トピスト錠100ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止すること（使用上の注意「5. 一般的注意」参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発したてんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgで、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少ない用量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量単位を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量の調整は臨床効果に応じて決定すること。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分の変化やうつ症状が現れないか注意深く観察する必要があります。 てんかん患者がこの薬を服用する場合、突然死のリスクが増加する可能性があるため、医療従事者と定期的に相談し状態を確認する必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚に発疹や水疱、赤い斑点などが現れた場合は直ちに服用を中止し、医師に知らせる必要があります。 この薬成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。また、乳糖不耐症の患者も注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠中のこの薬の服用は胎児の奇形や成長遅延、早産のリスクを高める可能性があるため、必ず医師と相談の上、服用する必要があります。 腎臓や肝機能が良くない患者はこの薬の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整が必要であり、血液透析患者も透析条件に応じて用量調整が求められます。 この薬は腎結石形成のリスクを高める可能性があるため、十分な水分補給が重要であり、腎結石の病歴がある患者や家族歴がある患者はさらに注意が必要です。 服用中は眠気、めまい、集中力低下、記憶障害などの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬は体重減少、食欲不振、感覚異常、言語障害などの副作用が見られることがあるため、異常症状が現れた場合は医師と相談する必要があります。 服用中は他の中枢神経抑制剤やアルコールと一緒に服用しないことが望ましく、経口避妊薬との併用時には避妊効果が低下する可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の場合、この薬が胎児や新生児に及ぼす影響を考慮し、服用の可否を決定する必要があり、授乳中は子供の異常反応を観察する必要があります。 小児の場合、2歳未満では安全性と効果が確立されていないため、使用には注意が必要です。 この薬を服用すると血液検査で重炭酸塩濃度が低下する可能性があるため、定期的な検査が必要となる場合があります。 過量服用時には速やかに医療機関を受診し、適切な治療を受ける必要があります。

• 自殺念慮
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 有毒表皮壊死症
• 知覚異常
• 昏迷
• 運動失調

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器で保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶