药品信息

波尔西汀胶囊20毫克(盐酸氟西汀)

处方药硬胶囊口服 · 静脉注射撤回许可
成分・含量
盐酸氟西汀›22.4mg / 1粒
生产/进口商
阿尔皮生物(株)
外观
含有白色至浅灰色粉末的上下部浅黄色硬胶囊
包装
内服用 - 30粒/瓶, 内服用 - 100粒/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 202106679 · 批准 2021.09.29

该产品已于2025.02.19变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗精神疾病(抑郁症、强迫症)、神经性贪食症、经前烦躁障碍
使用对象
成人
成人剂量
成人 1. 抑郁症 1) 初始治疗:初始剂量为盐酸氟西汀20mg,每日1次,于早晨口服。 对照临床试验中使用的剂量为每日20~80mg。如未观察到改善,可在数周后考虑增加剂量。每日剂量超过20mg时,应分2次(早晨、中午)服用,且不得超过每日最大剂量80mg。充分的抗抑郁作用可能要到治疗4周后或更久才显现。 2) 维持/持续/延长治疗:目前没有确切资料说明患者需要接受本品治疗多长时间,但精神药理学家普遍认为,抑郁症的急性症状需要数月或更长时间的药物治疗。尚不清楚缓解症状所需的抗抑郁药剂量是否与维持或持续治疗所需的剂量相同。 2. 神经性贪食症 本品每日剂量为60mg。每日剂量不得超过80mg。 治疗开始前测定电解质浓度。 3. 强迫症 本品每日剂量为20~60mg。每日剂量不得超过80mg。 4. 经前烦躁障碍 本品每日剂量为20mg。 治疗6个月后,重新评估是否需要继续治疗。 肾和/或肝功能损害患者、正在接受多种药物治疗的患者、老年患者及合并其他疾病的患者:给予较低剂量或减少给药次数。可根据年龄、症状适当增减剂量。 精神疾病治疗中MAO抑制剂的换药相关事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂并开始使用本制剂时,两者之间应至少间隔14天。反之,若要开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂,须在停用本制剂后至少经过5周。 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者,不应开始使用本制剂,因为血清素综合征风险增加。对于需要住院治疗或其他干预措施、且需要更紧急治疗精神疾病状态的患者,应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者,可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物,且判断特定患者接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险,则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后5周,或末次给药后24小时(以较早者为准)内监测患者是否出现血清素综合征症状。 利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂末次给药24小时后,可重新开始本制剂治疗。 非静脉给药(口服片剂或局部注射)亚甲蓝制剂,或本制剂静脉注射剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。 尽管如此,临床医生仍应注意上述用法可能出现血清素综合征的急症表现。

成分

生产厂家
阿尔皮生物(株)

功效・作用

治疗精神疾病(抑郁症、强迫症)、神经性贪食症、经前烦躁障碍

  • 抑郁症、食欲变化、睡眠变化、精神运动激动或迟滞、日常生活缺乏兴趣、性欲下降、疲劳感增加、内疚感、无用感、思维迟缓、注意力下降、自杀企图、自杀想法、暴食、泻药行为、强迫观念、强迫行为、抑郁、焦虑、情绪不稳定、乳房疼痛、头痛、关节痛、肌肉痛、腹部胀满、体重增加
查看批准原文

该药物对抑郁症患者在5至6周内有效改善抑郁症状。抑郁症伴有持续的低落情绪、食欲、睡眠、注意力变化等多项症状,影响日常生活。此外,该药物对神经性贪食症也有减轻暴食和泻药行为的效果。对强迫反应性疾病患者,它有助于减少强迫观念和强迫行为所引起的痛苦和时间损失。也用于缓解月经前不快障碍的抑郁、焦虑、情绪不稳定以及身体疼痛。在长期使用时,医生应定期评估患者情况。该药物用于抑郁症、神经性贪食症、强迫反应性疾病和月经前不快障碍。

用法用量

成人剂量

成人 1. 抑郁症 1) 初始治疗:初始剂量为盐酸氟西汀20mg,每日1次,于早晨口服。 对照临床试验中使用的剂量为每日20~80mg。如未观察到改善,可在数周后考虑增加剂量。每日剂量超过20mg时,应分2次(早晨、中午)服用,且不得超过每日最大剂量80mg。充分的抗抑郁作用可能要到治疗4周后或更久才显现。 2) 维持/持续/延长治疗:目前没有确切资料说明患者需要接受本品治疗多长时间,但精神药理学家普遍认为,抑郁症的急性症状需要数月或更长时间的药物治疗。尚不清楚缓解症状所需的抗抑郁药剂量是否与维持或持续治疗所需的剂量相同。 2. 神经性贪食症 本品每日剂量为60mg。每日剂量不得超过80mg。 治疗开始前测定电解质浓度。 3. 强迫症 本品每日剂量为20~60mg。每日剂量不得超过80mg。 4. 经前烦躁障碍 本品每日剂量为20mg。 治疗6个月后,重新评估是否需要继续治疗。 肾和/或肝功能损害患者、正在接受多种药物治疗的患者、老年患者及合并其他疾病的患者:给予较低剂量或减少给药次数。可根据年龄、症状适当增减剂量。 精神疾病治疗中MAO抑制剂的换药相关事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂并开始使用本制剂时,两者之间应至少间隔14天。反之,若要开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂,须在停用本制剂后至少经过5周。 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者,不应开始使用本制剂,因为血清素综合征风险增加。对于需要住院治疗或其他干预措施、且需要更紧急治疗精神疾病状态的患者,应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者,可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物,且判断特定患者接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险,则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后5周,或末次给药后24小时(以较早者为准)内监测患者是否出现血清素综合征症状。 利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂末次给药24小时后,可重新开始本制剂治疗。 非静脉给药(口服片剂或局部注射)亚甲蓝制剂,或本制剂静脉注射剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。 尽管如此,临床医生仍应注意上述用法可能出现血清素综合征的急症表现。

注意事项

该药物在有严重抑郁或精神疾病的儿童、青少年及年轻成人中使用时,可能增加自杀冲动和行为的风险,因此应谨慎使用。 有对该药物或其添加剂过敏的患者、严重肾功能障碍患者及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者不可使用该药物。 有癫痫病史的患者须谨慎使用该药物,若发生癫痫或发作频率增加,应立即停止治疗。 有自杀风险的患者在治疗初期和剂量调整时须特别密切观察,同时家属或监护人也应仔细观察患者情况。 有躁狂症或轻躁狂病史的患者在使用该药物时应小心,如出现躁狂症状应停止用药。 有心脏病或QT间期延长风险的患者在使用该药物前需进行心电图检查,若出现心律失常症状,应停止用药。 肝肾功能不全的患者需调整剂量,尤其是严重肾功能障碍患者应避免使用该药物。 糖尿病患者可能受到血糖控制的影响,因此应定期检查血糖,并在必要时调整药物剂量。 有眼压升高或急性青光眼风险的患者需留意,由于本药物可能导致瞳孔扩张。 服用该药物时常见的不良反应包括头痛、恶心、失眠、疲劳、腹泻等,若出现严重的过敏反应或皮疹,应立即停止用药。 停药时应逐渐减少剂量,以防止突然的戒断症状,应谨慎避免突然停药。 该药物可能与其他药物相互作用,如正在服用其他药物,务必告知医生或药剂师,特别是与单胺氧化酶抑制剂不能合用。 在怀孕期间可能对胎儿存在潜在风险,应仅在必要情况下使用;哺乳期时,会通过母乳分泌影响婴儿,应咨询专业人士。 儿童和青少年因安全性和有效性尚未充分证明,尽量不使用。 老年患者根据身体状况可能有不良反应风险,应小心使用。 过量服用时可能出现严重症状,如恶心、呕吐、发作、心律不齐等,需立即就医。 该药物应放置在儿童无法触及的地方,并且不要转移到其他容器中,以确保安全。

副作用

  • 头痛
  • 恶心
  • 失眠
  • 疲劳
  • 腹泻
  • 过敏反应
  • 血清病
  • 抗利尿激素分泌异常
  • 食欲减退
  • 低钠血症
再查看 156 项症状
  • 焦虑
  • 神经质
  • 坐立不安
  • 紧张
  • 性欲减退
  • 睡眠障碍
  • 异常梦境
  • 失去自我感
  • 高涨的情绪
  • 快乐的感觉
  • 思维异常
  • 性欲异常
  • 磨牙
  • 轻躁症
  • 马尼亚
  • 幻觉
  • 不安
  • 恐慌发作
  • 自杀冲动及行为
  • 混乱
  • 注意力障碍
  • 眩晕
  • 味觉异常
  • 嗜睡
  • 嗜睡
  • 颤抖
  • 精神运动性过敏反应
  • 运动异常
  • 运动协调障碍
  • 平衡障碍
  • 间歇性肌肉痉挛
  • 痉挛
  • 坐立不宁
  • 舌颊综合症
  • serotonin 综合症
  • 记忆障碍
  • 视力模糊
  • 瞳孔扩大
  • 心悸
  • 心室性心律失常
  • QT延长
  • 面部潮红
  • 低血压
  • 血管炎
  • 血管扩张
  • 打哈欠
  • 呼吸困难
  • 咽炎
  • 肺相关事件
  • 鼻出血
  • 呕吐
  • 消化不良
  • 口干
  • 吞咽困难
  • 食道痛
  • 胃肠道出血
  • 特殊性肝炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 瘙痒
  • 多汗
  • 脱发
  • 瘀伤增加倾向
  • 流汗
  • 血管水肿
  • 斑点出血
  • 光敏反应
  • 紫癜
  • 多形性红斑
  • 关节痛
  • 肌性痉挛
  • 肌肉痛
  • 频尿
  • 排尿疼痛
  • 尿潴留
  • 排尿障碍
  • 妇科出血
  • 勃起功能障碍
  • 射精障碍
  • 性功能障碍
  • 乳溢症
  • 高催乳激素血症
  • 持续勃起症
  • 焦虑情绪
  • 寒战
  • 倦怠感
  • 异常情绪
  • 冷感
  • 热感
  • 粘膜出血
  • 体重减轻
  • 异常肝功能指标
  • 骨折
  • 眩晕
  • 感觉障碍
  • 睡眠障碍
  • 无力感
  • 焦虑
  • 颤抖
  • 头痛
  • 过敏反应
  • 渐进性全身反应
  • 严重皮肤
  • 肾脏
  • 肝脏或肺相关反应
  • 低钠血症
  • 血小板功能变化
  • 再生障碍性贫血
  • 心房颤动
  • 白内障
  • 脑血管意外
  • 胆汁淤积性黄疸
  • 运动异常症
  • 嗜酸性肺炎
  • 上皮坏死
  • 多形性红斑
  • 结节性红斑
  • 脱发性皮炎
  • 女性型乳房
  • 心脏骤停
  • 肝衰竭
  • 坏死
  • 高催乳激素血症
  • 低血糖
  • 免疫相关溶血性贫血
  • 肾衰竭
  • 运动障碍加重
  • 视神经炎
  • 胰腺炎
  • 全血细胞减少症
  • 肺栓塞
  • 肺高血压
  • 血小板减少
  • 血小板减少性紫癜
  • 心室心动过速
  • 阴道出血
  • 攻击性行为
  • 戒断症状
  • 感觉障碍
  • 噩梦
  • 失眠
  • 强烈梦境
  • 虚弱
  • 焦虑
  • 恶心
  • 呕吐
  • 颤抖
  • 头痛
  • 坐立不宁症
  • 恐慌障碍
  • 兴奋
  • 敌意
  • 攻击性
  • 冲动性
  • 轻躁症
  • 马尼亚

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药物应存放在密闭容器中,以避免空气或湿气的影响。建议储存温度保持在1度到30度之间的室温。

外观·包装

外观

含有白色至浅灰色粉末的上下部浅黄色硬胶囊

包装单位

内服用 - 30粒/瓶, 内服用 - 100粒/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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