杰尔帕尼克片5毫克(托法替布)

成人服用量

绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于 500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于 1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的成人患者，不应开始使用本品。 本品可在进食或空腹时口服。 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量为每次 5mg，每日 2 次。 正在使用以下药物的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑） 每次 5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次 5 mg，每日 1 次 ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认） 停止给药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时中断给药。 当 ANC 超过 1,000 cells/mm3 时，恢复使用本品，每次 5 mg，每日 2 次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停止给药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常 类风湿关节炎患者可单独使用本品，或与甲氨蝶呤及其他非生物类抗风湿药物联合使用。 银屑病关节炎患者应将本品与非生物类抗风湿药物（DMARDs）联合使用。尚未研究本品单药治疗银屑病关节炎患者的疗效。 强直性脊柱炎的临床改善在开始使用本品后 16周内可见。对于在此期间未见临床改善的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。 溃疡性结肠炎：每次 10 mg，每日 2 次，至少治疗 8周；之后根据治疗反应，每次给予 5 mg 或 10 mg，每日 2 次。[参见“12. 面向专业人员的信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 本品每次 10 mg、每日 2 次治疗 16周后仍未获得适当的治疗获益时，应停止给药。 正在使用以下药物的患者： -强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑），或 -中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2C19 抑制剂（例如，氟康唑） 如果正在使用本品每次 10 mg、每日 2 次，应减量至每次 5 mg、每日 2 次。 如果正在使用本品每次 5 mg、每日 2 次，应减量至每日 1 次 5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 如果正在使用本品每次 10 mg、每日 2 次，应减量至每次 5 mg、每日 2 次。 如果正在使用本品每次 5 mg、每日 2 次，应减量至每日 1 次 5 mg。 ALC 低于 500 cells/mm3（经重复检查确认） 停止给药 ANC 500-1,000 cells/mm3 如果正在使用本品每次 10 mg、每日 2 次，应减量至每次 5 mg、每日 2 次。 当 ANC 超过 1,000 cells/mm3 时，根据临床反应，可将本品重新增量至每次 10 mg、每日 2 次。 如果此前正在使用本品每次 5 mg、每日 2 次，应暂时中断给药。 当 ANC 超过 1,000 cells/mm3 时，恢复使用本品，每次 5 mg、每日 2 次。 ANC 低于 500 cells/mm3 停止给药 血红蛋白水平下降超过 2 g/dL 或低于 8.0 g/dL 暂时中断给药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不推荐以 10mg 作为维持治疗剂量。 对于正在接受 5 mg 片剂或按体重等效剂量每日 2 次治疗的患者，如果同时使用强效细胞色素 P450（CYP）3A4 抑制剂（例如：酮康唑），或使用一种或多种可同时导致中度 CYP3A4 抑制和强效 CYP2C19 抑制的合并用药（例如：氟康唑），本品每日总剂量应减至每日 1 次 5 mg 薄膜衣片或按体重等效剂量每日 1 次。

儿童服用量

对于绝对淋巴细胞计数(ALC)低于750 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC)低于1,200 cells/mm3，或血红蛋白水平低于10 g/dL的儿童患者，不应开始使用本品。

本药通过抑制免疫系统用于治疗炎症性疾病。 但在使用本药期间，严重感染发生的风险可能增加。 发生感染时，应在治疗结束前停止用药。 投药前必须进行潜伏性结核检测，如有潜伏性结核，则须在治疗完成后开始用药。 65岁以上患者或有心血管风险因素的患者应谨慎使用本药。 该药可能增加因心血管疾病导致的死亡率及恶性肿瘤发生风险，因此需注意。 血栓症、肺栓塞、深静脉血栓症等血管疾病的风险也可能增加，若出现症状应立即咨询医疗人员。 可能出现肝功能异常、血液检测指标变化、高血脂等，因此需要定期检查。 妊娠期间或可能怀孕的女性不得服用。 若有过敏反应或过敏症，应避免使用本药。 与活疫苗不共用，予防接种应在用药前完成最新状态。 肝、肾功能障碍患者在用药时需调整剂量，严重肝功能障碍患者不应使用。 用药期间应密切观察感染症状、呼吸困难、皮肤变化、血栓症状等，发现异常时需立即咨询医生。

严重感染，肺炎，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，咽喉炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织感染，单纯疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，脓毒症，中枢神经系统结核，隐球菌脑膜炎，尿路脓毒症，播散性结核，坏死性筋膜炎，细菌血症，葡萄球菌血症，肺泡肺炎，肺炎球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌亚种感染，大细胞病毒感染，细菌性关节炎，非黑色素瘤皮肤癌，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞症，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，脂肪肝，皮疹，红斑，瘙痒，关节痛，肌肉骨骼疼痛，关节肿胀，肌腱炎，发热，周围水肿，疲劳，伽马谷氨酰转肽酶升高，血中胆固醇增高，体重增加，血中肌酸磷酸激酶升高，肝酶升高，氨基转移酶升高，肝功能检测异常，血中肌酐增加，低密度脂蛋白增加，韧带扭伤，肌肉紧张，乏力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，急性肾盂肾炎，扁桃体周围脓肿，真菌性鼻窦炎，滑液囊炎，类风湿结节，单一神经炎，头晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，排尿困难，间质性肺病，湿性咳嗽，深静脉血栓症，脱发，皮炎，湿疹，皮肤障碍，体重减轻，溃疡性结肠炎恶化，胃食管反流病，无月经，萎缩性阴道炎，子宫颈息肉，子宫颈炎，月经不规律，指甲剥离症，皮肤色素沉着过多，食欲增加，原发性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，无菌性脑膜炎，水痘带状疱疹病毒感染，骨折

本药应储存在密闭容器中以防空气或湿气影响。建议保持在摄氏1度至30度的室温下。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

瓶装 - 30片/瓶