药品信息

恩特万片1毫克(恩替卡韦)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
恩替卡韦›1.065mg / 1片
生产/进口商
科斯麦斯制药(股)
外观
粉红色三角形外观薄膜涂层片
包装
30片(10片/PTP×3)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201907011 · 批准 2019.10.01

该产品已于2024.01.10变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗活动性慢性乙型肝炎病毒感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
本药应在空腹时(餐后2小时或至少餐前2小时)口服。 本药每日1次口服恩替卡韦0.5mg。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药突变的16岁及以上患者:空腹时每日1次口服恩替卡韦1mg。 肾功能衰竭患者:肾功能衰竭患者的肌酐清除率下降时,本药的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者,包括接受血液透析或持续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者,应按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次1 mg 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量为每日1次0.25 mg a 或每48小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg或每48小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量为每日1次0.15 mg a 或每72小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.3 mg a 或每72小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b 或 CAPD:恩替卡韦剂量为每日1次0.05 mg a 或每7日0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.1 mg a 或每7日1 mg a:低于0.5mg的剂量建议使用糖浆剂。 b:若在血液透析日给药,应于血液透析结束后服用本药。
儿童服用量
对于拉米夫定耐药的患者,16岁以上患者按照成人用法,一日一次空腹口服恩替卡韦1mg。

成分

生产厂家
科斯麦斯制药(股)

功效・作用

治疗活动性慢性乙型肝炎病毒感染

  • 活动性病毒的复制,血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高,组织学上确认的活动性疾病
查看批准原文

本药物用于感染慢性B型肝炎病毒,且确认有活动性病毒复制,或血液检查显示肝损伤的氨基转移酶(ALT,AST)持续升高的成年患者。此外,在组织学检查中确认肝脏活动性疾病的情况下也需要治疗。本药通过改善肝功能和抑制病毒活性有效治疗慢性B型肝炎。

服用方法

成人服用量

本药应在空腹时(餐后2小时或至少餐前2小时)口服。 本药每日1次口服恩替卡韦0.5mg。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药突变的16岁及以上患者:空腹时每日1次口服恩替卡韦1mg。 肾功能衰竭患者:肾功能衰竭患者的肌酐清除率下降时,本药的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者,包括接受血液透析或持续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者,应按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次1 mg 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量为每日1次0.25 mg a 或每48小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.5 mg或每48小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量为每日1次0.15 mg a 或每72小时0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.3 mg a 或每72小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b 或 CAPD:恩替卡韦剂量为每日1次0.05 mg a 或每7日0.5 mg;拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量为每日1次0.1 mg a 或每7日1 mg a:低于0.5mg的剂量建议使用糖浆剂。 b:若在血液透析日给药,应于血液透析结束后服用本药。

儿童服用量

对于拉米夫定耐药的患者,16岁以上患者按照成人用法,一日一次空腹口服恩替卡韦1mg。

注意事项

本药物可能对肝脏造成严重副作用,肝健康不佳或有危险因素的患者需特别注意。 突然停药可能会导致肝炎恶化,因此在停止治疗时应遵医嘱,密切观察肝功能。 同时感染HIV和B型肝炎的患者仅使用本药可能影响HIV治疗,因此必须接受HIV治疗。 对本药或其成分过敏的患者不得服用,患有乳糖不耐症等特定遗传问题的患者也应避免服用。 肾功能不佳的患者需要调整本药的剂量,尤其是接受血液透析或腹膜透析的患者在使用时需要注意。 肝移植患者在与免疫抑制剂联合用药时,应仔细观察肾功能变化。 在服用本药期间可能出现头痛、疲劳、眩晕、恶心等症状,如肝功能检查结果异常,应考虑停止治疗。 妊娠期间可能存在对胎儿的风险,因此孕妇应谨慎使用本药,而哺乳期妇女也应考虑因本药可能分泌入母乳而停止哺乳或停止用药。 本药与食物同服可能会降低吸收,因此最好空腹服用。 过量服用尚无特殊危害报告,但如有必要可通过血液透析部分去除,因此如服用过量应立刻就医。 存放时应放在儿童无法触及的地方,避免阳光直射,需在室温下保存。 本药物主要通过肾脏排泄,因此与可能影响肾功能的其他药物同服时应密切观察不良反应。

副作用

  • 乳酸症
  • 脂肪肝
  • 肝肿大
  • 肝代谢功能障碍
  • 头痛
  • 疲劳
  • 眩晕
  • 恶心
  • 腹泻
  • 消化不良
再查看 36 项症状
  • 呕吐
  • 头晕
  • 嗜睡
  • 失眠
  • 过敏反应
  • 氨基转移酶升高
  • 脱发
  • 皮疹
  • 上腹部疼痛
  • 胸口灼热
  • 血尿
  • 高血糖
  • 糖尿病
  • 瘙痒
  • 胸痛
  • 便秘
  • 腹痛
  • 腰痛
  • 腹部不适
  • 鼻涕
  • 肝肿瘤
  • 腹腔内出血
  • 腹水
  • 门静脉高压症
  • 胃肠道出血
  • 胆管炎
  • 肝性脑病
  • 鼻中隔偏曲
  • 脓毒症
  • 眼睑皮肤病
  • 胃血管瘤
  • 慢性鼻窦炎
  • 腹痛
  • 皮疹
  • 味道不好
  • 中性粒细胞减少

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物应储存在不透气的密闭容器中,并需保持在15至30度的温度范围内。如此保存可良好保持药物效果。

外观·包装

外观

粉红色三角形外观薄膜涂层片

包装单位

30片(10片/PTP×3)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

相关搜索

搜索标签

推荐搜索

本药品信息基于韩国食品医药品安全处提供的药品信息。
有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。