患者发生生殖器感染或尿路感染,因此如果出现感染症状,应立即接受治疗。 此外,体液量降低或血压降低风险的患者应小心使用,并可在必要时暂时停止服用。 使用期间应注意低血糖症状,如果与胰岛素或其他降糖药物一起使用时,可能需要调整剂量。 有肝或肾疾病、心力衰竭等基础疾病的患者需按照医生的指示使用本药。 如出现过量,应立即就医接受适当治疗,本药在儿童中尚未确认安全性。 本药不会对驾驶或机械操作产生重大影响,但可能出现头晕等症状,因此需小心使用。 存放时应放在儿童接触不到的地方,并在原容器中保存以保持药物质量。

副作用

严重的乳酸酸中毒,严重的低血糖,外阴炎,龟头炎,生殖器感染,尿路感染,真菌感染,低血糖,液体量减少,口渴,糖尿病性酮症酸中毒,头晕,便秘,口干,腰痛,排尿疼痛,多尿,夜尿,外阴瘙痒,生殖器瘙痒,血比容升高,肾小管肌酐清除率下降,异常脂质血症,血清肌酐升高,血尿素升高,体重减少,酮症酸中毒,尿路脓毒症,肾盂肾炎,急性肾损伤,肾功能障碍,皮疹,腹泻,恶心,呕吐,吉兰巴雷综合症,细菌性肺炎,唾液腺炎,腱炎,胸痛,热灼伤,腕骨折,急性胆囊炎,上腹部疼痛,消化不良,腹部不适,腹痛,胃溃疡,肠易激综合症,唾液腺肿块,牙痛,头痛,面部麻痹,外周神经病,感觉异常,嗜睡,震颤,鼻咽炎,咽炎,腺病毒结膜炎,带状疱疹,肺炎,鼻炎,丙氨酸氨基转移酶升高,血糖升高,关节痛,肌肉痛,筋膜疼痛综合症,骨关节炎,骨软骨病,肢体疼痛,关节周围炎,干草热,触发手指,虚弱,疲劳,外周水肿,水肿,疼痛,维生素D缺乏,高血糖,尿道综合症,咳嗽,过度换气,瘙痒,良性前列腺增生,心悸,失眠,2A型高脂血症,神经性耳聋,急性胆囊炎

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封容器中,以防空气或湿气进入。建议存储温度保持在1度到30度之间的室温。这样存放能有效保持药物效能,防止变质。

外观·包装

外观

粉红色的双面凸起的椭圆形膜衣片

包装单位

30片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

相关搜索

搜索标签

推荐搜索

本药品信息基于韩国食品医药品安全处提供的药品信息。
有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。