药品信息
罗舒他片5毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗舒他片5毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›5.2mg / 1片
生产/进口商
高隆制药有限公司
外观
黄色圆形薄膜涂层片剂
包装
28片(14片/PTP X 2)
许可状态
正常

品目基准编码 202005179 · 批准 2020.07.18 · 医保编码 670304530

核心摘要

主要用途
治疗血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症:初始剂量为1日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整剂量作为维持剂量给药。维持剂量为1日1次10毫克,大多数患者使用此剂量即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至1日20毫克。 老年人:无需调整剂量。 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应格外谨慎。 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,但Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对这些患者应考虑检查肾功能。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:通常剂量范围为1日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据各患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。 未满10岁:尚未确立本品在未满10岁儿童中的安全性和有效性。

成分

生产厂家
高隆制药有限公司

功效・作用

治疗血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、异型杂合型家族性高胆固醇血症、合并型高脂血症、同型杂合型家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、异型家族型高胆固醇血症、原发性异常β-脂蛋白血症
查看批准原文

本药物用于原发性高胆固醇血症和合并型高脂血症,在饮食和运动难以控制的情况下作为辅助使用。特别是对于家族性高胆固醇血症患者有助于降低总胆固醇和LDL胆固醇水平,从而延缓动脉粥样硬化的进展。此外,在10岁到17岁之间的儿童患者中,满足特定标准的情况下也可使用以改善血中脂质水平。此药也用作原发性异常β-脂蛋白血症患者的饮食疗法辅助。对于心血管疾病高危患者,亦能降低中风、心肌梗死及血管重建术风险。因此,在减轻高胆固醇血症和心血管疾病风险方面应用有效。

用法用量

成人剂量

原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症:初始剂量为1日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整剂量作为维持剂量给药。维持剂量为1日1次10毫克,大多数患者使用此剂量即可得到控制。维持剂量应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至1日20毫克。 老年人:无需调整剂量。 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应格外谨慎。 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,但Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对这些患者应考虑检查肾功能。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:通常剂量范围为1日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据各患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。 未满10岁:尚未确立本品在未满10岁儿童中的安全性和有效性。

注意事项

本药不应在特定患者中使用。例如,过敏于本药成分、肝功能严重不良的患者、患有肌肉疾病的患者、肾功能显著下降的患者、怀孕或哺乳期的女性都不应使用。 此外,本药可能对肌肉造成问题,需谨慎用于有肌肉疼痛或肌病风险因素的患者。若出现严重肌肉疼痛或肌酶水平明显升高,须立即停药并咨询医生。 肝功能检查应定期进行,以确认肝脏是否出现异常。饮酒过量或有肝病史的患者尤需谨慎。 此药可能与其他药物相互作用,因此,如果正在服用其他药物,务必告知医疗人员。与某些药物合用时,可能会提高本药浓度,增加副作用风险。 有怀孕可能的女性需采取适当的避孕措施,在怀孕期间无论如何不得服用此药。哺乳期女性也应避免服用此药。 过量服用时无特效解毒剂,需进行症状缓解治疗并监测肝功能及肌酶水平。 服用本药期间可能出现头晕,驾驶或操作机械时需谨慎。 最后,此药含有乳糖,因此乳糖不耐症患者不得服用。

副作用

包括血管水肿在内的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉痛、肌病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸性粒细胞增多及全身症状伴随的药物反应综合症、扁平状药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、男性乳腺发育、致命及非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、阳痿、AST升高、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹部膨胀、晕厥、全身疼痛、疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

此药对空气或湿气敏感,因此必须存储在密闭容器中。存储温度需保持在1度到30度之间的室温。这样可以保持药物的功效和安全性。

外观·包装

外观

黄色圆形薄膜涂层片剂

包装单位

28片(14片/PTP X 2)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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