托法西兹片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停止给药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停止给药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎 每次10 mg、每日2次，至少用药8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员信息”] 维持治疗时使用最低有效剂量。 本品每次10 mg、每日2次用药16周后仍未获得适当的治疗获益时，应停止用药。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 正在使用本品每次10 mg、每日2次的患者，减量至每次5 mg、每日2次。 正在使用本品每次5 mg、每日2次的患者，减量至每日1次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 正在使用本品每次10 mg、每日2次的患者，减量至每次5 mg、每日2次。 正在使用本品每次5 mg、每日2次的患者，减量至每日1次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3 （经重复检查确认） 停止给药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若本品原剂量为每次10 mg、每日2次，则减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时，根据临床反应，可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 若原先本品剂量为每次5 mg、每日2次，则暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停止给药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤风险因素的患者，无论是否有可用的治疗药物，均不推荐以10mg作为维持治疗剂量。

本药物在感染易感患者中使用时需谨慎。 在服用本药物期间，可能会发生严重感染，因此需仔细观察感染症状。 如有潜伏性结核，应在开始本药物治疗前进行适当治疗，并在用药期间持续监测结核的发生。 本药物在50岁以上且有心血管危险因素的患者中给予时，可能会增加死亡率和心血管不良反应风险，因此应谨慎使用。 恶性肿瘤，特别是淋巴瘤和肺癌的发生风险可能会增加，因此有恶性肿瘤病史或吸烟的患者在使用前应充分咨询。 考虑到血栓症发生风险可能增加，既往有血栓形成病史或危险因素的患者应避免使用或仔细监测。 肝脏和肾功能降低的患者，可能会导致本药物血中浓度升高，因此需要调整剂量。 中性粒细胞、淋巴细胞、血红蛋白水平低的患者应避免使用此药，或使用时需定期进行血液检查。 妊娠期间或有怀孕可能的女性应避免使用此药。 本药物含有乳糖，故乳糖不耐受患者应避免使用。 在服用期间应避免接种活疫苗，且疫苗接种应遵循最新指南，提前完成。 在用药期间若出现过敏反应或超敏反应，需立即停止用药并咨询医疗人员。 考虑到胃肠道穿孔的风险，有胃肠道疾病病史的患者应谨慎使用，并在出现新的腹部症状时应及时评估。 本药物可能会升高脂质水平，因此应通过定期血液检查进行管理。 长期使用可能增加骨折风险，因此骨折风险高的患者应谨慎使用。 在用药期间，应定期监测患者状态，并在出现不良症状时立即告知医疗人员。

重大感染，肺炎，肺外活性结核，酵母菌感染，间质性浆细胞肺炎，细菌感染，病毒感染，单纯疱疹病毒感染，肺栓塞，深静脉血栓形成，动脉血栓，恶性肿瘤，淋巴瘤，肺癌，非黑色素瘤皮肤癌，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，脂肪肝，皮疹，痤疮，红斑，瘙痒，关节痛，肌肉骨骼疼痛，关节肿胀，肌腱炎，发热，周围水肿，疲劳，γ-谷氨酰转肽酶升高，血中胆固醇升高，体重增加，血中肌酸磷酸激酶升高，肝酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检测异常，血中肌酐升高，低密度脂蛋白升高，韧带扭伤，肌肉紧张，肺炎，流感，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，鼻咽炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织炎，单纯疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，脓毒症，中枢神经系统结核，隐球菌脑膜炎，尿路性脓毒症，播散性结核，坏死性筋膜炎，细菌血症，葡萄球菌血症，肺囊虫肺炎，肺炎球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌avium复合体感染，巨细胞病毒感染，细菌性关节炎，心动过速，面部水肿，乏力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，急性肾盂肾炎，扁桃体周围脓肿，真菌性鼻窦炎，滑膜炎，类风湿结节，单神经炎，眩晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，排尿困难，间质性肺病，湿性咳嗽，深静脉血栓，脱发，皮炎，湿疹，皮肤损害，体重减轻，溃疡性结肠炎恶化，胃食管反流病，闭经，萎缩性外阴炎，子宫颈息肉，子宫颈炎，月经不规律，指甲脱离症，皮肤色素沉着增加，食欲增加，原发性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，无菌性脑膜炎，水痘带状疱疹病毒感染，药物诱发的肝损伤，骨折

本药物应保存在密闭容器中，以防空气或湿气接触，并应在室温1度至30度之间存放。 这样存放可以延长药物的有效期。

外观

白色圆形膜衣片

包装单位

30片/瓶