凯帕贝阿片500毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液均经口给药，可不受进食影响服用，并用足量水送服。 每日剂量分为2次等量给药。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。若从口服改为静脉给药或反之，可不经剂量滴定直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 单药治疗 成人 初始剂量为每次250mg、每日2次；2周后增至每次500mg、每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日剂量500mg[每次250mg，每日2次］，最大剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次］。 辅助治疗 1.部分性发作 成人（18岁以上） 本药以每次500mg、每日2次开始给药。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日剂量1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 3.原发性全面强直-阵挛发作（12岁以上） 成人（18岁以上） 本药以每日1000mg[每次500mg，每日2次]开始给药。每2周增加每日剂量1000mg[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐日剂量3000mg[每次1500mg，每日2次]。每日剂量低于3000mg时的疗效尚未得到充分研究。 4.肾功能损害患者 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)，每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)，每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)，每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率-，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药第1天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 5.肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者的肌酐清除率可能会低估肾功能衰竭。因此，肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7.老年患者（65岁以上） 建议肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

单药治疗 16岁及以上青少年 初始剂量为250mg/次、每日2次，2周后增加至500mg/次、每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日剂量500mg[每次250mg、每日2次]，最大剂量为每日3000mg[每次1500mg、每日2次]。 添加治疗 1.部分性发作 体重≥50kg的青少年（12~17岁） 本品以500mg/次、每日2次开始给药。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日剂量1000mg[每次500mg、每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg。 4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年 初始剂量为10mg/kg/次、每日2次。 根据临床反应和耐受性，可增加至每日60mg/kg[每次30mg/kg、每日2次]；每2周剂量调整不得超过每日20mg/kg[每次10mg/kg、每日2次]的增减幅度。应使用最低有效剂量。体重≥50kg儿童的剂量与成人相同。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (每日2次) 300mg-400mg/日 [每次150-200mg、每日2次]; 40mg/kg/日 (每日2次) 600mg-800mg/日 [每次300-400mg、每日2次]; 60mg/kg/日 (每日2次) 900mg-1,200mg/日 [每次450-600mg、每日2次] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (每日2次) 500mg/日 [每次250mg、每日2次]; 40mg/kg/日 (每日2次) 1,000mg/日 [每次500mg、每日2次]; 60mg/kg/日 (每日2次) 1,500mg/日 [每次750mg、每日2次] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (每日2次) 1,000mg/日 [每次500mg、每日2次]; 40mg/kg/日 (每日2次) 2,000mg/日 [每次1,000mg、每日2次]; 60mg/kg/日 (每日2次) 3,000mg/日 [每次1,500mg、每日2次] (1) 对于体重≤20kg的儿童，建议使用100mg/ml口服液开始治疗。 (2) 体重≥50kg儿童和青少年的用法用量与成人相同。 2. 儿童患者的肌阵挛发作（12岁及以上） 本品以500mg/次、每日2次开始给药。每2周增加每日剂量1,000mg，直至达到推荐日剂量3,000mg。尚未研究每日剂量低于3,000mg时的有效性。 3. 原发性全身强直-阵挛发作（12岁及以上） 体重≥50kg的青少年（12-17岁） 本品以1,000mg/日[每次500mg、每日2次]开始给药。每2周增加每日剂量1,000mg[每次500mg、每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg、每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的有效性尚未得到充分研究。 体重低于50kg的12-17岁青少年 本品以20mg/kg/日[每次10mg/kg、每日2次]开始给药。每2周增加每日剂量20mg/kg[每次10mg/kg、每日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg、每日2次]。每日剂量低于60mg/kg时的有效性尚未得到充分研究。 4. 肾功能不全患者 ks= 0.45 (1岁以下婴儿) ks= 0.55 (13岁以下儿童及女性青少年) ks= 0.7 (男性青少年) 肾功能不全儿童及体重低于50kg青少年患者的剂量调整方法 正常：肌酐清除率 ≧ 80 (ml/min/1.73m2)，10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 轻度：肌酐清除率 50-79 (ml/min/1.73m2)，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 中度：肌酐清除率 30-49 (ml/min/1.73m2)，5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)。 6. 儿童 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月及以上婴儿应使用口服液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，不建议使用。

本药为用于癫痫治疗的药物，服用期间可能会增加自杀冲动或自杀行为的风险，患者和监护人需要仔细观察情绪变化或抑郁症状。此外，本药可能会导致嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等中枢神经系统不良反应，特别是在给药初期的4周内这些症状可能频繁出现。突然停药可能导致癫痫发作加重，因此必须在医生指导下逐渐减少剂量。对本药成分过敏的患者不应服用，肾或肝功能减退的患者可能需要调整剂量。可能出现血细胞计数减少的副作用，如有发热或无力等异常症状，应进行血液检查。可能出现精神方面的异常行为、攻击性、焦虑、抑郁等症状，如有这些变化，应咨询医生。该药具有延长心电图QT间期的风险，心脏病患者或正在服用相关药物的人需谨慎。服用期间可能会出现嗜睡或头晕，因此驾驶或操作机械时需小心，尤其是在治疗初期或剂量增大时应更加注意。妊娠期间使用本药对胎儿影响尚未完全明确，需要谨慎评估；在哺乳期，该药物可能通过母乳传递，因此应考虑中断哺乳或停止药物给药。对儿童尤其是未满1个月的婴儿的安全性尚未确认，4岁以下儿童应采用液体形式给药。老年人由于肾功能下降可能会增加药物副作用风险，因此需要调整剂量并加以关注。过量使用可能出现嗜睡、焦虑、攻击性、意识减退等症状，因无特效解毒剂，可能需要对症治疗和血液透析。本药与其他癫痫治疗药物或口服避孕药、地高辛、华法林等交互作用较少，但与甲氨蝶呤合用时可能导致血中浓度升高，需要加以注意。最后，本药应放在儿童无法触及的地方保存，更换容器可能对质量保持不利，需谨慎。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力，攻击，焦虑，愤怒，不安，情绪麻木，离人症，情感不稳定，敌意，过敏性，精神病症状，幻觉，精神病，自杀企图，自杀观念，失忆，协调运动障碍，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过多症，失眠，情感不稳定，焦虑，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视力模糊，肌肉疼痛，伤害，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动障碍，感觉异常，嗜睡，步态障碍，发作加重，自杀尝试，精神障碍，异常行为，迷惘状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝功能不全，肝炎，肝功能检查异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑，脱发，肌肉无力，泛血细胞减少症，无粒细胞症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，药物反应，过敏反应，血管性水肿，过敏性反应，急性肾损伤，脑病，神经肌肉松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫障碍，焦虑，攻击性，神经质，情感不稳定，运动过多症，神经症，人格障碍，头痛，痉挛，头晕，颤抖，平衡障碍，失眠，食欲减退，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，眩晕，复视，视力模糊，肌肉疼痛，伤害，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，便秘，心悸，失语症，运动障碍，冲动行为，精神运动延迟，水肿，唇炎，腹部胀气，胃肠道障碍，唾液分泌过多，荨麻疹，脓毒症，肌肉骨骼僵硬，颈部疼痛，频尿，呼吸困难，嗜睡，焦虑，攻击性，意识下降，呼吸下降，昏迷

为保护本药免受空气和潮湿的影响，必须保存在密闭容器中。储存温度应保持在1至30度之间的室温，这样可以有效保持药物效果。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片（10片/PTP×6）