ドングレバティラセタム錠500ミリグラム

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく服用できる。十分な量の水とともに服用する。 1日量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに維持する。 単剤療法 - 成人および16歳以上の青年：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量できる。最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 - 部分発作、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 - 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 併用療法 - 1次性全身性強直間代発作（12歳以上）、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節 正常、クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2：1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 ml/min/1.73m2：1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 ml/min/1.73m2：1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2：1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 - 部分発作、4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年：初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。 体重15-20kg(1)：20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgを1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgを1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgを1日2回] 体重20.1-40kg：20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 体重40.1-50kg(2)：20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤による治療開始が推奨される。 体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 併用療法 - 1次性全身性強直間代発作（12歳以上）、体重50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者、正常（クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2）：1回10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者、軽度（クレアチニンクリアランス 50-79 ml/min/1.73m2）：1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者、中等度（クレアチニンクリアランス 30-49 ml/min/1.73m2）：1回5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者、重度（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2）：1回5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者、末期腎疾患の透析患者（クレアチニンクリアランス --）：1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には、負荷用量15 mg/kg(0.15ml/kg)の投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の投与が推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中は気分の変化や抑うつ症状について注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系副作用を引き起こす可能性があり、特に投与初期の4週間内にこれらの症状がより頻繁に現れます。 急に服用を中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分に過敏反応がある場合やアレルギーがある場合は使用してはいけません。 腎機能が低下している患者や肝機能が重度に損傷している患者は用量の調整が必要となる可能性があるので、医師に相談する必要があります。 この薬は攻撃性、不安、抑うつ、自殺の考えなどの精神的異常行動を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 心疾患や電解質異常のある患者は心電図QT間隔延長のリスクがあるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠計画のある女性は、この薬を服用する前に必ず専門家に相談し、授乳中の場合は母乳を通じて薬物が赤ちゃんに副作用を引き起こす可能性があるため、授乳を中止するか薬物使用を再検討する必要があります。 この薬は小児、とりわけ1ヶ月未満の乳児に対する安全性が確立されておらず、4歳以下の子供には錠剤の代わりに液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能低下が一般的であるため、用量を慎重に決定する必要があります。また、服用を開始したり用量を増やす際には眠気やめまいに注意し、運転や機械操作には留意が必要です。 過量服用の場合は眠気、攻撃性、意識低下などが現れる可能性があり、特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用が少ないですが、メトトレキサートと併用する場合は血中濃度が増加する可能性があるため注意が必要です。 服用中に発疹、発熱、リンパ節腫脹などの過敏反応の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせ、服用を中止する必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、精神病的症状、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、二人称症、感情的な不安定性、敵意、幻覚、自殺未遂、自殺観念、興奮性、異常な行動、攻撃性、行動障害、気分変動、妄想的行動、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不能、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、神経過敏、人格障害、腹痛、下痢、消化不良、嘔気、嘔吐、食欲減退、体重増加、眩暈、複視、視野のぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作の悪化、精神症障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死溶解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋肉の弱化、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳症、神経性悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、焦燥、食欲減退、無気力、頭痛、神経過敏、感情的不安定性、精神運動過活動、睡眠障害、攻撃性、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、唇炎、腹部膨満、消化管障害、唾液過多、じんましん、敗血症、筋骨格系のこわばり、首の痛み、頻尿、呼吸困難、意識低下、呼吸抑制、昏睡

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く保持できます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,120錠/瓶