埃里尼托片5毫克(依维莫司)

成人服用量

本品每日1次，每天在固定时间服用；应始终随餐服用，或始终空腹服用。本品应与一杯水一起整片吞服，不得咀嚼或压碎。如难以吞服，可将本品放入水（约30 mL）中，充分搅拌至完全分散（约7分钟），然后立即饮用。饮用后，在杯中加入等量的水进行冲洗，并将水全部喝完，以确保服用完整剂量。 本品应由具有抗肿瘤治疗用药经验的医生开始给药。 只要观察到临床获益，或在出现不可接受的毒性之前，应持续给药。 1. 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤 成人患者 本品的推荐剂量为每日1次口服10 mg。 2. 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 剂量根据体表面积（Body Surface Area; BSA, m2），采用Dubois公式进行个体化计算。（W；体重（kg），H；身高（cm）） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 起始剂量及最低血药浓度 治疗TSC相关SEGA患者时，本品的推荐起始剂量为4.5 mg/m2。（给予最接近剂量的(n)片）可将本品与其他规格混合使用，以达到总给药剂量。 应调整剂量，以达到5-15 ng/mL的最低血药浓度。 应每次增加2.5 mg调整剂量，以达到最佳临床反应所需的最低血药浓度。调整剂量时，应考虑疗效、安全性、合并用药以及当前最低血药浓度。剂量调整可通过简单的比例计算： 新的依维莫司剂量 = 当前剂量 x (目标浓度/当前浓度) 例如，患者基于当前BSA计算的剂量为2.5 mg，稳态浓度（steady status concentration）为4 ng/mL时，为使最低浓度达到5 ng/mL以上（例如8 ng/mL），新的依维莫司剂量为5 mg（在当前每日剂量基础上增加2.5 mg）。剂量变更后1-2周内应评估最低血药浓度。如果调整后的剂量不是2.5 mg的倍数，则给予最接近的剂量。 剂量监测 开始治疗或调整剂量后约1-2周内，应评估依维莫司的全血浓度。 在开始服用本品约3个月后评估SEGA体积，并根据SEGA体积变化、相应的最低血药浓度及耐受性调整剂量。 一旦获得稳定剂量，体表面积发生变化的患者应每3-6个月监测一次最低血药浓度；体表面积稳定的患者应每6-12个月监测一次。 3. 剂量调整 出现严重或无法耐受的药物不良反应时，可能需要暂时降低剂量或暂停给药。如需减量，建议将既往剂量降低至约50%。如需将剂量减至低于本品单片的最低剂量，可考虑每2日给药1次。 老年患者（65岁及以上） 老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者 肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤： 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为每日7.5mg。如不能耐受，可减至5mg。 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为每日5mg。如不能耐受，可减至2.5mg。 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。仅在治疗获益大于风险时给药，且每日剂量不得超过2.5mg。 如果患者在治疗期间肝功能状态（Child-Pugh）发生变化，应调整剂量。 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 18岁及以上患者 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的75%。（给予最接近剂量的1片。） 中度肝功能损害（Child-Pugh B）：推荐剂量为根据BSA计算剂量的50%。（给予最接近剂量的1片。） 重度肝功能损害（Child-Pugh C）：不建议给药。 应在开始给药1 - 2周后或肝功能状态（Child-Pugh）发生变化后测定依维莫司的全血最低浓度。应调整剂量，以达到5-15ng/mL的最低浓度。治疗期间患者的肝功能状态（Child-Pugh）发生变化时，应调整剂量。

儿童服用量

乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌以及结节性硬化症（TSC）相关肾血管平滑肌脂肪瘤：本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：1岁及以上儿童患者的本品推荐剂量与成人患者相同。 结节性硬化症（TSC）相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：尚未在1岁以下TSC相关SEGA患者以及伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者中进行研究，因此不建议使用本品。

该药是雷帕霉素衍生物系列的药物，可能会引发非感染性肺炎等肺部疾病。 如果出现呼吸困难、咳嗽、低氧症等症状，应立即告知医生，并根据症状调整药物给药或剂量。 该药会抑制免疫功能，增加感染风险，因此如果出现感染症状，必须立即接受治疗，严重感染发生时可中止药物给药。 可能发生过敏反应，如出现呼吸困难、皮疹、胸痛等症状，应立即告知医务人员。 口腔炎可能经常发生，如出现口腔溃疡或疼痛，应避免使用酒精或刺激性产品并进行适当治疗。 可能影响肾功能，因此应定期进行肾功能检测，如有异常应咨询医生。 血糖和血脂水平可能升高，治疗前和治疗中应定期进行血糖和胆固醇检查。 可能出现血液学异常，如贫血或白细胞减少，因此需要定期进行血液检查。 该药与多种药物可能有相互作用，因此在使用其他药物时务必告知医生或药师，尤其在与特定抗真菌药物或抗生素同时使用时需特别注意。 肝功能降低的患者该药物的暴露量可能增加，故不应在重度肝功能障碍患者中使用。 治疗过程中应避免接种活疫苗，并在开始治疗前进行疫苗接种计划的咨询。 在服用该药期间应避免怀孕，女性在治疗期间及结束后的一段时间内需采取有效的避孕措施。 哺乳期女性应避免服用该药，男性和女性都可能影响生育能力。 过量使用时可实施一般支持疗法，由于没有特效解毒剂，需谨慎处理。 该药应放在儿童无法接触的地方，最好保存在原包装内。

非感染性肺炎，缺氧，胸膜积液，咳嗽，呼吸困难，肺炎，细菌感染，曲霉病，念珠菌病，肺孢子虫肺炎，病毒感染，乙型肝炎病毒再激活，过敏反应，过敏性休克，潮红，胸痛，血管性水肿，口腔炎，口腔溃疡，口腔黏膜炎，急性肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿，高血糖，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，血红蛋白减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，味觉障碍，皮疹，疲劳，腹泻，恶心，食欲下降，贫血，味觉障碍，末梢水肿，无力，瘙痒，体重下降，鼻出血，头痛，呼吸困难，出血，低磷血症，高血压，天冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸氨基转移酶升高，糖尿病，失眠，味觉异常，充血性心力衰竭，深静脉血栓，咯血，肺栓塞，急性呼吸窘迫综合征，口干，腹痛，口腔疼痛，消化不良，吞咽困难，皮肤干燥，手（脚）甲异常，痤疮，红斑，手足综合征，血管性水肿，关节痛，白天排尿增加，月经异常，无月经，发热，黏膜炎症，非心源性胸痛，伤口愈合不良，体重下降，血中肌酐增加，鼻咽炎，上呼吸道感染，呕吐，鼻窦炎，咽炎，发热，无月经，蜂窝组织炎，鼻咽炎，中耳炎，链球菌咽炎，病毒性肠胃炎，牙龈炎，带状疱疹，脓毒症，病毒性支气管炎，全血细胞减少，纯红细胞无再生，攻击性，过敏性，淋巴水肿，横纹肌溶解症，月经过多，卵巢囊肿，阴道出血，月经延迟，血中乳酸脱氢酶升高，血中黄体激素升高，血中促卵泡激素升高，血管性水肿，腿部疼痛，高钙血症，低钠血症，白血球增多症，甲状腺功能减退，黑便，眼球出血，十二指肠溃疡出血，皮肤溃疡，血尿，唇炎，氮血症，皮肤病变，感觉异常，感觉减退，荨麻疹，头晕，皮肤多色素沉着，皮肤毒性，意识模糊，甲状腺功能减退，健康恶化，痉挛，高尿酸血症，肌肉疼痛，眼睑水肿，麻痹，周围神经病，剑突不适，肾小球滤过率减少，视力模糊，心力衰竭，面部水肿，外耳炎，沟通障碍，全身水肿，鼻炎，干裂唇，肺水肿，血中钠减少，血中白蛋白减少，血中肌酐增加

该药应存放在密封的容器中，以防止空气和湿气进入，温度应保持在1度至30度之间。此外，应避免阳光直射，存放在阴暗处以保持药效。

外观

白色至黄白色的双面凸圆形片剂

包装单位

30片/盒[5片/PTP*6]