怀特托法替布片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

1. 给药注意事项 1) 不得开始对绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于 500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于 1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者给予本品。 2) 本品给药前、给药期间及给药后，应密切监测包括结核在内的感染；发生严重感染的患者应暂停本品给药，直至感染得到控制。 3) 为控制淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血，可能需要暂时暂停本品给药。 4) 本品可不受进食影响口服给药。 2. 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品的推荐剂量为每次 5 mg，每日 2 次。 对于正在接受 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂治疗的患者、中度和重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血患者，成人推荐剂量见表1。 [表 1] 类风湿关节炎1、银屑病关节炎2及强直性脊柱炎3患者使用本品的推荐剂量 本品 成人 每次 5 mg，每日 2 次 正在接受以下药物治疗的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑） 每次 5 mg，每日 1 次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次 5 mg，每日 1 次 ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 时，重新给予本品每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 1 对类风湿关节炎患者，本品可单独给药，或与甲氨蝶呤及其他非生物制剂类抗风湿药物联合给药。 2 对银屑病关节炎患者，本品与非生物制剂类抗风湿药物（DMARDs）联合给药。尚未研究本品单药治疗银屑病关节炎患者的有效性。 3 在强直性脊柱炎患者中，开始本品治疗后 16周内观察到临床改善。对于在此期间未显示临床改善的患者，应谨慎考虑是否继续给药。 3. 溃疡性结肠炎的推荐剂量 对于正在接受 CYP2C19 和/或 CYP3A4 抑制剂治疗的患者、中度和重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少及贫血患者，成人推荐剂量见表2。 [表 2] 溃疡性结肠炎患者使用本品的推荐剂量 溃疡性结肠炎 本品 成人 每次 10 mg，每日 2 次，至少给药 8周；之后根据治疗反应，每次给予 5 mg 或 10 mg，每日 2 次。[参见“12. 专业人员信息”] 维持治疗时使用最低有效剂量。 本品每次 10 mg、每日 2 次给药 16周后，仍未显示充分的治疗获益时，应停药。 正在接受以下药物治疗的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑） 正在接受本品每次 10 mg、每日 2 次治疗时，减至每次 5 mg、每日 2 次。 正在接受本品每次 5 mg、每日 2 次治疗时，减至每日 1 次 5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 正在接受本品每次 10 mg、每日 2 次治疗时，减至每次 5 mg、每日 2 次。 正在接受本品每次 5 mg、每日 2 次治疗时，减至每日 1 次 5 mg。 ALC 低于 500 cells/mm3 （经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若正在接受本品每次 10 mg、每日 2 次治疗，减至每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 时，根据临床反应，重新增加至本品每次 10 mg、每日 2 次。 若既往正在接受本品每次 5 mg、每日 2 次治疗，则暂时停药。 ANC 超过 1,000 cells/mm3 时，重新给予本品每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否存在可用的其他治疗药物，均不推荐将 10mg 用于维持治疗。

本药可能影响免疫系统，增加严重感染的风险。因此，在服用本药之前，必须进行结核检测，若有潜伏性结核，需先治疗。在出现感染症状时，需立即咨询医生并停药。此外，本药在50岁以上具有心血管疾病风险的患者中可能增加死亡率及心肌梗死等心血管不良反应，因此需要小心。恶性肿瘤，尤其是淋巴瘤或肺癌的发生风险可能增加，故曾有癌症病史或吸烟史的患者需谨慎使用。血栓形成，即血管内血栓风险也增加，因此一旦出现血栓症状，需立即停药并就医。本药不应给肝功能严重损害患者、血中某些细胞计数低下者、孕妇或可能怀孕的女性使用。老年人、糖尿病患者、免疫力低下者、肝肾功能不全者等使用本药时需更加小心。用药期间应定期进行血液检查及肝功能、脂质检查等，若发现异常应咨询医生。同时，服用本药期间应避免接种活疫苗，并建议提前完成疫苗接种。用药期间若出现过敏反应，应立即停药并就医。本药也可能导致胃肠道穿孔、间质性肺病、骨折等风险，出现症状时需及时评估。

重度感染，肺炎，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织炎，单纯疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，脓毒症，中枢神经系统结核，隐孢子虫脑膜炎，尿源性脓毒症，播散性结核，坏死性筋膜炎，细菌血症，葡萄球菌血症，肺炎弓形虫肺炎，肺炎链球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非黑色素瘤皮肤癌，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞症，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，肝脂肪变，皮疹，青春痘，红斑，瘙痒，关节痛，肌肉骨骼疼痛，关节肿胀，腱炎，发热，周围水肿，疲劳，γ-谷氨酰转移酶升高，血中胆固醇增加，体重增加，血中肌酸激酶升高，肝功能酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检查异常，血中肌酐增加，低密度脂蛋白增加，韧带扭伤，肌肉紧张，乏力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，滑膜炎，类风湿结节，单神经炎，头晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，前列腺癌，排尿困难，间质性肺疾病，湿性咳嗽，深静脉血栓症，脱发，皮肤炎，湿疹，皮肤障碍，体重下降，溃疡性结肠炎加重，胃食管逆流病，闭经，萎缩性阴道炎，子宫颈息肉，子宫颈炎，月经不规律，甲状腺指甲剥离症，皮肤过度色素沉着，食欲增加，原发性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，无菌性脑膜炎，血液肌酸酐磷酸激酶升高，胃肠道穿孔，骨折，血管水肿，荨麻疹

本药应密闭存放，以保护其免受空气和湿气的影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观

白色圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶