药品信息

塔米因弗尔散剂45毫克(磷酸奥司他韦)

处方药口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›59.1mg / 1袋
生产/进口商
韩国休特克斯制药有限公司
外观
白色或微黄色的粉末
包装
10包/盒
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201907517 · 批准 2019.10.28

该产品已于2024.05.13变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型·乙型流感,预防流感
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状发生在两次透析间隔期间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可维持至6周。服用本品期间,预防效果持续。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每接受2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童服用量
1岁至12岁儿童,治疗:体重≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重> 40 kg — 75 mg(袋),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 2周至不足1岁儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄不足36周的儿童。 2周至不足1岁儿童,体重3 kg — 9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):1.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重4 kg — 12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):2.0mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重5 kg — 15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):2.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重6 kg — 18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):3.0mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重7 kg — 21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):3.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重8 kg — 24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):4.0mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重9 kg — 27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):4.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重10 kg — 30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):5.0mL,每日2次 * 本表未包含该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 1岁至12岁儿童,预防:体重≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重> 40 kg — 75 mg(袋),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ※ 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
韩国休特克斯制药有限公司

功效・作用

治疗甲型·乙型流感,预防流感

  • 流感A及流感B病毒感染
查看批准原文

本药品适用于出生后超过2周的婴儿至成人的流感A和B病毒感染的治疗。应在初症状出现后的48小时内开始服用,以确保效果。此外,1岁以上的患者可用于流感病毒感染的预防,但预防的基本是疫苗接种。如果疫苗中不包括流行的病毒株,或不期待疫苗效果,或未接种疫苗时,可以作为辅助使用。本药不可替代疫苗,必须与疫苗接种一起考虑。因此,对于流感感染的治疗和预防具有有效性。

服用方法

成人服用量

甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用,部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,75 mg,每日2次,连续5日口服。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状发生在两次透析间隔期间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,75 mg,每日1次,连续10日口服。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可维持至6周。服用本品期间,预防效果持续。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每接受2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如,肌酐清除率低于10mL/min)的奥司他韦药代动力学尚未研究,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童服用量

1岁至12岁儿童,治疗:体重≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重> 40 kg — 75 mg(袋),每日2次 1岁至12岁儿童,治疗:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日2次。 2周至不足1岁儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续5日口服。不适用于胎龄不足36周的儿童。 2周至不足1岁儿童,体重3 kg — 9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):1.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重4 kg — 12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):2.0mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重5 kg — 15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):2.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重6 kg — 18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):3.0mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重7 kg — 21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):3.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重8 kg — 24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):4.0mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重9 kg — 27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):4.5mL,每日2次 2周至不足1岁儿童,体重10 kg — 30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)剂量(仅限混悬液剂型):5.0mL,每日2次 * 本表未包含该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 1岁至12岁儿童,预防:体重≤ 15 kg — 30 mg(袋),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mg(袋),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mg(2袋,每袋30mg),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重> 40 kg — 75 mg(袋),每日1次 1岁至12岁儿童,预防:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊每日1次,连续10日。 ※ 尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药用于流感病毒感染的治疗和预防,不能替代流感疫苗。 因此每年必须接种流感疫苗,本药仅在流感病毒流行时使用。 本药仅对流感A和B病毒有效,其他感染的安全性和效果尚未确认。 特别是在儿童和青少年中报告了神经精神不良反应,例如抽搐、谵妄和异常行为,服用后如出现异常行为,监护人应立即观察并采取必要措施。 对于10岁以上的儿童和青少年,如无特殊危险因素,建议不使用。 对本药或成分过敏的人不得服用。 肾功能下降患者需调整剂量,终末期肾衰竭患者不推荐使用。 哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的高风险患者需谨慎使用。 常见副作用包括恶心、呕吐、头痛、疼痛等,大多数为暂时性和轻微的。 罕见地,可能出现休克、过敏反应、肝功能异常、皮疹、急性肾衰竭、精神神经异常、出血性胃肠炎等严重副作用,如出现异常症状应立即咨询医疗人员。 怀孕或有怀孕可能的女性使用本药时需谨慎考虑利益与风险,哺乳期女性使用时也需小心。 对于1岁以下儿童的安全性和有效性尚未充分确认,因此不建议使用。 老年人由于身体功能下降和潜在疾病,使用时应仔细观察。 服用期间如出现异常行为或不适症状,应立即咨询医生,儿童应在监护人监督下服用。 此外,本药与某些药物尚未报告重大相互作用,但与通过肾脏排泄的药物合用时需注意。 本药含有山梨醇,因此果糖不耐症患者不得服用,且应放置在儿童无法触及的地方。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 胶囊性结肠炎
再查看 58 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 胶原骨折
  • 幻觉
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 休克
  • 过敏反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜综合征
  • 毒性表皮坏死溶解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经综合征
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 呕血
  • 消化性溃疡
  • 腹胀
  • 排便异常
  • 口腔不适
  • 食欲减退
  • 兴奋
  • 战栗
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室性心动过速
  • 心室早期收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST 增加
  • ALT 增加
  • γ-GTP 增加
  • ALP 增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增高
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药易受空气和湿气影响,因此必须存放在密闭的容器中。最好保持存放温度在1至30度之间的室温。

外观·包装

外观

白色或微黄色的粉末

包装单位

10包/盒

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。