药品信息

塔米塞尔巴散剂75毫克(磷酸奥司他韦)

处方药撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›含量确认中
生产/进口商
韩国联合制药(株)
外观
白色或微黄色的散剂
包装
10袋/盒
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201907522 · 批准 2019.10.28

该产品已于2023.05.22变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗流感,预防流感
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 1) 成人及13岁以上青少年: 以奥司他韦计,75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品给药。 4) 肾功能损害患者 肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状发生在两次透析间隔期间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 5) 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 1) 成人及13岁以上青少年: 与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可维持至6周。服用本品期间,预防效果持续。 3) 肾功能损害患者 肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每接受2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 4) 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童剂量
1. 甲型和乙型流感病毒感染 2) 1岁至12岁儿童: 体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日2次 > 40 kg — 75 mg(袋),每日2次 3) 2周至不足1岁儿童: 2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄不足36周的儿童。 3 kg — 9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量1.5mL,每日2次 4 kg — 12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.0mL,每日2次 5 kg — 15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.5mL,每日2次 6 kg — 18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.0mL,每日2次 7 kg — 21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.5mL,每日2次 8 kg — 24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.0mL,每日2次 9 kg — 27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.5mL,每日2次 10 kg — 30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量5.0mL,每日2次 * 本表未包含该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 2) 1岁至12岁儿童: 体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日1次 > 40 kg — 75 mg(袋),每日1次 ※ 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
韩国联合制药(株)

功效・作用

治疗流感,预防流感

  • 流感A病毒感染症,流感B病毒感染症,流感感染的早期症状
查看批准原文

本药可用于出生后2周以上的患者,针对流感A和B病毒引起的感染症具有良好疗效。特别应在流感症状出现后48小时内开始服用,以获得良好治疗效果。此外,1岁以上者也可用于流感预防,但疫苗是最优先的预防措施,本药不能替代疫苗。因此,只有在疫苗效果不足或无法接种时,才使用本药。该药对流感感染症的治疗和预防有帮助。

用法用量

成人剂量

1. 甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 1) 成人及13岁以上青少年: 以奥司他韦计,75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品给药。 4) 肾功能损害患者 肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状发生在两次透析间隔期间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 5) 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 1) 成人及13岁以上青少年: 与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可维持至6周。服用本品期间,预防效果持续。 3) 肾功能损害患者 肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每接受2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 4) 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童剂量

1. 甲型和乙型流感病毒感染 2) 1岁至12岁儿童: 体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 ≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日2次 > 40 kg — 75 mg(袋),每日2次 3) 2周至不足1岁儿童: 2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄不足36周的儿童。 3 kg — 9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量1.5mL,每日2次 4 kg — 12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.0mL,每日2次 5 kg — 15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量2.5mL,每日2次 6 kg — 18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.0mL,每日2次 7 kg — 21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量3.5mL,每日2次 8 kg — 24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.0mL,每日2次 9 kg — 27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量4.5mL,每日2次 10 kg — 30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量5.0mL,每日2次 * 本表未包含该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 2) 1岁至12岁儿童: 体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日1次 > 40 kg — 75 mg(袋),每日1次 ※ 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药不能替代流感疫苗,需与疫苗接种分开使用。 本药仅对流感A和B病毒有效,未确认对其他感染的安全性和有效性。 婴幼儿和青少年中偶尔可能会出现神经精神系统异常反应,如发现异常行为,监护人应及时观察。原则上,10岁以上儿童除特殊情况外不应使用本药。 对该药或成分过敏的患者不可服用。 肾功能受损患者需要调整剂量,重度肾功能不全患者不推荐使用。 高危患者如哮喘或慢性支气管炎等应谨慎使用。 服用时,恶心、呕吐、头痛、疼痛等副作用常见,但大多数是暂时的。 偶尔可能发生休克、过敏反应、肝功能异常、皮肤异常、急性肾功能不全、血液异常、精神神经系统症状等,如出现异常症状应立即咨询医务人员。 如果在妊娠或哺乳期使用,需仔细考虑治疗的益处和风险,当前缺乏充分的安全性资料。 1岁以下儿童的有效性和安全性尚未确立,使用时需谨慎。 老年人应根据身体功能的减退和基础疾病的情况,在使用后仔细观察。 本药含有山梨醇,不适合遗传性果糖不耐受患者。 服用过程中如出现异常行为或神经学症状应立即停止服用并咨询医务人员。 本药与多种药物联合使用时未报告重大相互作用,但与某些药物合用时应谨慎。

副作用

  • 区域
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 假膜性结肠炎
  • 肺炎
  • 扁桃体旁脓肿
  • 肱骨骨折
再查看 56 项症状
  • 幻觉
  • 抽搐
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤黏膜症候群
  • 中毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状(意识障碍, 异常行为, 谵妄, 幻觉, 妄想, 抽搐)
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 便血
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 大便异常
  • 口腔不快
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 室性心动过速
  • 室性早搏
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST增加
  • ALT增加
  • γ-GTP增加
  • ALP增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性粒细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或潮湿敏感,必须保存在密闭容器中。 保持温度在1度至30度之间的室温。

外观·包装

外观

白色或微黄色的散剂

包装单位

10袋/盒

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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本药品信息基于韩国食品医药品安全处提供的药品信息。
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