ケファベア錠500ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に分け、均等な用量を投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単独療法 成人 初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量できる。最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1.部分発作 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mgである。 3.一次性全般性強直間代発作（12歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4.腎機能障害患者 腎機能障害のある成人患者の用量調整方法 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス -、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 5.肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満の場合、1日の維持用量を50%減量することが望ましい。 7.高齢者（65歳以上） 腎機能が低下している高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

単独療法 16歳以上の青年 初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量して投与する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量することができ、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1.部分発作 体重が50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ないし4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青年 初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。 臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量することができ、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤による治療開始が推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 1次性全般化強直間代発作（12歳以上） 体重が50kg以上の青年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整方法 正常: クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2)、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度: クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2)、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度: クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2)、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度: クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者: クレアチニンクリアランス --, 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後に、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用されるもので、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や抑うつ症状について注意深く観察する必要があります。また、この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の異常反応を引き起こす可能性があり、特に投与初期4週間以内にこれらの症状が頻繁に現れます。薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。この薬の成分にアレルギーのある患者は服用を避けるべきであり、腎機能や肝機能が低下している患者は用量調整が必要です。血液細胞数が減少する副作用が現れる可能性があるため、発熱や無力感などの異常症状があれば血液検査を受けるべきです。精神的な異常行動や攻撃性、不安、抑うつなどの症状が現れる可能性があるため、これらの変化が見られた場合は医師に相談する必要があります。この薬は心電図QT間隔延長のリスクがあるため、心疾患がある場合や関連薬を服用している場合には注意が必要です。服用中に眠気やめまいが現れる可能性があり、運転や機械操作の際には特に注意が必要であり、特に治療初期や用量増加時はより警戒が必要です。妊娠中にはこの薬の使用が胎児に与える影響が完全には明らかにされていないため慎重な評価が必要であり、授乳中には母乳を通じて薬物が伝達されるため、授乳を中止するか薬物投与を中止する選択肢を考慮すべきです。小児、特に1ヶ月未満の乳幼児に対する安全性は確認されておらず、4歳以下の小児には液剤として投与する必要があります。高齢者は腎機能の低下により薬物副作用のリスクが高くなる可能性があるため、用量調整と注意が必要です。過量服用の場合、眠気、不安、攻撃性、意識の低下などの症状が現れる場合があり、特別な解毒剤がないため対症療法と血液透析が必要な場合があります。この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ジゴキシン、ワルファリンなどとの薬物相互作用は少ないですが、メトトレキサートとの併用時には血中濃度が上昇する可能性があるため注意が必要です。最後に、この薬は子供の手の届かないところに保管し、容器を替えて詰め替えることは品質維持に良くないため注意が必要です。

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この薬は空気と湿気から保護するため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。これにより薬の効果を長く維持することができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP×6）