ニューロミスカプセル1ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後、徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後、徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量は、あくまで目安として用いる。本剤の投与は、各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（下記の「推奨最低血中薬物濃度」を参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法の変更を検討する。 腎移植、肝移植における推奨最低血中薬物濃度（whole blood trough level） 投与量の最適化を目的としたタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay（MEIA）を含む複数の免疫測定法（immuno assay）が利用可能である。文献に記載された血中濃度と実際の臨床現場で測定された血中濃度を比較する際は、採用した測定法について十分に理解した上で行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスの最低血中薬物濃度は継続的にモニタリングしなければならない。本剤を経口投与する場合、タクロリムスの最低血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度測定の頻度は臨床上の必要性に応じて決定する。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量の調整後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期にはおおよそ週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用時には、最低血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」を参照）。 臨床試験の分析結果によると、大多数の患者でタクロリムスの最低血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際は、患者の臨床状態を考慮する。 推奨最低血中薬物濃度：臨床現場では、移植後初期の最低血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後、維持期の最低血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に生じる組織移植片の拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。さらに、症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定でなく、患者間で個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用、および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、最低血中薬物濃度（trough level）を参考に投与量を調整する。特に移植直後または投与開始直後は、頻繁に血中濃度を測定する。また、最低血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合は、副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者には、定期的なモニタリングが必要である。 高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12 週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4 週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人には、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。

本薬は免疫抑制薬として使用されるため、移植患者や特定の自己免疫疾患患者に投与する際には感染リスクが高まる可能性があります。 本薬を使用する際は、腎機能に影響を与える可能性があるため、腎機能検査を頻繁に行い、必要に応じて用量を調整する必要があります。 血中カリウム濃度が高くなる可能性があるため、カリウム値を定期的に確認し、カリウム保持性利尿薬との併用は避けるべきです。 神経系の副作用として頭痛、震え、けいれんが起こる場合があるため、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 本薬はリンパ腫やその他の悪性腫瘍のリスクを増加させる可能性があるため、長期間使用する際は定期的な検査が必要です。 免疫抑制効果により、ウイルス感染などの機会感染リスクが高まるため、感染症状に注意し、感染があった場合には迅速な治療が必要です。 本薬は他の免疫抑制薬と併用する際には注意が必要であり、特にシクロスポリンとの同時使用は避けるべきです。 妊娠中の使用は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は適切な避妊を行い、妊婦には慎重に投与する必要があります。 本薬は母乳中に分泌されるため、授乳中は使用しないことが推奨されます。 高齢者や肝、腎機能が低下している患者は、本薬の副作用リスクが高いため、用量調整と状態観察が必要です。 投与中には血圧、血糖、腎機能、肝機能などのさまざまな検査を定期的に行い、異常反応を早期に発見し対処する必要があります。 過剰摂取時には腎および膵機能障害、高カリウム血症、高血圧などの症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 本薬は食事に関係なく空腹時に服用することが吸収を助け、服用時には十分な水と一緒に飲み込む必要があります。 皮膚や粘膜に直接触れないよう注意し、薬剤服用中は日光曝露を避け、紫外線防止剤を使用することが望ましいです。 本薬を服用中は生ワクチン接種を避け、他の薬剤との相互作用が多いため、服用中の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせてください。

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本薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉容器で保管する必要があります。また、室温、すなわち1度から30度の間で保管することが重要です。過度に暑い場所や寒い場所は避けて保管してください。

外形

白色の粉末が入った白色の硬質カプセル

包装単位

100カプセル/PTP[10カプセル/PTP X 10]