药品信息

波格利美特缓释片5/500毫克

处方药片剂口服
成分・含量
枸橼酸达格列净›7.35mg / 1片盐酸二甲双胍›500mg / 1片
生产/进口商
韩国普莱姆制药(株)
外观
橙色双面凸起的蛋型薄膜衣片
包装
30片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202204059 · 批准 2022.11.10

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
本品剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效及耐受性个体化确定,且不得超过达格列净10mg、缓释二甲双胍2000mg的最大推荐剂量。 本品通常每日1次随晚餐服用。 本品最大剂量为每日1次达格列净10mg/缓释二甲双胍2000mg,即服用5mg/1000mg规格2片。 既往未接受过糖尿病药物治疗且单药治疗无法充分控制血糖的患者: 既往未接受过糖尿病药物治疗的患者将本品作为初始治疗时,推荐起始剂量为每日1次服用5mg/500mg或10mg/500mg的1片。 为减少二甲双胍的胃肠道不良反应,应逐步调整剂量。 对于正在接受二甲双胍治疗的患者,达格列净推荐剂量为每日1次10mg;本品剂量应提供与患者正在服用的二甲双胍剂量相同或在治疗上接近的适宜剂量。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况并适当调整剂量。 从达格列净和二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,可按既往达格列净和二甲双胍的剂量开始使用本品。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况并适当调整剂量。 与胰岛素或磺脲类等促胰岛素分泌剂合用时,为降低低血糖风险,可考虑减少胰岛素或促胰岛素分泌剂的剂量。 从其他降糖药转换为本品的患者,其使用本品的安全性和有效性尚未经过专门评估。由于可能导致血糖控制发生变化,治疗2型糖尿病患者时,任何治疗方案的变更均应在密切监测下进行。 本品应整片吞服,严禁压碎、切开或咀嚼。有时本品的非活性成分可能以类似片剂形状的柔软水合物形式随粪便排出。 肾功能损害 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45 mL/min/1.73 m2以上、低于60 mL/min/1.73 m2且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,本品所含盐酸二甲双胍的起始剂量为每日1次500mg,每日最大剂量为1000mg。 eGFR低于45 mL/min/1.73m2的患者不建议使用本品。 如果估算肾小球滤过率(eGFR)降至低于45 mL/min/1.73m2,应立即停用本品。应每3~6个月评估肾功能。 老年人 二甲双胍经肾脏排泄,老年人容易出现肾功能减退,因此年龄越大,使用本品时越应谨慎(参见使用注意事项,9.老年人用药项)。

成分

生产厂家
韩国普莱姆制药(株)

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

  • 2型糖尿病
  • 血糖控制异常
  • 心血管疾病
  • 心血管风险因素
查看批准原文

本药物主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,辅以饮食和运动疗法,采用达拉格列净与盐酸二甲双胍的联用。特别是对于那些血糖控制不足且存在心血管疾病或风险因素的患者,应进行用药。关于心血管事件发生的安全性,请参考专业人士的信息。本药物有助于有效控制血糖,同时促进患者的整体健康管理。

服用方法

成人服用量

本品剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效及耐受性个体化确定,且不得超过达格列净10mg、缓释二甲双胍2000mg的最大推荐剂量。 本品通常每日1次随晚餐服用。 本品最大剂量为每日1次达格列净10mg/缓释二甲双胍2000mg,即服用5mg/1000mg规格2片。 既往未接受过糖尿病药物治疗且单药治疗无法充分控制血糖的患者: 既往未接受过糖尿病药物治疗的患者将本品作为初始治疗时,推荐起始剂量为每日1次服用5mg/500mg或10mg/500mg的1片。 为减少二甲双胍的胃肠道不良反应,应逐步调整剂量。 对于正在接受二甲双胍治疗的患者,达格列净推荐剂量为每日1次10mg;本品剂量应提供与患者正在服用的二甲双胍剂量相同或在治疗上接近的适宜剂量。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况并适当调整剂量。 从达格列净和二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,可按既往达格列净和二甲双胍的剂量开始使用本品。从二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况并适当调整剂量。 与胰岛素或磺脲类等促胰岛素分泌剂合用时,为降低低血糖风险,可考虑减少胰岛素或促胰岛素分泌剂的剂量。 从其他降糖药转换为本品的患者,其使用本品的安全性和有效性尚未经过专门评估。由于可能导致血糖控制发生变化,治疗2型糖尿病患者时,任何治疗方案的变更均应在密切监测下进行。 本品应整片吞服,严禁压碎、切开或咀嚼。有时本品的非活性成分可能以类似片剂形状的柔软水合物形式随粪便排出。 肾功能损害 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45 mL/min/1.73 m2以上、低于60 mL/min/1.73 m2且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,本品所含盐酸二甲双胍的起始剂量为每日1次500mg,每日最大剂量为1000mg。 eGFR低于45 mL/min/1.73m2的患者不建议使用本品。 如果估算肾小球滤过率(eGFR)降至低于45 mL/min/1.73m2,应立即停用本品。应每3~6个月评估肾功能。 老年人 二甲双胍经肾脏排泄,老年人容易出现肾功能减退,因此年龄越大,使用本品时越应谨慎(参见使用注意事项,9.老年人用药项)。

注意事项

本药物用于糖尿病治疗,肾功能不佳或有急性疾病的患者应避免使用。 在服用本药时,可能会出现严重低血糖或乳酸酸中毒等罕见的严重副作用,如出现症状应立即咨询医生。 尤其是肾功能下降、脱水患者、心血管问题的患者、肝功能受到损害的患者,孕妇或哺乳期妇女应避免使用本药。 与胰岛素或磺酰脲类药物合用时,可能增加低血糖风险,因此可能需要调整剂量。 在治疗期间可能出现体液量减少或低血压症状,因此定期监测血压和肾功能至关重要。 此外,生殖器感染或尿路感染可能发生,若出现感染症状需及时治疗。 本药可能降低维生素B12水平,因此长期服用时建议监测维生素B12浓度。 过量饮酒会增加本药副作用的风险,因此在服用期间应避免饮酒。 如需进行手术或造影检查,应在一定时间内停止服用本药,待确认肾功能正常后再重新开始服用。 老年患者或肾功能下降的患者应谨慎调整剂量并监测肾功能。 服用本药期间可能出现头晕或低血糖症状,因此在驾车或操作机械时需加倍小心。 应存放在儿童接触不到的地方,并保存在原容器中,以保持药物的质量和安全性。

副作用

严重的乳酸酸中毒,严重的低血糖,外阴炎,龟头炎,生殖器感染,尿路感染,真菌感染,低血糖,液体量减少,口渴,糖尿病酮症酸中毒,头晕,便秘,口干,腰痛,排尿痛,多尿,夜尿,外阴瘙痒,生殖器瘙痒,血细胞比容升高,肾脏肌酐清除率降低,异常脂质血症,血中肌酐升高,血中尿素升高,体重减轻,酮症酸中毒,尿路感染性败血症,肾盂肾炎,急性肾损伤,肾功能障碍,皮疹,腹泻,恶心,呕吐,维生素B12减少,吉兰-巴雷综合症,细菌性肺炎,唾液腺炎,胸痛,热烧伤,腕骨骨折,胃肠道基质肿瘤,肺恶性肿瘤,子宫肌瘤,房颤,急性胆囊炎,上腹部疼痛,消化不良,腹部不适,腹痛,胃溃疡,肠易激综合症,唾液腺肿块,牙痛,头痛,面瘫,周围神经病,感觉异常,嗜睡,震颤,鼻咽炎,咽炎,腺病毒结膜炎,带状疱疹,肺炎,鼻炎,丙氨酸氨基转移酶增高,血糖升高,腱炎,关节痛,肌肉痛,筋膜痛综合症,骨关节炎,骨软骨病,肢体疼痛,关节周围炎,腱鞘炎,触发手指,无力,疲劳,周围水肿,水肿,疼痛,维生素D缺乏,高血糖症,尿道综合症,咳嗽,过度呼吸,皮肤擦伤,瘙痒,心悸,失眠,Ⅱa型高脂血症,神经性听力损失

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物应存放在密闭容器中,以避免空气或湿气进入,并建议在1至30摄氏度的室温下保存。 如此保存可以保持药物效果更长时间。

外观·包装

外观

橙色双面凸起的蛋型薄膜衣片

包装单位

30片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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