药品信息
丙通沙片

丙通沙片

处方药片剂口服
成分・含量
索磷布韦›400mg / 1片维帕他韦›100mg / 1片
生产/进口商
Gilead
外观
一面刻有“GSI”,另一面刻有“7916”的粉红色菱形薄膜包衣片
包装
28片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202200754 · 批准 2022.02.17 · 医保编码 625900160

核心摘要

主要用途
治疗慢性丙型肝炎
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
无肝硬化或伴代偿期肝硬化(Child-Pugh A)的初治及经治患者a:本品治疗12周 伴失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C)的初治及经治患者a:本品+利巴韦林b治疗12周 a. 成人临床试验中,方案包括聚乙二醇干扰素α/利巴韦林,可合用或不合用HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂(波西普韦、西美瑞韦或特拉匹韦)。 b. 利巴韦林剂量建议请参阅“用法用量”。 如果服药后3小时内发生呕吐,应告知患者补服一片。如果服药3小时后发生呕吐,则无需补服。 如果漏服,且距离正常服药时间不超过18小时,应告知患者尽快服用该片。随后,患者应在通常时间服用下一剂。如果已超过18小时,应告知患者等待至通常时间服用下一剂。应指导患者不得服用双倍剂量。 应告知患者可随餐或空腹整片吞服薄膜衣片。由于薄膜衣片味苦,最好不要咀嚼或压碎服用。 成人本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(索磷布韦400 mg和维帕他韦100 mg),口服,服药与进食无关。 与本品合用时,利巴韦林的推荐剂量按体重确定(随餐服用):体重低于75 kg的患者每日1,000 mg,体重75 kg及以上的患者每日1,200 mg,分2次服用。利巴韦林的起始剂量及治疗期间的剂量可根据血红蛋白和肌酐清除率降低。利巴韦林剂量调整请参阅利巴韦林说明书。 无论肾功能损害程度如何,包括需要透析的患者,均无需调整本品剂量。根据表1的建议,本品可与利巴韦林合用或不合用。肌酐清除率(CrCl)≤50 mL/min的患者,利巴韦林剂量调整请参阅利巴韦林说明书。
儿童服用量
12岁及以上且体重≥30 kg的儿童患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(索磷布韦400 mg和维帕他韦100 mg),口服,服药与进食无关。 30-47 kg:每日15 mg/kg(分次服用,上午和下午) 47–49 kg:每日600 mg(上午1 x 200 mg,下午2 x 200 mg) 50–65 kg:每日800 mg(上午2 x 200 mg,下午2 x 200 mg) 66–80 kg:每日1,000 mg(上午2 x 200 mg,下午3 x 200 mg) 超过80 kg:每日1,200 mg(上午3 x 200 mg,下午3 x 200 mg) a. 利巴韦林每日剂量按体重计算,随餐口服,分2次服用。

成分

进口商
Gilead

功效・作用

治疗慢性丙型肝炎

查看批准原文

本药与利巴韦林一起使用,适用于治疗感染有慢性C型肝炎病毒(HCV)的成人及12岁以上儿童患者。特别对基因型1至6的所有类型慢性C型肝炎有效。适用于体重在30kg以上的患者,并遵循医生的指示使用剂量和用法。该药可改善肝功能并有助于清除病毒。应遵循专家的指导安全地提高治疗效果。因此,本药是治疗慢性C型肝炎所必需的。

服用方法

成人服用量

无肝硬化或伴代偿期肝硬化(Child-Pugh A)的初治及经治患者a:本品治疗12周 伴失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C)的初治及经治患者a:本品+利巴韦林b治疗12周 a. 成人临床试验中,方案包括聚乙二醇干扰素α/利巴韦林,可合用或不合用HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂(波西普韦、西美瑞韦或特拉匹韦)。 b. 利巴韦林剂量建议请参阅“用法用量”。 如果服药后3小时内发生呕吐,应告知患者补服一片。如果服药3小时后发生呕吐,则无需补服。 如果漏服,且距离正常服药时间不超过18小时,应告知患者尽快服用该片。随后,患者应在通常时间服用下一剂。如果已超过18小时,应告知患者等待至通常时间服用下一剂。应指导患者不得服用双倍剂量。 应告知患者可随餐或空腹整片吞服薄膜衣片。由于薄膜衣片味苦,最好不要咀嚼或压碎服用。 成人本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(索磷布韦400 mg和维帕他韦100 mg),口服,服药与进食无关。 与本品合用时,利巴韦林的推荐剂量按体重确定(随餐服用):体重低于75 kg的患者每日1,000 mg,体重75 kg及以上的患者每日1,200 mg,分2次服用。利巴韦林的起始剂量及治疗期间的剂量可根据血红蛋白和肌酐清除率降低。利巴韦林剂量调整请参阅利巴韦林说明书。 无论肾功能损害程度如何,包括需要透析的患者,均无需调整本品剂量。根据表1的建议,本品可与利巴韦林合用或不合用。肌酐清除率(CrCl)≤50 mL/min的患者,利巴韦林剂量调整请参阅利巴韦林说明书。

儿童服用量

12岁及以上且体重≥30 kg的儿童患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(索磷布韦400 mg和维帕他韦100 mg),口服,服药与进食无关。 30-47 kg:每日15 mg/kg(分次服用,上午和下午) 47–49 kg:每日600 mg(上午1 x 200 mg,下午2 x 200 mg) 50–65 kg:每日800 mg(上午2 x 200 mg,下午2 x 200 mg) 66–80 kg:每日1,000 mg(上午2 x 200 mg,下午3 x 200 mg) 超过80 kg:每日1,200 mg(上午3 x 200 mg,下午3 x 200 mg) a. 利巴韦林每日剂量按体重计算,随餐口服,分2次服用。

注意事项

本药在B型肝炎病毒同时感染的患者中可能会有B型肝炎病毒重新激活的风险。 在治疗开始前必须检查是否感染B型肝炎病毒,并在治疗期间及治疗后定期检查肝脏状况。 本药与特定心脏药物阿莫达非一起服用时可能引起心跳非常缓慢的症状,因此不建议同时使用。 如果不可避免地需要联合用药,应该在开始联合用药时仔细监测心脏状况。 本药与利巴韦林一起使用时,怀孕女性或有怀孕可能的女性及其伴侣不得使用。 此外,对本药成分过敏的患者也不得使用。 服用本药期间可能常出现头痛、疲劳、恶心、失眠等症状,严重时可能需要停止治疗。 与其他药物联合使用时可能会降低本药的效果或增加副作用,因此必须与医生或药剂师讨论当前服用的药物。 特别是肝功能或肾功能下降的患者、高龄患者、儿童患者等需要特别谨慎,可能需要调整剂量或额外检查。 怀孕或哺乳期间使用本药需谨慎判断,并应咨询医生。 一旦过量服用,应立即就医寻求适当治疗,因为没有特效解毒药。 本药应避免阳光直射,存放于1~30度的温度范围内,并保存在儿童无法触及的安全地点。

副作用

HBV再激活,急性肝炎,肝衰竭,死亡,症状性缓慢心率,类似晕厥,晕厥,头晕,眩晕,病感,虚弱,过度疲劳,呼吸困难,胸痛,混乱,记忆力问题,头痛,疲劳,恶心,无力,失眠,过敏反应,皮疹,抑郁情绪,贫血,腹泻,腹上不适,肠易激综合征,牙龈肿胀,口腔不适,口腔异常感觉,晕厥,偏头痛,糖尿病神经病,神经痛,味觉障碍,震颤,胸部不适,水肿,发热,全身健康状况恶化,荨麻疹,药物性皮疹,红斑性皮疹,单纯疱疹,口腔疱疹,痰增多,湿性咳嗽,侧腹疼痛,肌肉无力,饮食下降,胸骨骨折,尿路结石,胆红素尿,良性肿瘤,心悸,心动过速,高胆红素血症,视线模糊,眼疲劳,甲状腺肿,眩晕,过敏反应,上腹部疼痛,腹泻,腹痛,呕吐,胃炎,胃食管反流病,口腔炎,腹部膨胀,下腹部疼痛,胃肠道障碍,疼痛,流感样疾病,面部水肿,寒战,全身水肿,上呼吸道感染,体重下降,睡眠障碍,食欲下降,潮红,头晕,皮疹,皮肤皮疹,水疱,血管性水肿,血管性水肿,史蒂文斯-约翰逊综合症,消化不良,下腹部疼痛,瘙痒,肌肉痛,关节痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此应存放在密闭容器中。存放温度应保持在1度至30度之间,这样可以长期保持药物的效果和安全性。

外观·包装

外观

一面刻有“GSI”,另一面刻有“7916”的粉红色菱形薄膜包衣片

包装单位

28片/瓶

关于该药品的问题

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