托匹斯特片100毫克(托吡酯)

成人服用量

建议从低剂量开始本品治疗，并逐渐增加至有效剂量。 为优化本品的给药，无需监测血药浓度。 对于无肾脏疾病的所有成人及儿童（包括老年人），均适用本品推荐剂量。 可不受进餐影响服用。 片剂应整片服用，不得掰碎。 1. 癫痫 1) 单药治疗：为单药治疗而停用正在合并使用的其他抗癫痫药时，应考虑对发作控制可能产生的影响。除因安全性问题必须立即停用其他抗癫痫药的情况外，应每隔2周将其他抗癫痫药逐渐减量至原剂量的约1/3后停用（参见使用注意事项“5. 一般注意事项”）。 停用诱导药物代谢酶的药物时，托吡酯浓度可能升高。若临床上出现托吡酯浓度升高，可能需要降低本品剂量。 成人（17岁及以上）：最初1周每晚开始服用25㎎。之后每隔1-2周每日增加25或50㎎，分为每日2次服用；若患者难以耐受此增加剂量过程，应延长增量间隔。剂量及增量速度应根据临床反应决定。成人单药治疗的推荐剂量为每日100～200mg。最大推荐剂量为每日500㎎。部分复发性癫痫患者在托吡酯单药治疗时可耐受每日最高1,000㎎。 2) 添加治疗 成人（17岁及以上） 最低有效剂量为每日200mg，通常每日200-400mg，分2次服用。根据患者情况，可给药至最大推荐剂量每日800mg。最初1周每晚以25-50mg开始治疗，也可从更低剂量开始。此后每隔1-2周增加25-50mg，分为每日2次服用。若患者难以耐受增加后的剂量，可减少增量或延长增量间隔。给药剂量应根据临床疗效决定。 2. 预防偏头痛 成人：最初1周每晚开始服用本品25mg。之后每隔1周每日增加25mg。若患者难以耐受这种增量，应延长增量间隔。推荐剂量为每日100mg，分为每日2次服用。部分患者每日50mg即可有效。可给药至每日200mg，剂量及增量速度应根据临床反应决定。 3. 肾功能损害患者 - 中度及重度肾功能损害患者（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2），建议将起始剂量及维持剂量减至约1/2。 - 血液透析患者：本品可经血液透析从血浆中清除，因此血液透析患者在透析日应将本品剂量增加约1/2。应考虑透析所需时间、透析设备的清除率及透析患者的肾清除率等因素增加剂量，并在血液透析开始和结束时分次给药。 4. 肝功能损害患者 肝功能损害患者的本品清除率可能降低，应慎用。

儿童服用量

儿童（6-16岁）：最初1周每晚以0.5-1㎎/㎏开始给药。之后每隔1-2周每日增加0.5-1㎎/㎏，分为每日2次给药；若患者难以耐受增量，应减少每次增量或延长增量间隔。剂量及增量幅度应根据临床反应决定。儿童单药治疗的推荐剂量为每日3-6mg/kg。对诊断为部分性发作的儿童，有每日给药至500㎎的经验。 儿童（2岁-16岁）：推荐剂量约为每日5-9mg/kg，分为每日2次给药。最初1周每晚给予25mg（或更低剂量，按每日1-3mg/kg为基准），之后每隔1-2周每日增加1-3mg/kg，分为每日2次给药，直至达到适当的临床疗效。剂量调整应根据临床疗效决定。曾有每日给药至30mg/kg的情况，通常耐受性良好。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间需密切观察是否出现情绪变化或抑郁症状。 癫痫患者服用本药时，可能增加突发死亡的风险，因此需定期与医护人员进行咨询，确认健康状况。 本药可能导致严重的皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征或毒性表皮坏死松解症，如果出现皮肤皮疹、水泡、红色斑点等情况，须立即停止服用并告知医生。 对本药成分过敏的患者禁止服用，乳糖不耐受的患者也需谨慎。 孕妇或计划怀孕的女性在服用本药之前必须进行孕检，并在服用期间采取有效的避孕措施。 孕期使用本药可能增加胎儿畸形、发育不良及早产的风险，因此务必在医生的建议下服用。 肾功能或肝功能不良的患者可能延缓本药的排泄，因此需调整剂量，血液透析患者也需根据透析情况调整剂量。 本药可能增加肾结石形成的风险，因此需适量饮水，严重肾结石病史或家族史的患者需格外注意。 服用期间可能出现嗜睡、头晕、注意力下降、记忆力障碍等中枢神经系统副作用，因此在驾驶或机器操作时需格外小心。 服用本药可能出现体重减少、食欲减退、感觉异常、语言障碍等副作用，如有异常症状请咨询医生。 服用中应避免与其他中枢神经抑制剂或酒精一起服用，口服避孕药与本药同用时避孕效果可能降低，应予以注意。 在怀孕或哺乳期间，需考虑本药对胎儿或新生儿的影响来决定是否服用，哺乳期间需观察婴儿的异常反应。 儿童患者在2岁以下时尚未建立安全性和有效性，故需小心使用。 服用本药时，血液检查可能导致碳酸氢盐浓度降低，因此可能需要定期检查。 过量服用时须迅速前往医疗机构接受适当治疗。

自杀念头，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，猝死，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死，知觉异常，昏迷，运动失调，注意力障碍，分心，混乱，眩晕，疲劳，异常感觉，迷糊，思维异常，激动，情绪不安，食欲减退，无力，混乱，记忆力障碍，复视，头晕，语言障碍，词汇选择障碍，恶心，眼震，精神运动迟缓，震颤，视觉异常，体重减轻，步态障碍，攻击性反应，无情感，认知异常，和谐异常，白细胞减少症，精神异常症状，味觉障碍，肾结石，血栓栓塞，疲劳，无力，背痛，胸痛，流感样症状，下肢疼痛，过敏，潮红，体臭，水肿，僵硬，眩晕，运动失调，语言障碍，眼震，知觉异常，震颤，和谐异常，感觉降低，步态异常，不自主肌肉收缩，迷糊，眩晕，恶心，消化不良，腹痛，便秘，胃肠炎，口渴，胃肠障碍，牙龈炎，听觉异常，体重减轻，肌肉疼痛，骨骼疼痛，鼻出血，紫癜，昏迷，精神运动迟缓，神经敏感，记忆力障碍，混乱，抑郁症，集中/注意力障碍，食欲减退，激动，情绪障碍，攻击性反应，认知异常，无情感，离人症，情绪不安，乳房疼痛，无月经，经期过多，月经异常，前列腺障碍，感染，病毒感染，阴道念珠菌感染，鼻炎，咽炎，鼻窦炎，呼吸困难，红斑性皮疹，皮肤疾病，出汗增加，味觉障碍，尿路感染，血尿，尿失禁，频繁排尿，尿液异常，复视，视觉异常，眼痛，白细胞减少症，贫血，自主神经系统血管扩张，发热，晕厥，口臭，腹部膨胀，酒精不耐受，胸骨下胸痛，猝死，高血压，低血压，体位性低血压，紧张，阳痿，幻觉，狂妄症，精神病，运动减弱，迷糊，大发作，过度运动，腿部痉挛，反射减少，神经症，偏头痛，无动作，感觉敏感，运动异常，反向变化，发声障碍，暗点，抑郁，异常紧张，昏迷，脑病，排便失禁，上运动神经元损伤，不眠，人格障碍，性欲减少，躁狂反应，自杀尝试，偏执病反应，食欲增加，妄想，偏执症，谵妄，异常梦境，EEG异常，小脑综合征，舌麻痹，甲状腺肿，甲状腺障碍，腹泻，呕吐，痔疮，放屁，胃肠炎，牙龈增生，龋齿，口腔炎，吞咽障碍，黑便，胃炎，唾液增加，打嗝，胃食道反流，舌肿胀，食道炎，打嗝，耳鸣，耳痛，听觉敏感，心绞痛，心悸，AV传导阻滞性缓慢，束支阻滞，心律不齐，心房性心律不齐，心房颤动，SGPT升高，SGOT升高，胆囊障碍，γ-GT升高，脱水，体重增加，口渴，低钾血症，碱性磷酸酶升高，低钙血症，高脂血症，酸中毒，高血糖，肌酐升高，高氯血症，眼干燥症，糖尿病，高钠血症，血清叶酸异常，低钠血症，低胆固醇血症，低血糖，低磷酸盐血症，关节痛，肌肉无力，关节疾病，骨质疏松，基底细胞瘤，贫血，牙龈出血，肺栓塞，淋巴结病，淋巴结肿胀，嗜酸细胞增多，淋巴细胞减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，粒细胞减少，血小板增多，红细胞增多，骨髓抑制，全血细胞减少，月经间出血，白带增多，痛经，阴道炎，无月经，射精障碍，男性泌乳，咳嗽，支气管炎，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛，痤疮，荨麻疹，脱发，皮炎，指甲疾病，毛囊炎，干燥性皮肤，湿疹，皮肤脱色，银屑病，光敏反应，脂溢性皮炎，出汗减少，毛发异常，棕色斑，味觉障碍，味觉丧失，感觉异常，排尿困难，肾结石，尿路感染，频尿，尿失禁，尿潴留，面部水肿，肾痛，夜尿，白蛋白尿，尿多，尿少，潮红，静脉血栓，静脉炎，血管硬化，结膜炎，调节障碍，眼花，流泪，斜视，色盲，近视，瞳孔扩大，白内障，角膜混浊，虹膜炎，癫痫加重，精神异常，中性粒细胞减少，过敏性水肿，高氨血症，高氨血症性脑病，绝望感，眼部异常感觉，闭角型青光眼，结膜水肿，眼运动障碍，眼睑水肿，黄斑病，近视，咳嗽，胸部不适，多形性红斑，眼周水肿，周边水肿，关节肿胀，四肢不适，肾小管酸中毒，肾石灰化，全身性水肿，流感样疾病，体重增加，出汗过多，眼疲劳，乏力，胸部不适，周边水肿，水肿，胸痛，感觉异常，头晕，头痛，嗜睡，知觉异常，昏睡，震颤，眩晕，镇静，语言障碍，异常紧张，紧张，幻觉，狂妄症，精神病，运动减弱，大发作，过度运动，腿部痉挛，反射减少，神经症，偏头痛，无动作，感觉敏感，运动异常，反向变化，发声障碍，暗点，取水，异常紧张，昏迷，脑病，排便失禁，上运动性神经元损伤，不眠，人格障碍，性欲减少，躁狂反应，自杀尝试，偏执病反应，食欲增加，妄想，偏执症，谵妄，异常梦境，EEG异常，小脑综合征，舌麻痹，性欲增加，甲状腺肿，甲状腺障碍，腹泻，呕吐，痔疮，放屁，胃肠炎，牙龈增生，龋齿，口腔炎，吞咽障碍，黑便，胃炎，唾液增加，打嗝，胃食道反流，舌肿胀，食道炎，打嗝，耳鸣，耳痛，听觉敏感，心绞痛，心悸，AV传导阻滞性缓慢，束支阻滞，心律不齐，心房性心律不齐，心房颤动，SGPT升高，SGOT升高，胆囊障碍，γ-GT升高，脱水，体重增加，口渴，低钾血症，碱性磷酸酶升高，低钙血症，高脂血症，酸中毒，高血糖，肌酐升高，高氯血症，眼干燥症，糖尿病，高钠血症，血清叶酸异常，低钠血症，低胆固醇血症，低血糖，低磷酸盐血症，关节痛，肌肉无力，关节疾病，骨质疏松，基底细胞瘤，贫血，牙龈出血，肺栓塞，淋巴结病，淋巴结肿胀，嗜酸细胞增多，淋巴细胞减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，粒细胞减少，血小板增多，红细胞增多，骨髓抑制，全血细胞减少，月经间出血，白带增多，痛经，阴道炎，无月经，射精障碍，男性泌乳，咳嗽，支气管炎，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛，痤疮，荨麻疹，脱发，皮炎，指甲疾病，毛囊炎，干燥性皮肤，湿疹，皮肤脱色，银屑病，光敏反应，脂溢性皮炎，出汗减少，毛发异常，棕色斑，味觉障碍，味觉丧失，感觉异常，排尿困难，肾结石，尿路感染，频尿，尿失禁，尿潴留，面部水肿，肾痛，夜尿，白蛋白尿，尿多，尿少，潮红，静脉血栓，静脉炎，血管硬化，结膜炎，调节障碍，眼花，流泪，斜视，色盲，近视，瞳孔扩大，白内障，角膜混浊，虹膜炎，癫痫加重，精神异常，中性粒细胞减少，过敏性水肿，高氨血症，高氨血症性脑病，绝望感，眼部异常感觉，闭角型青光眼，结膜水肿，眼运动障碍，眼睑水肿，黄斑病，近视，咳嗽，胸部不适，多形性红斑，眼周水肿，周边水肿，关节肿胀，四肢不适，肾小管酸中毒，肾石灰化，全身性水肿，流感样疾病，体重增加，出汗过多，眼疲劳

本药应存放在密封容器中，以防止空气和湿气入侵，建议储存于25度以下的阴凉干燥处。

外观

黄色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶