纽罗米斯胶囊1毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植中排斥反应的抑制 通常初期成人以他克莫司计，每次口服0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肝移植中排斥反应的抑制 通常初期成人以他克莫司计，每次口服0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应基于对各患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐谷浓度”）。若出现明确的排斥反应临床症状，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐谷浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用包括半自动微粒子酶免疫分析法（MEIA）在内的多种免疫分析方法监测他克莫司全血浓度。比较已发表文献中的血药浓度与实际临床测得的血药浓度时，必须充分了解所采用的分析方法。近期临床实践中，使用免疫分析方法监测全血浓度。 必须持续监测他克莫司谷浓度。口服本品时，应在下次给药前即刻（上次给药后约12小时）测定他克莫司谷浓度。 血药浓度的测定频率应根据临床需要确定。由于他克莫司的清除率较低，调整给药剂量后，血药浓度可能需要数日才会发生变化。 移植后初期应大约每周监测2次，维持期应定期监测。调整给药剂量、改变免疫抑制治疗以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测谷浓度（参见“相互作用”）。 临床试验分析结果显示，大多数患者在他克莫司谷浓度维持在20ng/mL以下时可获得成功的治疗结果。 解释血药浓度时，应考虑患者的临床状况。 推荐谷浓度：临床实践中，移植后初期的谷浓度，肝移植患者为5~20ng/mL，肾移植患者为10~20ng/mL。此后维持期肝移植及肾移植患者的谷浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常从移植前1日开始，以他克莫司计，每次口服0.06mg/kg，每日2次。移植初期以他克莫司计，每次口服0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，若在移植物抗宿主病发病后开始使用本药，通常以他克莫司计，每次口服0.15mg/kg，每日2次。并根据症状适当增减剂量。此外，由于本制剂口服时吸收不稳定且存在患者个体差异，为避免血药浓度高时出现不良反应，以及血药浓度低时出现排斥反应和移植物抗宿主病，应根据患者情况测定血药浓度，并参考谷浓度（trough level）调整给药剂量。尤其在移植后即刻或开始给药后，应频繁测定血药浓度。此外，谷浓度超过20ng/mL的时间较长时，不良反应容易复发，应予以注意。 慢性类风湿关节炎 通常成人以他克莫司计，晚餐后口服3mg，每日1次。出现不良反应的患者需要定期监测。 老年人通常晚餐后口服1.5mg，每日1次，可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常成人以他克莫司计，晚餐后口服3mg，每日1次。 临床试验中，若开始给药后12 周时疗效不足且判断安全性无问题，则给予本品4 mg/日，连续4 周以确认安全性，之后增至5 mg/日；若出现不良反应，则根据患者状况适当减量，每次减0.5 mg或1 mg。此外，若狼疮性肾炎已获得充分疗效，则将本品减至能够维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人餐后口服他克莫司3mg，每日1次。

儿童服用量

抑制肾移植排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量请参考“推荐最低血药浓度”，并根据症状适当增减。 抑制肝移植排斥反应：儿童每次口服0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量请参考“推荐最低血药浓度”，并根据症状适当增减。

本药作为免疫抑制剂使用时，可导致移植患者或特定自身免疫病患者感染风险提高。 使用本药时可能影响肾功能，因此应定期进行肾功能检测，必要时调整剂量。 由于血液中的钾浓度可能升高，因此应定期检测钾水平，并且应避免与保钾利尿剂同时使用。 中枢神经系统副作用可能导致头痛、颤抖、抽搐等症状出现，如有症状应立即咨询医疗人员。 本药可能增加淋巴瘤或其他恶性肿瘤发生风险，因此长期使用需定期检查。 由于免疫抑制效果，病毒感染等机会性感染风险增加，应注意感染症状，感染时需进行迅速治疗。 本药与其他免疫抑制剂联合使用时需谨慎，尤其应避免与环孢素同时使用。 怀孕期间使用可能对胎儿有危险，因此怀孕可能的女性应采取适当的避孕措施，孕妇应谨慎使用。 本药会分泌到母乳中，因此不建议在哺乳期间使用。 老年人或肝、肾功能低下的患者，使用本药的副作用风险较高，因此需调节剂量和密切观察。 使用期间，应定期进行血压、血糖、肾功能、肝功能等各种检查，以便早期发现和处理不良反应。 如过量使用，可能出现肾脏和胰腺功能障碍、高钾血症、高血压等症状，应注意。 本药在空腹状态下服用有助于吸收，服药时应与足够的水一起吞下。 应注意避免直接接触皮肤或黏膜，在服用药物期间应避免阳光暴晒，并使用防紫外线剂。 在服用本药期间应避免接种活疫苗，并且由于与其他药物相互作用较多，若有其他正在服用的药物，必须告知医疗人员。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生的可能性，肾毒性，急性肾损伤，血清肌酐增加，高钾血症，尿素排泄减少，高尿酸血症，慢性肾损伤，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感官功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后头部脑病综合征（PRES），癫痫，视力障碍，高血压，淋巴增生性疾病，与BK病毒相关的肾病，与JC病毒相关的PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌损伤，心力衰竭，心室性和上心室性心律失常，心肌梗塞，心绞痛，心包积液，QT延长，尖端扭转性室性心动过速，急性肾衰竭，肾病综合征，血栓性微血管病，全血细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无形性 anemia (PRCA)，无粒细胞减少症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，全身性感染，局部感染，胸痛，腹胀，肠运动障碍，食欲不振，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，消化道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数量增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚性心肌病，女性乳腺发育，血管扩张，磷酸盐血中浓度减少，胸腔积液，腹水，哮喘，发热，体重减轻，潮红，全身无力，月经增多，肌肉疼痛，关节痛，味觉异常，再生不良性贫血，脑梗塞，毒性表皮坏死症，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，冈比症，血栓性静脉炎，血栓，血管炎，咽喉异物感，头痛，失眠，感觉异常，焦虑，谵妄，麻木，眼睑震颤，四肢僵直，麻痹，嗜睡，意识混乱，局部感觉丧失，胡言乱语，抑郁症，兴奋，运动失调，幻觉，失眠，思维障碍，健忘，头晕，脑病，出血性中风，单肢偏瘫，神经压迫，神经质，神经痛，弛缓性瘫痪，四肢不完全麻痹，弱视，失语症，视力障碍，弱视，耳鸣，白内障，眩光，听力损失，耳痛，中耳炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，消化不良，放屁，消化道出血，γ-GTP升高，肝炎，食欲增加，肝损伤，口服念珠菌感染，吞咽困难，食道炎，胃炎，肠梗阻，肝功能检查异常，直肠障碍，十二指肠炎，胃肠道气体积聚，胃食管炎，胃肠道障碍，肉芽肿性肝炎，溃疡性食道炎，胰腺假性囊肿，胸痛，异常的心电图，出血，低血压，心动过速，心绞痛，重度血管性静脉炎，直立性低血压，外周血管障碍，心律失常，房颤，缓慢的脉搏，心脏振动，心脏衰竭，心功能丧失，心率增加，晕厥，血栓，血管扩张，血尿，肾功能衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜尿症，脓尿，中毒性肾病，急性肾功能失常，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，急迫性尿失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶升高，碱中毒，胆红素血症，愈合不良，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST升高，ALT升高，碳酸氢盐减少，脱水症，低血糖，乳酸脱氢酶升高，体重增加，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，外周水肿，糖尿病，库欣综合征，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，白细胞减少症，血小板减少，红细胞增多，凝血酶原减少，血浆铁减少，红细胞压积增加，血红蛋白异常，白细胞增多，关节痛，全身性抽搐，四肢抽搐，肌肉疼痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，痛性肌肉痉挛，活动减少，哮喘，支气管炎，肺病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能减退，脱发，单纯疱疹，多毛症，皮肤病，出汗，痤疮，真菌性皮肤炎，皮肤变色，皮肤溃疡，剥脱性皮肤炎，带状疱疹，皮肤良性新生物，腹部膨胀，脓肿，寒战，腹疝，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎，流感样综合症，败血症，意外损伤，乏力，背痛，软组织炎，摔倒，异常感觉，发热，全身水肿，耐高温，溃疡，胸口灼痛，剑突不适，视网膜病，心脏骤停，腰痛，嘶哑，感冒，带状疱疹，疣，自体抗体反应，软组织炎，血小板减少症，肺炎，大细胞病毒感染，子宫平滑肌瘤，心脏骤停，吞咽困难

本药对空气和湿气敏感，因此应妥善保存在密闭容器中。此外，应在常温，即1度至30度之间存放。应避免存放在过热或过冷的地方。

外观

装有白色粉末的白色硬胶囊

包装单位

100胶囊/PTP[10胶囊/PTP X 10]