东久左乙拉西坦片500毫克

成人服用量

薄膜衣片和口服液均经口服用，可不受进食影响，并应与足量水同服。 每日剂量分为等量，每日给药2次。 左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需进行剂量滴定，可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 单药治疗——成人及16岁以上青少年：初始剂量为每次250mg，每日2次；2周后增加至每次500mg，每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日剂量500mg[每次250mg，每日2次]；最大剂量为3000mg/日[每次1500mg，每日2次]。 辅助治疗——部分性发作，成人（18岁以上）及体重≥50kg的青少年（12~17岁）：本品起始剂量为每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日剂量1000mg[每次500mg，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日。 辅助治疗——儿童患者肌阵挛发作（12岁以上）：本品起始剂量为每次500mg，每日2次。每2周增加每日剂量1,000mg，直至推荐日剂量3,000mg。低于3,000mg/日的剂量尚未进行疗效研究。 辅助治疗——原发性全身强直-阵挛发作（12岁以上），成人（18岁以上）及体重≥50kg的青少年（12-17岁）：本品起始剂量为1,000mg/日[每次500mg，每日2次]。每2周增加每日剂量1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。低于3,000mg/日的剂量尚未得到充分的疗效研究。 肾功能损害患者：由于左乙拉西坦的清除率与肾功能相关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常，肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2：每次500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度，肌酐清除率 50-79 ml/min/1.73m2：每次500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度，肌酐清除率 30-49 ml/min/1.73m2：每次250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度，肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2：每次250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)，肌酐清除率 -：每次500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第1天给予750mg负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予250-500mg。 肝功能损害患者：轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，当肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2时，建议每日维持剂量减少50%。 老年人（65岁以上）：肾功能减退的老年患者建议调整剂量。

儿童服用量

辅助治疗——部分性发作，4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：初始剂量为每次10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至60mg/kg/日[每次30mg/kg，每日2次]；每2周剂量调整不得超过20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]，无论增加或减少均如此。应使用有效的最低剂量。 体重15-20kg(1)：20mg/kg/日（每日2次）300mg-400mg/日[每次150-200mg，每日2次]；40mg/kg/日（每日2次）600mg-800mg/日[每次300-400mg，每日2次]；60mg/kg/日（每日2次）900mg-1,200mg/日[每次450-600mg，每日2次] 体重20.1-40kg：20mg/kg/日（每日2次）500mg/日[每次250mg，每日2次]；40mg/kg/日（每日2次）1,000mg/日[每次500mg，每日2次]；60mg/kg/日（每日2次）1,500mg/日[每次750mg，每日2次] 体重40.1-50kg(2)：20mg/kg/日（每日2次）1,000mg/日[每次500mg，每日2次]；40mg/kg/日（每日2次）2,000mg/日[每次1,000mg，每日2次]；60mg/kg/日（每日2次）3,000mg/日[每次1,500mg，每日2次] (1) 对体重≤20kg的儿童，建议使用100mg/ml口服液开始治疗。 体重≥50kg儿童的剂量与成人剂量相同。 (2) 体重≥50kg儿童及青少年的用法用量与成人相同。 辅助治疗——原发性全身强直-阵挛发作（12岁以上），体重低于50kg的12-17岁青少年：本品起始剂量为20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]，直至推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。低于60mg/kg/日的剂量尚未得到充分的疗效研究。 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者，正常（肌酐清除率 ≧ 80 ml/min/1.73m2）：每次10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者，轻度（肌酐清除率 50-79 ml/min/1.73m2）：每次10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者，中度（肌酐清除率 30-49 ml/min/1.73m2）：每次5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者，重度（肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m2）：每次5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者，终末期肾病透析患者（肌酐清除率 --）：每次10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(1)(2) (1) 建议给药第1天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及女性青少年） ks= 0.7（男性青少年） 由于安全性和有效性数据不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 4岁以下儿童不适用片剂；1个月以上婴儿应使用口服液。 由于尚未确立注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性，因此不建议使用。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间需仔细观察情绪变化或抑郁症状。 本药可能引起嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等中枢神经系统副作用，尤其在用药初期的4周内，这些症状更为频繁出现。 突然停药可能会加重发作，需根据医生指示逐渐减量。 对本药成分过敏或有过敏史者不得使用。 肾功能下降或肝功能严重受损的患者需要控制剂量，需咨询医生。 本药可能导致攻击性、焦虑、抑郁症及自杀意念等精神异常行为，如出现这些症状应立即告知医务人员。 有心脏病或电解质异常的患者需谨慎，因可能存在心电图QT间期延长的风险。 孕妇或计划怀孕的女性在服用前务必咨询专家，哺乳期间由于药物通过母乳传递可能对婴儿造成副作用，应考虑停止喂养或重新评估用药。 该药物尚未确立对儿童，尤其是1个月以下婴儿的安全性，4岁以下儿童应使用液体剂型而非片剂。 老年人常常有肾功能减退，因此需谨慎确定剂量，同时在用药初期或增量时因嗜睡或头晕等需要在驾驶或操作机械时保持小心。 过量时可能出现嗜睡、攻击性、意识障碍等表现，因没有特效解毒剂，需立即就医接受适当治疗。 该药物与其他药物的相互作用较少，但与甲氨蝶呤合用时可能增加血药浓度，因此需特别注意。 如服用期间出现皮疹、发热、淋巴结肿大等过敏反应症状，应立即告知医务人员并停止服用。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力症，精神病症状，攻击，焦虑，愤怒，紧张，情绪麻木，异感，情绪不稳定，敌意，幻觉，自杀企图，自杀念头，激动性，异常行为，攻击性，行为障碍，情绪变化，妄想行为，头痛，头晕，颤抖，平衡障碍，记忆丧失，协调运动无能，注意力障碍，记忆损伤，运动过多症，失眠，神经过敏，人格障碍，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉痛，伤害，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动异常症，感觉异常，嗜睡，行走障碍，发作恶化，精神症障碍，异常行为，错乱状态，恐慌发作，愤怒，谵妄，强迫症，胰腺炎，肝功能衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重下降，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形红斑，脱发，肌肉无力，全血细胞减少症，无粒细胞减少症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸细胞增多症，血管水肿，过敏反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫症，焦虑，食欲不振，无力，头痛，神经过敏，情感不稳定，精神运动活跃，睡眠障碍，攻击性，冲动行为，精神运动延迟，水肿，唇炎，腹部膨胀，胃肠道障碍，唾液分泌过多，荨麻疹，脓毒症，肌肉骨骼僵硬，颈部疼痛，频尿，呼吸困难，意识下降，呼吸减弱，昏迷

本药应保存在密闭容器内以防空气或湿气进入。宜将保存温度保持在1度至30度之间的室温，这样可以长期维持药物效果。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶,120片/瓶