恩帕格利片25毫克(恩格列净)

成人服用量

本品单药治疗以及与胰岛素等其他降糖药联合治疗的推荐剂量均为10 mg，每日1次。若患者对本品10 mg耐受良好，但仍需要进一步控制血糖，可将本品剂量增加至25 mg，每日1次。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低低血糖发生风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量 （参见使用注意事项，3. 不良反应）。 本品可不受进食影响服用。应整片吞服。漏服本品时，应在想起后立即服用。不得在同一天服用双倍剂量。 特殊人群 •肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 不得对肾小球滤过率（eGFR）低于60 ml/min/1.73m2的患者[或CrCl < 60 ml/min]开始本品治疗。 对本品耐受良好、但肾小球滤过率持续低于60ml/min/1.73m2的患者[或CrCl < 60 ml/min]，应将本 品剂量调整或维持为10 mg，每日1次。若肾小球滤过率降至低于45 ml/min/1.73m2[或CrCl < 45 ml/min]，应停用本品。 对于终末期肾病（ESRD）或正在接受透析的患者，预计本品无疗效，因此不得使用本品。 •肝功能损害患者 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。尚未对重度肝功能损害患者进行研究，因此不建议使 用本品。 •老年患者 无需根据年龄调整剂量。对于75岁以上的患者，应考虑肾功能及体液量减少的风险。由于85岁以上老年患者的临床 经验有限，不建议开始使用本品（参见使用注意事项，4. 一般注意事项）

本药对主要成分或组成成分过敏的患者禁用。 禁止用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。 对肾功能严重下降的患者、末期肾病患者或正在透析的患者禁用本药。 本药含有乳糖，乳糖不耐症或相关遗传疾病患者禁用。 肾功能轻微下降的患者需调整本药剂量，若功能进一步恶化则需停药。 对于末期肾病患者或透析中的患者，本药无效果不可使用。 对于轻度至中度心力衰竭患者需谨慎使用，中重度心力衰竭患者不推荐使用。 如果与胰岛素或磺脲类药物合用，可能会增加低血糖的风险，因此可能需要调整剂量。 服用本药时，可能会发生低血糖、外阴感染、尿路感染、排尿增加、体液量减少、肝功能异常等副作用。 尤其是与胰岛素或磺脲类药物合用时，低血糖的风险可能增加。 此外，罕见地报告了酮症酸中毒、会阴坏死等严重不良反应，出现症状时应立即咨询医务人员。 由于本药存在酮症酸中毒的风险，因此无论血糖水平如何，如有代谢性酸中毒症状应立即检查并治疗。 需注意高龄患者或血压低的患者有脱水和低血压的风险。 尿路和生殖道易发生感染，若出现感染症状应迅速治疗。 如果本药与其他利尿剂合用，可能会增加脱水和低血压的风险。 与胰岛素分泌促进剂合用时，可能会增加低血糖的风险，因此可能需要调整剂量。 在评估血糖控制时，1,5-AG测试不可依靠，应使用其他方法。 妊娠期间不推荐使用本药，确认怀孕后应停止给药。 哺乳期间可能通过母乳分泌，对新生儿产生影响，因此应停止哺乳。 18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确认。 过量服用未报告特定毒性，但需根据临床情况进行适当治疗。 本药应存放在儿童无法接触的地方，且不得转移至其他容器中，以确保安全。 驾驶或操作机械时需注意低血糖风险，尤其在与胰岛素或磺脲类药物一起服用时更需小心。 糖尿病患者应注意日常足部护理和感染预防，若会阴附近出现疼痛或异常症状，应立即告知医务人员。

低血糖，酮症酸中毒，阴道念珠菌感染，外阴阴道炎，龟头炎，其他生殖器感染，尿路感染，会阴坏死，瘙痒，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，体液量减少，排尿增多，排尿困难，间质性腎小管炎，口渴，血清脂质增高，血清肌酐增高，肾小球滤过率降低，血细胞比容增高，尿源性败血症，肾盂肾炎，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，会阴坏死，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，呕吐，缺血性结肠炎，肠道出血，软组织炎，阑尾脓肿，阑尾炎，脑膜炎，慢性中耳炎，扁桃体周围脓肿，肺炎，肺结核，急性肾盂肾炎，败血症，皮下脓肿，输卵管-卵巢脓肿，前庭神经炎，急性肾盂肾炎，头痛，脑梗塞，颅内动脉瘤，发热，血管支架狭窄，血管支架血栓形成，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，输尿管结石，急性肾损伤，宫颈炎，高血糖，低钠血症，糖尿病足，背部疼痛，青光眼，病理性近视，视网膜脱落，视网膜静脉阻塞，孔源性视网膜脱落，四肢损伤，交通事故，脾损伤，胸骨骨折，心绞痛，普林茨梅塔尔心绞痛，冠心病，深静脉血栓形成，巴特泌尿道良性肿瘤，良性卵巢肿瘤，膀胱癌，胃癌，胰腺腺癌，直肠癌，甲状腺癌，子宫平滑肌瘤，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎，胆石症，上腹疼痛，龋齿，糜烂性胃炎，腹部不适，口干，胃食道反流病，腹胀，肛门出血，慢性胃炎，肠炎，胀气，胃息肉，牙龈肿胀，血便，痔疮，大肠出血，胰腺囊肿，直肠疼痛，牙痛，消化不良，上呼吸道感染，支气管炎，慢性鼻窦炎，胃肠炎，幽门螺杆菌感染，牙周炎，慢性扁桃体炎，结膜炎，流感，喉炎，鼻咽炎，体位性眩晕，感觉减退，知觉异常，记忆丧失，颈动脉狭窄，糖尿病神经病，面部瘫痪，记忆异常，神经痛，帕金森病，周围神经病，感觉障碍，嗜睡，疲劳，周围水肿，面部水肿，周围肿胀，寒战，异样感觉，水肿，疼痛，穿刺部位疼痛，体重增加，心电图异常，血红蛋白减少，血红蛋白增加，幽门螺杆菌试验阳性，尿中红细胞阳性，血尿，膀胱过度紧张，肾脏肿块，尿潴留，尿路疼痛，尿液异常，良性前列腺增生，勃起功能障碍，萎缩性外阴炎，阴囊疼痛，性功能障碍，阴道分泌物，低血糖症，食欲下降，肥胖，嗜睡，高脂血症，维生素D缺乏，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，环状湿疹，汗疱疹，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉疼痛，四肢疼痛，肌肉骨骼胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，侧腹疼痛，骨折疼痛，肌肉乏力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖肌腱综合症，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，黄斑纤维化，眼睛不适，眼充血，眼睑肿胀，视觉障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，老年性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，痰液残留，皮肤裂伤，瘀伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手部骨折，腱鞘炎，开放性眼部损伤，骨盆骨折，心悸，心动过速，动脉硬化，糖尿病血管病，周围动脉阻塞性疾病，焦虑，抑郁，睡眠障碍，急性胆囊炎，肝炎，耳鸣，体位性眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，便秘，上呼吸道感染，胸部不适，胸痛，无力，体重下降，外阴瘙痒，生殖器瘙痒，异常脂质血症，糖尿病，眼干，咳嗽，呼吸困难，不稳定型心绞痛，高血压，失眠

本药应存放在密闭容器中，以防潮气和空气。 此外，为保持药物效果，重要的是应在1度至30度的室温下存放。

外观

淡黄色双面凸起椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶