エリニト錠5ミリグラム（エベロリムス）

成人服用量

本剤は1日1回、毎日一定の時刻に服用し、食事とともに服用するか、または空腹時に服用するかを継続して同じ方法で服用する。本剤はコップ1杯の水とともにそのまま飲み込み、かんだり砕いたりしないこと。飲み込むことが困難な場合は、本剤を水（約30 mL）に入れてよくかき混ぜ、完全に分散させた後（約7分）、直ちに飲む。飲んだ後、同量の水をカップに入れてすすぎ、その水をすべて飲んで薬を完全に服用すること。 本剤の投与は、抗がん療法の使用経験がある医師が開始すること。 薬剤の投与は、臨床的有益性が認められる限り、または許容できない毒性が発現するまで継続すること。 1. 乳がん、神経内分泌腫瘍、腎細胞がんおよび結節性硬化症（TSC）に関連する腎血管筋脂肪腫 成人患者 本剤の推奨用量は、1日1回10 mgの経口投与である。 2. 結節性硬化症（TSC）に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 用量はDubois式を用いて、体表面積（Body Surface Area; BSA, m2）に基づき個別に設定する。（W；体重（kg）、H；身長（cm）） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 開始用量および血中トラフ濃度 TSCに関連するSEGA患者の治療における本剤の推奨開始用量は4.5 mg/m2である。（最も近い用量（n）錠を投与する）本剤は、本剤の他の含量と組み合わせて総投与量を調整できる。 血中トラフ濃度5-15 ng/mLに到達するよう、用量を漸増すること。 最適な臨床効果を得るため、血中トラフ濃度が目標値に到達するまで、2.5 mgずつ増量して用量を調整すること。用量調整時には、有効性、安全性、併用薬、および現在の血中トラフ濃度を考慮すること。用量調整は、単純な比例式を用いて算出できる。 新たなエベロリムス用量 = 現在の用量 x (目標濃度/現在の濃度) 例えば、現在のBSAに基づく定常状態濃度（steady status concentration）が4 ng/mLで、用量が2.5 mgの患者において、トラフ濃度を5 ng/mL以上（例：8 ng/mL）に到達させるための新たなエベロリムス用量は5 mgとなる（現在の日用量から2.5 mg増量）。用量変更後1-2週間以内に血中トラフ濃度を評価すること。変更後の用量が2.5 mgの倍数とならない場合は、最も近い用量を投与する。 用量モニタリング 治療開始または用量変更後、約1-2週間以内にエベロリムスの全血中濃度を評価すること。 本剤の投与開始約3か月後にSEGAの体積を評価し、SEGA体積の変化、対応する血中トラフ濃度および忍容性を考慮して用量を調整する。 安定した用量が得られた後は、体表面積が変化した患者では3-6か月ごとに、体表面積が安定している患者では6-12か月ごとに血中トラフ濃度をモニタリングすること。 3. 用量調整 重度または忍容できない薬物有害反応が発現した場合、一時的な減量または投与中止が必要となることがある。減量が必要な場合は、従来の投与量の約50%を投与することが推奨される。本剤1錠の最低用量を下回るよう減量する場合は、2日ごとの投与を検討すること。 高齢患者（65歳以上） 高齢患者では用量調整は不要である。 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調整は不要である。 肝機能障害患者 乳がん、神経内分泌腫瘍、腎細胞がんおよび結節性硬化症（TSC）に関連する腎血管筋脂肪腫： 軽度肝機能障害（Child-Pugh A）：推奨用量は1日7.5mgである。忍容できない場合は、5mgまで減量できる。 中等度肝機能障害（Child-Pugh B）：推奨用量は1日5mgである。忍容できない場合は、2.5mgまで減量できる。 重度肝機能障害（Child-Pugh C）：投与は推奨されない。治療上の利益がリスクを上回る場合に限り投与するが、1日2.5mgを超えないこと。 治療中に患者の肝機能（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整すること。 結節性硬化症（TSC）に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA） 18歳以上の患者 軽度肝機能障害（Child-Pugh A）：推奨用量はBSAに基づき算出した用量の75%である。（最も近い用量（1錠）を投与する。） 中等度肝機能障害（Child-Pugh B）：推奨用量はBSAに基づき算出した用量の50%である。（最も近い用量（1錠）を投与する。） 重度肝機能障害（Child-Pugh C）：投与は推奨されない。 エベロリムスの全血中トラフ濃度は、投与開始1 - 2週間後、または肝機能（Child-Pugh）の変化後に測定すること。血中トラフ濃度5-15ng/mLに到達するよう、用量を調整すること。治療期間中に患者の肝機能（Child-Pugh）が変化した場合は、用量を調整すること。

小児服用量

乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症（TSC）に関連する腎血管筋脂肪腫：18歳未満の小児患者における本剤の安全性および有効性は確立されていない。 結節性硬化症（TSC）に関連する脳室上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA）：1歳以上の小児患者における本剤の推奨用量は成人患者と同じである。 結節性硬化症（TSC）に関連する脳室上衣下巨細胞性星細胞腫（SEGA）：1歳未満のTSC関連SEGA患者および肝障害のある18歳未満のTSC関連SEGA患者を対象とした試験は実施されていないため、本剤の使用は推奨されない。

この薬はラパマイシン誘導体系の薬剤であり、非感染性肺炎という肺疾患が発生する可能性があります。 呼吸困難、咳、低酸素症などの症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があり、症状に応じて薬の投与を中止したり、用量を調整する必要があります。 この薬は免疫機能を抑制するため、感染リスクが高くなる可能性があるため、感染症状が現れた場合は迅速に治療を受ける必要があり、重度の感染が発生した場合には薬の投与を中止することがあります。 過敏反応が生じる可能性があるので、呼吸困難や皮膚発疹、胸痛などの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 口内炎が頻繁に発生する可能性があるため、口腔内の潰瘍や痛みが生じた場合はアルコールや刺激的な製品の使用を避け、適切な治療を受ける必要があります。 腎機能に影響を与える可能性があるため、定期的に腎機能検査を受け、異常があれば医師に相談する必要があります。 血糖値や血中脂質値が上昇する可能性があるため、治療前と治療中に血糖およびコレステロール検査を定期的に受ける必要があります。 血液学的異常として貧血や白血球減少が現れることがあるため、定期的な血液検査が必要です。 この薬は多くの薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬剤を服用している場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があり、特に特定の抗真菌剤や抗生物質との併用時には注意が必要です。 肝機能が低下した患者はこの薬の曝露量が増加する可能性があるため、中等度以上の肝障害患者には投与しない方が良いです。 治療中は生ワクチン接種を避け、予防接種計画は治療開始前に相談する必要があります。 この薬を服用する間は妊娠を避ける必要があり、女性は治療中および終了後の一定期間効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用しないべきであり、男性および女性の両方が生殖能力に影響を受ける可能性があります。 過量服用の場合は一般的な支持療法を実施し、特別な解毒剤はないため注意が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、元の容器で保管することが安全です。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間で保つことが望ましいです。また、直射日光を避けて暗い場所に保管する必要があります。

外形

白色または黄白色の両面が凸凹した楕円形の錠剤

包装単位

30錠/箱[5錠/PTP*6]