药品信息

塔米塞尔巴散剂45毫克(磷酸奥司他韦)

处方药撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›含量确认中
生产/进口商
韩国联合制药有限公司
外观
白色或微黄色的粉末
包装
10袋/盒
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201907523 · 批准 2019.10.28

该产品已于2023.05.22变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型·乙型流感,预防流感
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品给药。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状发生在两次透析间隔期间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可维持至6周。服用本品期间,预防效果持续。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每接受2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童剂量
治疗甲型和乙型流感病毒感染 — 1岁至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋,每袋30mg),每日2次 > 40 kg:75 mg(袋),每日2次 2周至不足1岁儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄不足36周的儿童。难以服用本品散剂的儿童患者,可使用混悬液给药。 3 kg:9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量1.5mL,每日2次 4 kg:12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.0mL,每日2次 5 kg:15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.5mL,每日2次 6 kg:18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.0mL,每日2次 7 kg:21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.5mL,每日2次 8 kg:24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.0mL,每日2次 9 kg:27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.5mL,每日2次 10 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量5.0mL,每日2次 建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 预防甲型和乙型流感病毒感染 — 1岁至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋,每袋30mg),每日1次 > 40 kg:75 mg(袋),每日1次 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
韩国联合制药有限公司

功效・作用

治疗甲型·乙型流感,预防流感

  • 流感A病毒感染,流感B病毒感染
查看批准原文

该药用于治疗出生后两周以上的新生儿至成人的流感A和B病毒感染。应在流感初期症状出现后48小时内开始服用,以获得最佳效果。此药在1岁以上人群中也可用于流感的预防,但不能替代疫苗,仅在疫苗失效或未接种的情况下作为辅助使用。因此,该药有助于流感感染的治疗和预防。

用法用量

成人剂量

甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品给药。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状发生在两次透析间隔期间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可维持至6周。服用本品期间,预防效果持续。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每接受2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童剂量

治疗甲型和乙型流感病毒感染 — 1岁至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋,每袋30mg),每日2次 > 40 kg:75 mg(袋),每日2次 2周至不足1岁儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄不足36周的儿童。难以服用本品散剂的儿童患者,可使用混悬液给药。 3 kg:9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量1.5mL,每日2次 4 kg:12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.0mL,每日2次 5 kg:15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.5mL,每日2次 6 kg:18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.0mL,每日2次 7 kg:21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.5mL,每日2次 8 kg:24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.0mL,每日2次 9 kg:27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.5mL,每日2次 10 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量5.0mL,每日2次 建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 预防甲型和乙型流感病毒感染 — 1岁至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg:30 mg(袋),每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg(袋),每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg(2袋,每袋30mg),每日1次 > 40 kg:75 mg(袋),每日1次 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

该药用于治疗或预防由流感病毒引起的感染。 但该药不能替代流感疫苗,需与每年的接种一同使用。 对于流感A和B病毒的效果已得到证明,不能用于其他类型感染。特别是在儿童和青少年中,偶尔会出现神经精神系统的异常反应,例如癫痫或谵妄症状,因此在该年龄段应特别注意观察异常行为。原则上除特殊情况外,不应在10岁以上的儿童中使用该药。对该药过敏的患者应停止服用,肾功能降低的患者需要调整剂量。对于哮喘、慢性支气管炎及免疫抑制状态的患者,需谨慎使用该药。服用该药时,常见副作用有恶心、呕吐、头痛、疼痛等,通常是短暂且轻微的症状。偶尔可能会发生休克、过敏反应、肝功能异常、皮疹、急性肾衰竭、精神神经异常等,一旦出现异常症状应立即咨询医疗人员。孕妇或哺乳期女性使用该药的信息有限,因此需慎重考虑治疗的获益与风险,才可使用。对儿童,尤其是1岁以下的婴儿,安全性和有效性尚未充分确立。对于老年人,一般无需特别调整剂量,但应注意观察身体功能的下降和其他疾病。该药含有山梨醇,不适合具有遗传性果糖不耐症的患者。使用期间需注意因流感本身而导致的开车或操作机械能力下降的可能性。该药与多种药物的相互作用可能性较低,但在与某些可能影响肾脏排泄的药物联用时需保持警惕。过量服用时没有特效解毒剂,因此应立即就医并接受适当治疗。应放在儿童接触不到的地方保存,注意不将其转移至其他容器中。

副作用

痉挛,谵妄,异常行为,恶心,呕吐,头痛,疼痛,不稳定性心绞痛,贫血,假膜性结肠炎,肺炎,扁桃体周围脓肿,肱骨骨折,幻觉,皮炎,皮疹,荨麻疹,湿疹,休克,过敏性反应,肝炎,肝功能异常,黄疸,皮肤黏膜症候群,毒性表皮坏死松解,急性肾功能衰竭,白细胞减少,血小板减少,精神神经症候群,出血性结肠炎,发红,红斑,瘙痒,皮下出血,唇炎,口腔炎,血便,黑便,呕血,消化性溃疡,腹部胀气,大便异常,口腔不适,食欲减退,兴奋,震颤,麻木感,虚弱,嗜睡,室性心动过速,室性期外收缩,心电图异常,心悸,AST增高,ALT增高,γ-GPT增高,ALP增高,血尿,蛋白尿阳性,嗜酸粒细胞增多症,视觉异常,发热,低体温,水肿,血糖增高,腹痛,胸痛,睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药可能对空气或湿气敏感,因此应放在密闭的容器中保存。推荐储存温度在1度到30度之间的室温。

外观·包装

外观

白色或微黄色的粉末

包装单位

10袋/盒

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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