ホワイトトファシチニブ錠5ミリグラム(トファシチニブシトル酸塩)

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値9 g/dL未満の患者には、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について綿密にモニタリングする必要があり、重篤な感染症が発生した患者では、感染症が制御されるまで本剤の投与を中断する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、一時的に本剤の投与を中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の影響を受けずに経口投与できる。 2. 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は、1回5mg、1日2回投与である。 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 ［表1］関節リウマチ1、乾癬性関節炎2および強直性脊椎炎3の患者に対する本剤の推奨用量 本剤 成人 1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 1 関節リウマチ患者には、本剤を単独投与するか、メトトレキサートおよび他の非生物学的抗リウマチ薬と併用投与する。 2 乾癬性関節炎患者には、本剤を非生物学的抗リウマチ薬（DMARDs）と併用投与する。乾癬性関節炎患者に対する本剤の単独療法の有効性は検討されていない。 3 強直性脊椎炎の臨床的改善は、本剤の投与開始後16週以内に認められた。この期間内に臨床的改善が認められない患者では、投与継続を慎重に検討する必要がある。 3. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および／またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表2のとおりである。 ［表2］潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 潰瘍性大腸炎 本剤 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 医療関係者向け情報」参照］ 維持療法では、最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満 （反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を以前から1回5 mg、1日2回で投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍のリスク因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系に影響を与え、重大な感染リスクが高まる可能性があります。 したがって、この薬を服用する前に結核検査を必ず受ける必要があり、潜在性結核がある場合は治療を先に受ける必要があります。 感染症状が現れた場合は、直ちに医師に相談し、この薬の服用を中止しなければなりません。 また、この薬は心血管疾患リスクのある50歳以上の患者において死亡率や心筋梗塞などの心血管異常反応が増加する可能性があるため注意が必要です。 悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌の発生リスクが高まる可能性があるため、以前に癌歴があるまたは喫煙歴のある患者は慎重に使用するべきです。 血栓症、すなわち血管内血栓形成のリスクも増加するため、血栓症の症状が現れた場合は直ちにこの薬を中止し、病院に行く必要があります。 この薬は肝機能が著しく損なわれている患者、血液中の特定の細胞数が低い患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性には投与しません。 高齢者、糖尿病患者、免疫が弱い患者、肝臓や腎機能が弱い患者にはこの薬を投与する際にさらに注意が必要です。 服用中は定期的に血液検査や肝機能検査、脂質検査などを受けなければなりません。異常な所見が確認された場合は医師に相談してください。 また、この薬を服用中には生ワクチン接種を避け、予防接種は事前に完了しておくことが望ましいです。 服用中にアレルギー反応が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬は消化管穿孔、間質性肺疾患、骨折などのリスクもあるため、症状が現れた場合は迅速な評価が必要です。

• 重篤な感染症
• 肺炎
• 帯状疱疹
• 尿路感染
• 副鼻腔炎
• 気管支炎
• 咽頭炎
• 扁桃腺炎
• 結核
• 憩室炎

この薬は空気と湿気から保護するために必ず密閉容器に保管することが重要です。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30 錠/瓶