药品信息

杰纽沃恩利伐沙班片10毫克(利伐沙班)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
利伐沙班›10mg / 1片
生产/进口商
株式会社基纽万科学
外观
鲜红色的圆形薄膜包衣片
包装
30片/盒[(10片/PTPX3)]
许可状态
撤回许可

品目基准编码 202105693 · 批准 2021.08.02

该产品已于2026.02.04变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
预防术后血栓·心房颤动引起的栓塞,治疗静脉血栓·肺栓塞并预防复发
服用对象
成人
成人服用量
本品10 mg可不受进餐影响服用,15 mg及20 mg应随餐服用。 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险:本品推荐剂量为1日1次,每次20 mg。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)的推荐剂量为1日1次,每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)并植入支架的非瓣膜性房颤患者,利伐沙班1日1次15mg [中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)1日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用最长12个月的经验有限。 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险:治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞的本品初始推荐剂量为前3周1日2次,每次15 mg。此后,治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的推荐维持剂量,以及降低复发风险的推荐剂量为1日1次,每次20 mg。完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗(至少6个月)后,为降低复发风险而延长治疗时,推荐剂量为1日1次10mg。治疗期限和剂量应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞及降低复发风险,第1-21天:15mg 1日2次,30mg。 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞及降低复发风险,自第22天起:20mg 1日1次,20mg。 降低深静脉血栓形成或肺栓塞复发风险,治疗6个月以上后:10mg 1日1次,10mg。 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg,此后治疗期间为20 mg。 接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成年患者预防静脉血栓栓塞:本品推荐剂量为1日1次,每次10 mg。确认止血后,应在术后6~10小时内开始首次给药。给药期限取决于患者个体因手术类型而产生的静脉血栓栓塞风险;建议髋关节置换术患者给药5周,膝关节置换术患者给药2周。 忘记服用本品时:正在1日2次服用15 mg的患者应立即服用本品,此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续1日2次、每次15 mg。正在1日1次服用10、15、20 mg的患者应立即补服漏服剂量。从次日起继续1日1次服用1片。不得为补服漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 从维生素K拮抗剂转换为本品:为降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险,应停止维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio)≤ 3.0时开始服用本品。治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险时,应停止维生素K拮抗剂治疗,并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 从本品转换为维生素K拮抗剂:从本品改用维生素K拮抗剂的患者,应同时使用维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检查结果给予维生素K拮抗剂剂量。正在同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,不得在服用本品后24小时内进行INR检查。停用本品时,可在末次服药24小时后进行INR检查。 从肠外抗凝剂转换为本品:在下一次计划给予肠外制剂(例如低分子肝素)前0~2小时,或在停止持续给予的肠外制剂(例如静脉内普通肝素)时开始服用本品。 从本品转换为肠外抗凝剂:停用本品,并在原定下一次服用本品的时间开始给予肠外抗凝剂。 肾功能损害患者:轻度肾功能损害患者(肌酐清除率50-80 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)及重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)中,非瓣膜性房颤患者的推荐剂量为1日1次,每次15 mg。对于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险/预防接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成年患者静脉血栓栓塞的中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min),无需调整剂量。重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)应慎用。肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者不建议使用本品。 肝功能损害患者:避免用于患有与凝血障碍相关肝病的患者以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。

成分

生产厂家
株式会社基纽万科学

功效・作用

预防术后血栓·心房颤动引起的栓塞,治疗静脉血栓·肺栓塞并预防复发

  • 中风、全身栓塞、深静脉血栓症、肺栓塞、重大下肢整形外科手术后的静脉血栓栓塞
查看批准原文

本药用于非瓣膜性心房颤动患者,降低中风及全身栓塞的风险,同时治疗深静脉血栓症和肺栓塞。此外,降低这些血栓症的复发风险,并用于接受膝关节或髋关节置换术的患者的静脉血栓栓塞预防。总体上,通过防止血液凝块的形成,改善与血栓相关的并发症。

服用方法

成人服用量

本品10 mg可不受进餐影响服用,15 mg及20 mg应随餐服用。 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险:本品推荐剂量为1日1次,每次20 mg。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)的推荐剂量为1日1次,每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)并植入支架的非瓣膜性房颤患者,利伐沙班1日1次15mg [中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)1日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用最长12个月的经验有限。 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险:治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞的本品初始推荐剂量为前3周1日2次,每次15 mg。此后,治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的推荐维持剂量,以及降低复发风险的推荐剂量为1日1次,每次20 mg。完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗(至少6个月)后,为降低复发风险而延长治疗时,推荐剂量为1日1次10mg。治疗期限和剂量应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞及降低复发风险,第1-21天:15mg 1日2次,30mg。 治疗深静脉血栓形成或肺栓塞及降低复发风险,自第22天起:20mg 1日1次,20mg。 降低深静脉血栓形成或肺栓塞复发风险,治疗6个月以上后:10mg 1日1次,10mg。 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg,此后治疗期间为20 mg。 接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成年患者预防静脉血栓栓塞:本品推荐剂量为1日1次,每次10 mg。确认止血后,应在术后6~10小时内开始首次给药。给药期限取决于患者个体因手术类型而产生的静脉血栓栓塞风险;建议髋关节置换术患者给药5周,膝关节置换术患者给药2周。 忘记服用本品时:正在1日2次服用15 mg的患者应立即服用本品,此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续1日2次、每次15 mg。正在1日1次服用10、15、20 mg的患者应立即补服漏服剂量。从次日起继续1日1次服用1片。不得为补服漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 从维生素K拮抗剂转换为本品:为降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险,应停止维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio)≤ 3.0时开始服用本品。治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险时,应停止维生素K拮抗剂治疗,并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 从本品转换为维生素K拮抗剂:从本品改用维生素K拮抗剂的患者,应同时使用维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检查结果给予维生素K拮抗剂剂量。正在同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,不得在服用本品后24小时内进行INR检查。停用本品时,可在末次服药24小时后进行INR检查。 从肠外抗凝剂转换为本品:在下一次计划给予肠外制剂(例如低分子肝素)前0~2小时,或在停止持续给予的肠外制剂(例如静脉内普通肝素)时开始服用本品。 从本品转换为肠外抗凝剂:停用本品,并在原定下一次服用本品的时间开始给予肠外抗凝剂。 肾功能损害患者:轻度肾功能损害患者(肌酐清除率50-80 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)及重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)中,非瓣膜性房颤患者的推荐剂量为1日1次,每次15 mg。对于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险/预防接受下肢重大骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成年患者静脉血栓栓塞的中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min),无需调整剂量。重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)应慎用。肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者不建议使用本品。 肝功能损害患者:避免用于患有与凝血障碍相关肝病的患者以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。

注意事项

本药用于预防或治疗血液凝固。 但是在服用本药期间,发生出血的风险,因此一旦出现出血症状,应立即通知医疗人员。 如出现严重出血,应停止服用本药,并由医疗人员进行必要的治疗。 特别是不应使用本药于对本药过敏、已有严重出血的患者、严重肝功能受损的患者、妊娠或哺乳期女性以及某些遗传性乳糖不耐症患者。 近期有胃肠道溃疡、脑出血、脑或脊髓手术病史的患者,也需谨慎使用本药,同时与其他抗凝药或某些抗真菌药联合用药时需特别注意。 肾功能受损患者或有出血风险疾病患者,以及与非甾体抗炎镇痛药或抗血小板聚集剂合用时,出血风险可能增加,因此需谨慎给药。 本药可能导致多种不良反应,特别需注意与出血相关的症状。 出血症状可能包括苍白、头晕、呼吸困难、突发疼痛等症状,如出现异常症状应立即咨询医疗人员。 此外,本药可能与某些药物相互作用,因此如正在服用其他药物,请务必告知医疗人员。 孕期或哺乳期使用本药不建议,并且育龄女性在服用本药期间务必进行避孕。 老年人或肾功能受损患者服用本药时也可能增加出血风险,因此应遵循医疗人员的指示。 超量服用时出血风险会更大,因此必须遵循规定的用法和剂量,如发生不良反应应立即就医。 在驾驶或操作机器时,可能会出现头晕或困倦等症状,需加以注意。

副作用

出血,贫血,血小板增多症,心动过速,眼内出血,牙龈出血,胃肠道出血,胃痛,腹痛,消化不良,恶心,便秘,腹泻,呕吐,口干,发热,四肢水肿,全身力量和能量下降,不适感,局部水肿,肝功能障碍,黄疸,过敏反应,过敏性皮炎,治疗后出血,淤伤,伤口分泌物,血管假性动脉瘤,转氨酶升高,血清胆红素升高,碱性磷酸酶升高,LDH升高,脂肪酶升高,淀粉酶升高,转移酶升高,结合胆红素升高,肢体疼痛,出血性关节病,肌肉出血,眩晕,头痛,脑及颅内出血,晕厥,泌尿生殖系统出血,肾功能障碍,鼻出血,咳血,瘙痒,皮疹,斑点出血,皮肤及皮下出血,荨麻疹,低血压,血肿,血管水肿,过敏性水肿,过敏性休克,胆汁淤积,肝炎,血小板减少症,无粒细胞症,史蒂文斯-约翰逊综合症,毒性表皮坏死松解,嗜酸细胞增多症,全身症状伴随的药物反应,嗜酸性肺炎,抗凝剂相关肾病,严重子宫出血,深静脉血栓形成,关节痛,原因不明的出血,手术后血肿,出血性十二指肠溃疡,血便,黑便,心肌梗死,面部潮红,充血性心力衰竭,尿路感染,伪膜性结肠炎,哮喘,肺水肿,胸腔积液

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此应放置于密封容器中保存。此外,药物存放时应保存在过冷或过热的室温,即1度至30度之间的温度下保存。

外观·包装

外观

鲜红色的圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/盒[(10片/PTPX3)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

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