トファシズ錠5ミリグラム(トファシチニブシトル酸塩)

成人服用量

関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は、1回5mgを1日2回投与する。 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mgを1日1回投与 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* [「5. 一般的注意」の項参照] 1回5 mgを1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断 潰瘍性大腸炎 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持用量には最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与した後も適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 [「5. 一般的注意」の項参照] 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満 （反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再投与する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は感染症に脆弱な患者に投与する場合には注意が必要です。 この薬を服用中に重篤な感染が発生する可能性があるため、感染症状を慎重に観察する必要があります。 潜伏結核がある場合は、この薬を開始する前に適切な治療を受ける必要があり、投与中にも結核の発生の有無を継続して確認する必要があります。 この薬は50歳以上で心血管系リスク因子のある患者に投与する場合、死亡率や心血管系の有害反応のリスクが増加する可能性があるため、慎重に使用する必要があります。 悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌の発生リスクが高まる可能性があるため、悪性腫瘍の病歴がある患者や喫煙者はこの薬を使用する前に十分な相談が必要です。 血栓症の発生リスクが増加する可能性があるため、血栓症の病歴がある場合やリスク因子のある患者はこの薬の使用を避けるか、注意深くモニタリングする必要があります。 肝臓と腎臓の機能が低下している患者ではこの薬の血中濃度が高くなる可能性があるため、用量調整が必要です。 好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン濃度が低い患者にはこの薬を投与しないか、投与時に定期的な血液検査が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけません。 この薬は乳糖を含むため、乳糖不耐症の患者には投与しません。 この薬を服用中は生ワクチン接種を避け、予防接種は投与前に最新のガイドラインに従って完了することをお勧めします。 服用中にアレルギー反応や過敏反応が現れた場合は、直ちに投与を中止し、医療スタッフに相談してください。 消化管穿孔のリスクがあるため、消化管の病歴がある患者には注意が必要であり、新しい腹部症状が現れた場合には迅速に評価を受ける必要があります。 この薬は脂質を上昇させる可能性があるため、定期的な血液検査を通じて管理する必要があります。 長期使用により骨折のリスクが増加する可能性があるため、骨折リスクの高い患者には注意が必要です。 この薬を投与する間、患者の状態を定期的にモニタリングし、異常な症状が現れた場合には直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。

重大な感染症、肺炎、肺以外の活動性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、悪性腫瘍、リンパ腫、肺癌、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬物過敏反応、脂質異常症、高脂血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、肝脂肪症、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ活性増加、肝酵素増加、アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、肺炎、インフルエンザ、帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコックス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞性肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型抗酸菌感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、巨細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、頻脈、顔面浮腫、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑膜炎、リウマチ結節、単神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口腔潰瘍形成、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頚ポリープ、子宮頚炎、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増進、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、痛み、無菌性髄膜炎、水痘帯状疱疹ウイルス感染、薬物誘発肝障害、骨折

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管することをお勧めします。 このように保管することで、薬の効果を長く維持できます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶