ゼルファニック錠5ミリグラム（トファシチニブ）

成人服用量

絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の成人患者には、本剤の投与を開始しない。 本剤は食事の摂取に関係なく経口投与できる。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量は、1回5mg、1日2回投与である。 次の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 次の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* [「5. 一般的注意」の項参照] 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 関節リウマチ患者には、本剤を単独投与するか、メトトレキサートおよび他の非生物学的抗リウマチ薬と併用投与する。 乾癬性関節炎患者には、本剤を非生物学的抗リウマチ薬（DMARDs）と併用投与する。乾癬性関節炎患者に対する本剤の単独療法の有効性は検討されていない。 強直性脊椎炎の臨床的改善は、本剤の投与開始後16週以内に認められた。この期間内に臨床的改善が認められない患者では、投与継続を慎重に検討すること。 潰瘍性大腸炎: 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持用量には最低有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 次の薬剤を投与中の患者: -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mg、1日1回に減量する。 次の患者: -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 [「5. 一般的注意」の項参照] 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mg、1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を従来1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 5 mg錠または体重に基づく同等用量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例: ケトコナゾール）を投与されている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす1剤以上の併用薬（例: フルコナゾール）を投与されている患者では、本剤の1日総用量を、1日1回5 mgのフィルムコーティング錠、または体重に基づく同等用量の1日1回投与に減量する。

小児服用量

絶対リンパ球数（ALC）が750 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC）が1,200 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が10 g/dL未満の小児患者では、本剤の投与を開始しない。

この薬は免疫系を抑制して炎症性疾患を治療する薬です。 しかし、この薬を服用している間、重篤な感染が発生するリスクが高まる可能性があります。 感染が発生した場合、治療が終了するまで薬の服用を中止する必要があります。 投与前に潜伏結核検査を必ず受ける必要があり、潜伏結核がある場合には治療後に服用を開始するべきです。 65歳以上の患者や心血管系危険因子がある患者はこの薬を慎重に使用する必要があります。 この薬は心血管系疾患による死亡率と悪性腫瘍発生リスクを増加させる可能性があるため、注意が必要です。 血栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血管疾患のリスクも高まる可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 肝機能異常、血液検査数値の変化、高脂血症などが現れる可能性があるため、定期的な検査が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は服用してはいけません。 アレルギー反応や過敏症がある場合にもこの薬は使用してはいけません。 生ワクチンとは一緒に使用せず、予防接種は服用前に最新の状態にして完了させるべきです。 この薬は肝、腎機能が低下した患者には用量調節が必要であり、中等度の肝障害患者には投与しません。 薬の服用中には感染症状、呼吸困難、皮膚の変化、血栓症の症状などを注意深く観察し、異常がある場合は直ちに医師に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温が良いとされています。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶 - 30錠/瓶