エベローズ錠10ミリグラム（エベロリムス）

成人服用量

本剤は1日1回、毎日一定の時間に服用し、食事とともに継続して服用するか、空腹時に継続して服用してください。本剤はコップ1杯の水とともに、噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込んでください。飲み込むことが難しい場合は、本剤を水（約30 mL）に入れてよくかき混ぜ、完全に分散させた後（約7分）、直ちに服用してください。服用後、カップに同量の水を入れてすすぎ、その水をすべて飲んで、本剤を完全に服用してください。 1. 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫 成人患者 本剤の推奨用量は、1日1回10 mgを経口投与することです。 2. 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 用量は、Duboisの計算式を用いて、体表面積（Body Surface Area; BSA, m2）に基づき個別に設定します。（W；体重（kg）、H；身長（cm）） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 開始用量および血中トラフ濃度 TSCに伴うSEGA患者の治療における本剤の推奨開始用量は4.5 mg/m2です。（最も近い用量（n）錠を投与します）本剤は、本剤の他の含量と組み合わせて、総投与量を調整できます。 血中トラフ濃度5-15 ng/mLに到達するよう、用量を調整してください。 最適な臨床反応が得られる血中トラフ濃度に到達するよう、2.5 mgずつ増量して用量を調整してください。用量調整の際は、有効性、安全性、併用薬および現在の血中トラフ濃度を考慮してください。用量調整は、簡単な比例式で計算できます。 新しいエベロリムス用量 = 現在の用量 x (目標濃度/現在の濃度) 例えば、現在のBSAに基づき、定常状態濃度（steady status concentration）が4 ng/mLで、用量が2.5 mgの患者の場合、トラフ濃度を5 ng/mL以上（例：8 ng/mL）に到達させるための新しいエベロリムス用量は5 mgとなります（現在の1日用量から2.5 mg増量）。用量変更後1-2週間以内に血中トラフ濃度を評価してください。変更後の用量が2.5 mgの倍数でない場合は、最も近い用量を投与してください。 用量モニタリング 治療開始または用量変更後、約1-2週間以内にエベロリムスの全血中濃度を評価してください。 本剤の投与開始約3か月後にSEGAの体積を評価し、SEGAの体積の変化、それに対応する血中トラフ濃度および忍容性を考慮して用量を調整してください。 用量が安定した後は、体表面積が変化した患者では3-6か月ごとに、体表面積が安定している患者では6-12か月ごとに血中トラフ濃度をモニタリングしてください。 3. 用量調整 重度または忍容できない薬物有害反応が発現した場合、一時的な減量または投与中止が必要となることがあります。減量が必要な場合は、従来の投与量の約50%の用量が推奨されます。本剤1錠の最低用量を下回る減量が必要な場合は、2日ごとの投与を検討してください。 高齢患者（65歳以上） 高齢患者では用量調整は不要です。 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調整は不要です。 肝機能障害患者 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に伴う腎血管筋脂肪腫： 軽度肝機能障害（Child-Pugh A）：推奨用量は1日7.5mgです。忍容できない場合は、5mgまで減量できます。 中等度肝機能障害（Child-Pugh B）：推奨用量は1日5mgです。忍容できない場合は、2.5mgまで減量できます。 重度肝機能障害（Child-Pugh C）：投与は推奨されません。治療上の利益がリスクを上回る場合に限り投与し、1日2.5mgを超えないようにしてください。 治療中に患者の肝機能状態（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整してください。 結節性硬化症（TSC）に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 18歳以上の患者 軽度肝機能障害（Child-Pugh A）：推奨用量は、BSAに基づいて算出した用量の75%です。（最も近い用量（1錠）を投与します。） 中等度肝機能障害（Child-Pugh B）：推奨用量は、BSAに基づいて算出した用量の50%です。（最も近い用量（1錠）を投与します。） 重度肝機能障害（Child-Pugh C）：投与は推奨されません。 エベロリムスの全血中トラフ濃度は、投与開始1 - 2週間後、または肝機能状態（Child-Pugh）の変化後に測定してください。血中トラフ濃度5-15ng/mLに到達するよう、用量を調整してください。治療期間中に患者の肝機能状態（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整してください。

小児服用量

乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に関連する腎血管筋脂肪腫：18歳未満の小児患者における本剤の安全性および有効性は確立されていない。 結節性硬化症（TSC）に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA）：1歳以上の小児患者における本剤の推奨用量は成人患者と同じである。本剤は、1歳未満のTSC関連SEGA患者および肝機能障害のある18歳未満のTSC関連SEGA患者では検討されていないため、使用は推奨されない。 結節性硬化症（TSC）に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 18歳未満の患者 肝機能障害を有する18歳未満のTSC関連SEGA患者には本剤は推奨されない。

この薬は非感染性肺炎という重篤な肺疾患を引き起こす可能性があるため、呼吸困難や咳などの症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 免疫機能を抑制して感染にかかりやすくなるため、投与前に感染の有無を確認し、感染症状がある場合は直ちに治療を受ける必要があります。 過敏反応が現れる可能性があり、呼吸困難や皮膚発疹などの症状が出た場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 口内に潰瘍や炎症が頻繁にできることがあるため、口内炎の症状が現れた場合は適切な治療を受けることが重要です。 腎機能に影響を与える可能性があるため、定期的に腎機能検査を受ける必要があり、腎不全の症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 血糖、血中脂質、血液細胞値など様々な血液検査を定期的に行って異常の有無をモニタリングする必要があります。 他の薬との相互作用が多いため、特に特定の抗真菌薬や抗生物質、カルシウムチャンネル遮断薬などとの併用時には慎重に行動し、医師に現在服用中の薬を必ず知らせる必要があります。 肝機能が深刻に損なわれている患者にはこの薬の投与は推奨されないため、肝機能の状態を必ず確認する必要があります。 この薬を服用している間は生ワクチン接種を避け、ワクチン接種が必要な場合は治療開始前に計画する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の服用を避け、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬の服用期間および服用後しばらくの間授乳を中止する必要があります。 過量摂取時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた支持療法を受ける必要があります。 薬は元の容器に保管し、子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えない方が安全です。 手術の前後には傷の治癒が遅れることがあるので、手術計画がある場合は必ず医師に相談する必要があります。

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この薬は湿気や光に弱いため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間に維持するのが望ましいです。こうすることで、薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

白色または淡い黄褐色の長方形錠剤

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP×3)]