依维罗兹片10毫克(依维莫司)

成人服用量

本品每日1次，每天在固定时间服用，并应始终随餐服用或始终空腹服用。本品应与一杯水一同整片吞服，不得咀嚼或压碎。若难以吞服，可将本品放入水中（约30 mL），充分搅拌至完全分散（约7分钟），然后立即饮用。饮用后，在杯中加入等量的水冲洗，并将冲洗液全部饮下，以确保完整服用药物。 1. 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌以及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 成年患者 本品推荐剂量为每日1次，每次10 mg，口服。 2. 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 剂量根据Dubois公式计算，并按照体表面积（Body Surface Area; BSA, m2）进行个体化调整。（W；体重(kg)，H；身高(cm)） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 起始剂量及谷浓度 治疗与TSC相关的SEGA患者时，本品的推荐起始剂量为4.5 mg/m2。（给予最接近剂量的(n)片）可将本品与其他规格混合使用，以达到总给药剂量。 应调整剂量，以达到5-15 ng/mL的谷浓度。 应通过每次增加2.5 mg来调整剂量，以达到获得最佳临床反应所需的谷浓度。调整剂量时，应考虑疗效、安全性、合并用药以及当前谷浓度。剂量调整可通过简单的比例公式计算： 新的依维莫司剂量 = 当前剂量 x (目标浓度/当前浓度) 例如，若患者基于当前BSA使用2.5 mg剂量，稳态浓度为4 ng/mL，则为达到至少5 ng/mL（例如8 ng/mL）的谷浓度，新的依维莫司剂量应为5 mg（在当前日剂量基础上增加2.5 mg）。剂量调整后1-2周内应评估谷浓度。若调整后的剂量不是2.5 mg的倍数，则给予最接近的剂量。 剂量监测 开始治疗或调整剂量后约1-2周内，应评估依维莫司全血浓度。 开始使用本品约3个月后评估SEGA体积，并根据SEGA体积变化、相应的谷浓度及耐受性调整剂量。 一旦确定稳定剂量，体表面积发生变化的患者应每3-6个月监测一次谷浓度，体表面积稳定的患者应每6-12个月监测一次。 3. 剂量调整 如出现严重或无法耐受的药物不良反应，可能需要暂时降低剂量或暂停给药。如需减量，建议将剂量降低至既往给药剂量的约50%。若需减至低于本品单片的最低剂量，可考虑每2日给药一次。 老年患者（65岁及以上） 老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者 肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌以及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤： 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为每日7.5mg。如不能耐受，可减至5mg。 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为每日5mg。如不能耐受，可减至2.5mg。 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。仅在治疗获益超过风险时方可给药，且每日剂量不得超过2.5mg。 如果患者的肝功能状态（Child-Pugh）在治疗期间发生变化，应调整剂量。 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 18岁及以上患者 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的75%。（给予最接近剂量的(1片)。） 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的50%。（给予最接近剂量的(1片)。） 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。 应在开始给药1 - 2周后或肝功能状态（Child-Pugh）发生变化后测定依维莫司全血谷浓度。应调整剂量，以达到5-15ng/mL的谷浓度。若患者的肝功能状态（Child-Pugh）在治疗期间发生变化，应调整剂量。

儿童服用量

乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤：本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：1岁及以上儿童患者的本品推荐剂量与成人患者一致。本品尚未在1岁以下TSC相关SEGA患者以及伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者中进行研究，因此不推荐使用本品。 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 18岁以下患者 不推荐伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者使用本品。

本药可能导致非感染性肺炎等严重肺部疾病，出现呼吸困难或咳嗽等症状时应立即告知医生。 由于免疫功能受到抑制，易感染，因此在给药前需确认是否有感染，并在出现感染症状时应立即治疗。 可能出现过敏反应，若出现呼吸困难或皮疹等症状，须立即就医。 口腔内可能出现溃疡或炎症，若出现口腔炎症状需及时治疗。 可能影响肾功能，因此需定期进行肾功能检查，出现肾衰竭症状时，须立即咨询医生。 需定期进行血糖、血中脂质、血细胞等各种血液检查以监测异常情况。 与其他药物相互作用较多，特别是与某些抗真菌药、抗生素、钙通道阻滞剂等合用时须谨慎，务必告知医生正在服用的药物。 严重肝功能受损的患者不建议使用本药，务必确认肝功能状况。 在服用本药期间应避免接种活疫苗，如需接种疫苗，需在治疗开始前提前计划。 妊娠期间或计划怀孕的女性应避免使用本药，在用药期间应使用有效的避孕措施。 哺乳期女性在服用本药期间以及用药后的一段时间内应停止哺乳。 过量服用时没有特效解毒药，需根据症状进行支持治疗。 药物应保存在原包装中，并放在儿童无法触及的地方，避免换到其他容器中以确保安全。 手术前后可能导致伤口愈合延迟，如有手术计划，请务必咨询医生。

非感染性肺炎，缺氧，胸膜积液，咳嗽，呼吸困难，肺炎，细菌感染，曲霉病，念珠菌病，肺孢子虫肺炎，病毒感染，过敏反应，过敏性休克，潮红，胸痛，血管水肿，口腔炎，口腔溃疡，口腔粘膜炎，肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿，高血糖，高胆固醇血症，高三酰甘油血症，低磷血症，糖尿病，失眠，味觉障碍，头痛，充血性心力衰竭，出血，高血压，深静脉血栓形成，鼻出血，咳血，肺栓塞，急性呼吸窘迫综合症，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹痛，口腔疼痛，消化不良，吞咽困难，皮疹，瘙痒，皮肤干燥，指甲障碍，痤疮，红斑，手足综合症，血管性水肿，关节痛，蛋白尿，白天排尿增多，急性肾衰竭，月经异常，闭经，疲倦，无力，周围水肿，发热，粘膜炎症，非心源性胸痛，伤口愈合不良，体重下降，天冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸氨基转移酶升高，血中肌酐增加，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿路感染，鼻窦炎，咽炎，中耳炎，蜂窝组织炎，链球菌性咽炎，病毒性肠胃炎，牙龈炎，带状疱疹，脓毒症，病毒性支气管炎，泛细胞减少，纯红细胞无生成症，食欲减退，高脂血症，低钾血症，脱水，攻击性，过敏性，味觉丧失，淋巴水肿，横纹肌溶解症，月经过多，卵巢囊肿，阴道出血，月经延迟，血中乳酸脱氢酶增加，血中黄体激素增加，血中促卵泡激素增加，唇炎，皮肤病变，感觉异常，感觉减退，荨麻疹，眩晕，皮肤过度色素沉着，皮肤毒性，甲状腺功能减退，健康恶化，痉挛，高尿酸血症，肌肉痛，眼睑水肿，麻痹，周围神经病，心窝不适，肾小球滤过率减少，视力模糊，心力衰竭，面部水肿，外耳炎，沟通障碍，全身水肿，鼻腔炎，干裂嘴唇，肺水肿，血中钠降低，血中白蛋白降低，血中肌酐增加，咳痰疾病，腿部疼痛，高钙血症，低钠血症，白细胞增多症，黑便，眼球出血

本药对湿气和光线敏感，因此应保存在密封容器中。保管温度应保持在1度至30度之间，能够延长药物的效果和安全性。

外观

白色至浅米黄色的长方形片剂

包装单位

30片/盒[(10片/PTP×3)]