药品信息

拉米佩克索片0.25毫克(盐酸普拉克索一水合物)

处方药片剂口服已过期
成分・含量
盐酸普拉克索一水合物›0.25mg / 1片
生产/进口商
华人制药(株)
外观
白色椭圆形片剂
包装
内装 - 100片/箱[10片/PTP x 10个]
许可状态
已过期

品目基准编码 202005550 · 批准 2020.07.30

该产品已于2025.07.30变为已过期状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗特发性帕金森病、中度至重度特发性不宁腿综合征
服用对象
成人
成人服用量
特发性帕金森综合征 为避免过度不良反应及体位性低血压,所有临床试验均从低于治疗剂量的剂量(subtherapeutic level)开始。所有患者均应逐渐增加本品剂量。应逐步增量至能够达到最大治疗效果,同时平衡主要不良反应——运动障碍、幻觉、嗜睡、口干的剂量。 1. 肾功能正常患者 1) 起始用法 起始总剂量为 0.375mg/day,分 3 次服用,并逐渐增加剂量。 第 1 周:0.125mg,每日 3 次,总日剂量 0.375mg 第 2 周:0.25mg,每日 3 次,总日剂量 0.75mg 第 3 周:0.5mg,每日 3 次,总日剂量 1.50mg 第 4 周:0.75mg,每日 3 次,总日剂量 2.25mg 第 5 周:1.0mg,每日 3 次,总日剂量 3.0mg 第 6 周:1.25mg,每日 3 次,总日剂量 3.75mg 第 7 周:1.5mg,每日 3 次,总日剂量 4.50mg 增量频率约为每 5-7日 1 次,不得更频繁地增加剂量。临床试验推荐的增量如下。 2) 维持用法 本品总日剂量 1.5~4.5mg/day,分 3 次单独服用,或与左旋多巴(约 800mg/day)合用,疗效良好且耐受性良好。 在早期帕金森病患者中进行的临床试验显示,本品总日剂量为 3mg、4.5mg、6mg 时,与 1.5mg/day 相比未显示显著获益。 本品剂量达到 3mg/day 以上时,这些不良反应的发生率通常约为安慰剂的 2 倍。本品剂量为 1.5mg/day 时报告的嗜睡发生率与安慰剂相似。 本品与左旋多巴合用时,应考虑减少左旋多巴剂量。 在晚期帕金森病患者中进行的临床试验显示,与开始使用本品前(基线)相比,左旋多巴剂量平均减少了 27%。 2. 肾功能不全患者 creatinine CL>50ml/min:无需调整日剂量及给药频率。 creatinine CL=20~50ml/min:起始剂量 0.125mg片,每日 2次;最大剂量 1日 2.25mg creatinine CL<20ml/min:起始剂量 0.125mg片,每日 1次;最大剂量 1日 1.5mg 3. 停药 本品应以 0.75 mg/day 的幅度逐渐减量,直至日剂量降至 0.75 mg;此后应以 0.375 mg/day 的幅度减量。 特发性不宁腿综合征 1. 推荐起始剂量为 0.125mg,每日 1 次,于睡前 2~3小时服用。如需进一步缓解症状,可每 4~7日按照下列方案增加剂量。在本品的长期开放性临床试验中,少数患者的剂量曾增加至 0.75mg,但尚无证据证明使用 0.75mg 比使用 0.5mg 可带来额外获益。应使用最低有效剂量。 给药阶段 1:日剂量 0.125mg 给药阶段 2*:日剂量 0.25mg 给药阶段 3*:日剂量 0.50mg *必要时 2. 肾功能不全患者 中度及重度肾功能不全(肌酐清除率 20~60mL/min)的不宁腿综合征患者,应每 14日增加一次剂量。 3. 停止治疗 在不宁腿综合征患者中进行的临床试验中,本品每日 1 次、剂量最高至 0.75mg 时停药无需减量。

成分

生产厂家
华人制药(株)

功效・作用

治疗特发性帕金森病、中度至重度特发性不宁腿综合征

  • 帕金森病、下肢不安综合症
查看批准原文

本药用于早期帕金森病患者的单独治疗,病情进展时与左旋多巴联合治疗有效。也用于减轻中度至重度特发性下肢不安综合症患者的症状。本药有助于改善帕金森病和下肢不安综合症的症状。

服用方法

成人服用量

特发性帕金森综合征 为避免过度不良反应及体位性低血压,所有临床试验均从低于治疗剂量的剂量(subtherapeutic level)开始。所有患者均应逐渐增加本品剂量。应逐步增量至能够达到最大治疗效果,同时平衡主要不良反应——运动障碍、幻觉、嗜睡、口干的剂量。 1. 肾功能正常患者 1) 起始用法 起始总剂量为 0.375mg/day,分 3 次服用,并逐渐增加剂量。 第 1 周:0.125mg,每日 3 次,总日剂量 0.375mg 第 2 周:0.25mg,每日 3 次,总日剂量 0.75mg 第 3 周:0.5mg,每日 3 次,总日剂量 1.50mg 第 4 周:0.75mg,每日 3 次,总日剂量 2.25mg 第 5 周:1.0mg,每日 3 次,总日剂量 3.0mg 第 6 周:1.25mg,每日 3 次,总日剂量 3.75mg 第 7 周:1.5mg,每日 3 次,总日剂量 4.50mg 增量频率约为每 5-7日 1 次,不得更频繁地增加剂量。临床试验推荐的增量如下。 2) 维持用法 本品总日剂量 1.5~4.5mg/day,分 3 次单独服用,或与左旋多巴(约 800mg/day)合用,疗效良好且耐受性良好。 在早期帕金森病患者中进行的临床试验显示,本品总日剂量为 3mg、4.5mg、6mg 时,与 1.5mg/day 相比未显示显著获益。 本品剂量达到 3mg/day 以上时,这些不良反应的发生率通常约为安慰剂的 2 倍。本品剂量为 1.5mg/day 时报告的嗜睡发生率与安慰剂相似。 本品与左旋多巴合用时,应考虑减少左旋多巴剂量。 在晚期帕金森病患者中进行的临床试验显示,与开始使用本品前(基线)相比,左旋多巴剂量平均减少了 27%。 2. 肾功能不全患者 creatinine CL>50ml/min:无需调整日剂量及给药频率。 creatinine CL=20~50ml/min:起始剂量 0.125mg片,每日 2次;最大剂量 1日 2.25mg creatinine CL<20ml/min:起始剂量 0.125mg片,每日 1次;最大剂量 1日 1.5mg 3. 停药 本品应以 0.75 mg/day 的幅度逐渐减量,直至日剂量降至 0.75 mg;此后应以 0.375 mg/day 的幅度减量。 特发性不宁腿综合征 1. 推荐起始剂量为 0.125mg,每日 1 次,于睡前 2~3小时服用。如需进一步缓解症状,可每 4~7日按照下列方案增加剂量。在本品的长期开放性临床试验中,少数患者的剂量曾增加至 0.75mg,但尚无证据证明使用 0.75mg 比使用 0.5mg 可带来额外获益。应使用最低有效剂量。 给药阶段 1:日剂量 0.125mg 给药阶段 2*:日剂量 0.25mg 给药阶段 3*:日剂量 0.50mg *必要时 2. 肾功能不全患者 中度及重度肾功能不全(肌酐清除率 20~60mL/min)的不宁腿综合征患者,应每 14日增加一次剂量。 3. 停止治疗 在不宁腿综合征患者中进行的临床试验中,本品每日 1 次、剂量最高至 0.75mg 时停药无需减量。

注意事项

本药为治疗帕金森病和下肢不安综合症的多巴胺激动剂,使用时可能出现嗜睡或突然睡眠症状,因此应避免驾驶汽车或操作危险机械。 此外,可能出现幻觉或混乱等精神异常症状,特别是老年患者需要特别注意,如出现此类症状应立即咨询医生。 本药可能降低血压,因此可能出现体位性低血压症状,即站立时感到头晕,因此在用药初期应频繁监测血压并加以注意。 肾功能受损或有心血管疾病的患者使用本药时需要调整剂量和监测血压。 本药可能与其他镇静剂、催眠药和降压药相互作用,因此如正在服用其他药物,应务必告知医生。 孕妇或哺乳期女性尚未建立本药的安全性,因此在使用前必须咨询医生。 老年人因幻觉等副作用风险较高,需要谨慎观察。 突然停药可能出现戒断症状,因此应根据医生指示逐渐减少剂量;如出现异常行为或冲动控制障碍,也应咨询医生。 本药应置于儿童无法接触的地方,且避免移入其他容器中,保证安全。

副作用

嗜睡,幻觉,混乱,直立性低血压,恶心,头晕,失眠,便秘,乏力,头痛,锥体外系综合症,记忆丧失,知觉减退,失调症,坐不住,异常思维,间歇性肌痉挛,异常视觉,勃起功能障碍,一般性水肿,疲劳,食欲减退,吞咽困难,外周水肿,体重减轻,混乱,异常梦,意外伤害,运动障碍,紧张亢进,口渴,频尿,尿路感染,尿失禁,流感,头痛,腹泻,消化不良,充血,肢体疼痛,突发睡眠发生,晕厥,下肢不安综合症,复视,视野模糊,视力下降,心力衰竭,低血压,打嗝,呕吐,瘙痒,皮疹,药物戒断综合症,体重减轻,体重增加,思维,错乱,失眠,昏昏沉沉,肠梗阻,上腹不适,乏力,肌张力异常,肌肉痉挛,肌无力,运动过度,记忆丧失,运动能力障碍,嗜睡,意识丧失,偏头痛,神经痛,神经病,精神错乱,妄想,幻听,幻觉,睡眠障碍,精神滞缓,自杀,攻击性,焦虑,精神解离,陶醉,性欲增加,躁病,噩梦,强迫思维,惊恐反应,梦游,自杀冲动,色尿症,排尿困难,糖尿病,血尿,急迫性尿失禁,肾结石,神经性膀胱,夜尿症,排尿困难,多尿,蛋白尿,肾动脉狭窄,肾绞痛,肾囊肿,肾衰竭,肾功能障碍,尿潴留,无月经症,乳腺疼痛,痛经,附睾炎,女性型乳腺,绝经征兆,月经过多,子宫出血,卵巢肿瘤,持续勃起,前列腺炎,性功能障碍,子宫内出血,白带,阴道出血,短暂呼吸停止,吸气,哮喘,窒息,慢性阻塞性肺疾病,咽喉干燥,语言障碍,运动性呼吸困难,鼻出血,咳血,打嗝,呼吸急促,气管分泌增加,喉痉挛,鼻腔干燥,鼻息肉,阻塞性气道异常,咽喉疼痛,胸膜炎,肺炎吸入,气胸,后鼻滴漏综合症,咳痰性咳嗽,肺栓塞,肺水肿,呼吸道碱血症,呼吸困难综合症,呼吸系统衰竭,呼吸系统淤血,过敏性鼻炎,鼻涕,鼻窦充血,睡眠呼吸暂停症,打喷嚏,打鼾,通气不足,喘息,痤疮,脱发,出汗,皮肤囊肿,皮炎,水泡性皮炎,接触性皮炎,皮肤干燥,斑点出血,湿疹,红斑,角膜增厚症,网状皮肤,潮热,眼周水肿,点状出血,光敏性过敏症,银屑病,紫癜,红斑性湿疹,红斑形成,丘疹性发红,草莓鼻,脂溢,脂溢性皮炎,皮肤灼热感,皮肤脱色,皮肤剥离,皮肤色素增加,皮肤增生,皮肤刺激,皮肤裂口,体味异常,皮肤溃疡,荨麻疹,动脉瘤,血管病,动脉硬化,循环障碍,深静脉血栓形成,栓塞,血栓,面部潮红,高血压性症状,淋巴性水肿,苍白,静脉炎,雷诺氏病,休克,静脉血栓症,血栓

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气和光敏感,必须密封存放。储存温度应保持在1至30度之间的室温,避免阳光直射,建议存放在阴暗处。

外观·包装

外观

白色椭圆形片剂

包装单位

内装 - 100片/箱[10片/PTP x 10个]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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