扎迪美特片5/1000毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品的推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定，但不得超过各成分的每日最大推荐剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与其他药物（如胰岛素）联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次（每日总量10 mg）及既往二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按既往恩格列净剂量和既往二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险（参见注意事项4.不良反应及6.相互作用）。 本品应随餐服用，以减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 如果漏服本品，应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量；若遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且不伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品所能提供的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可分为500 mg每日2次服用。 应每3-6个月仔细监测肾功能（参见注意事项3.下列患者慎用中的1)项）。 如果肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见注意事项2.下列患者禁用中的2)项）。 老年患者 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

本药物用于2型糖尿病治疗，两个成分共同作用，起到降低血糖的作用。 本药物可能引发严重的乳酸中毒这一罕见副作用，因此肾功能不良或有严重感染、脱水、心力衰竭等情况的患者应避免使用。 此外，与胰岛素或磺酰脲类药物同时服用时，可能增加低血糖的风险，因此需特别小心。 肾功能中等或以上严重下降的患者应勿服用本药，且在使用前后需定期检查肾功能。 面对急性病或即将进行手术，或在严重感染、脱水状态时，应暂时停止服用本药。 怀孕或哺乳期的女性应避免使用本药，尤其是有怀孕可能的女性，应在使用前咨询医生。 本药物可能提高尿路感染和生殖道感染的风险，若出现感染症状应立刻告知医生并进行治疗。 服用期间需注意低血糖症状，尤其是与胰岛素或其他降糖药物联合使用的时候，更需加倍小心。 可能发生维生素B12缺乏，长期服用的患者应定期检查维生素B12水平。 酒精摄入可能增加乳酸中毒的风险，因此在服用本药期间应避免过量饮酒。 本药物可能导致体液损失和血压下降，因此老年人或存在体液流失风险的患者在服用时需小心。 使用期间需持续监测血糖控制状态和肾功能、感染有无等情况，若出现异常症状应立刻咨询医疗人员。 本药物在儿童中尚未确立安全性和有效性，因此不适用于18岁以下人群。 过量服用可能导致乳酸中毒等严重副作用，因此必须严格遵守剂量，如发生副作用应立即就医。 本药物应保存在原包装里，并保持在儿童无法接触的地方。

低血糖，尿路感染，生殖道感染，排尿增加，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲减退，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑血管性水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质增加，血清肌酐升高，肾小球滤过率下降，血细胞比容增加，酮症，乳酸酸中毒，体液量减少，会阴部坏死，慢性胃炎，脑梗塞，软组织感染，肺炎，踝骨骨折，肱骨炎，面部骨折，肌肉骨骼疼痛，心肌梗死，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，呕吐，缺血性结肠炎，结肠出血，阑尾脓肿，阑尾炎，脑膜炎，慢性中耳炎，扁桃体周围脓肿，肺结核，急性肾盂肾炎，脓毒症，皮下脓肿，输卵管-卵巢脓肿，前庭神经炎，头痛，感觉下降，体位性眩晕，眩晕，记忆丧失，颈动脉狭窄，糖尿病神经病，面部麻痹，神经痛，帕金森病，周围神经病，嗜睡，中枢神经系统源性眩晕，疲劳，外周水肿，面部水肿，外周肿胀，发热，面部肿胀，寒战，异样感觉，水肿，疼痛，穿刺部位疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，体重增加，心电图异常，血红蛋白减少，血红蛋白增加，幽门螺杆菌试验阳性，尿液红细胞阳性，尿路结石，血尿，肾脏肿块，尿液潴留，尿液异常，外阴瘙痒，良性前列腺增生，勃起功能障碍，萎缩性外阴炎，子宫颈异型增生，子宫颈炎，阴囊疼痛，性功能障碍，阴道分泌物，低血糖，食欲下降，肥胖，反胃，糖尿病，高脂血症，低钠血症，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，圆形湿疹，汗疱疹，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉痛，肢体疼痛，肌肉骨骼胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌肉痛，侧腹痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖囊综合征，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，黄斑纤维化，眼部不适，眼充血，病理性近视，视网膜脱落，视网膜结晶体，视网膜静脉阻塞，孔源性视网膜脱落，眼睑肿胀，视力障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，老年性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，痰滞留，咳嗽，皮肤撕裂，淤伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手骨骨折，腱鞘症，开放性眼外伤，骨盆骨折，交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心绞痛，心悸，普林茨梅塔尔心绞痛，冠心病，心动过速，动脉硬化，深静脉血栓形成，糖尿病血管病，外周动脉闭塞性疾病，焦虑，抑郁症，睡眠障碍，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎，胆结石，肝炎，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，不稳定型心绞痛

本药物应保存在密封容器中，以免受空气或湿气影响。此外，应避免存放于过热或过冷的地方，建议在1度至30度的室温下保存。

外观

棕黄色的双面凸起椭圆形薄膜涂层片

包装单位

10片/盒[10片/PTP×1], 60片/盒[10片/PTP×6], 60片/瓶, 30片/瓶