薬情報

エンター1錠1ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
エンテカビル›1.065mg / 1錠
製造・輸入元
コスマックスファーマ株式会社
外形
ピンク色の三角形状のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTP×3)
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201907011 · 承認 2019.10.01

この製品は2024.01.10に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
活動性慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を認めた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回投与する。 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調整する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。
小児服用量
ラミブジン耐性患者で16歳以上の患者は成人用量と同じく1日1回空腹時にエンテカビル1mgを経口投与します。

成分

製造会社
コスマックスファーマ株式会社

効能・効果

活動性慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活性ウイルスの複製、血清中のアミノ転移酵素(ALTまたはAST)の持続的な上昇、組織学的に確認された活性疾患
承認事項の原文を見る

慢性B型肝炎ウイルスに感染し、活性ウイルスの複製が確認された場合、または血液検査で肝臓障害を示すアミノ転移酵素(ALT、AST)の持続的な上昇がある成人患者に対してこの医薬品が使用されます。また、組織学的検査で肝臓の活性疾患が確認された場合にも治療が必要です。この薬は肝機能の改善とウイルス活動の抑制を通じて慢性B型肝炎を効果的に治療します。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を認めた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回投与する。 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調整する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

小児服用量

ラミブジン耐性患者で16歳以上の患者は成人用量と同じく1日1回空腹時にエンテカビル1mgを経口投与します。

注意事項

この薬は肝臓に影響を与える可能性のある重篤な副作用が報告されており、肝臓の健康が良くない患者や危険因子がある患者は特に注意が必要です。 この薬を突然中止すると肝炎が悪化する可能性があるため、治療を中止する際は医師の指示に従い肝機能を厳重に観察する必要があります。 HIVとB型肝炎に同時感染している患者はこの薬を単独で使用するとHIV治療に影響を及ぼす可能性があるため、必ずHIV治療を受ける必要があります。 この薬やその成分にアレルギーがある患者は服用しないでください。また、乳糖不耐症などの特定の遺伝的問題がある患者も服用を避けるべきです。 腎機能が良くない患者はこの薬の用量を調整する必要があり、特に血液透析または腹膜透析を受けている患者は投与時に特別な注意が必要です。 肝移植患者はこの薬と免疫抑制剤を併用する際に腎機能の変化に注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中、頭痛、疲労、めまい、吐き気などの症状が現れる可能性があり、肝機能検査結果に異常があった場合、治療中止を検討する必要があります。 妊娠中には胎児に対するリスクがある可能性があるため、妊婦はこの薬を慎重に使用し、授乳中の場合もこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を中止するか薬の中止を検討する必要があります。 この薬は食事と一緒に服用すると吸収が減少する可能性があるため、空腹時に服用することが推奨されます。 過剰摂取の際に特別な害は報告されていませんが、必要に応じて血液透析により一部を除去することができるため、過剰摂取時には直ちに病院に来る必要があります。 保管する際は子供の手の届かない場所に置き、直射日光を避け室温で保管してください。 この薬は主に腎臓から排出されるため、腎機能に影響を与える他の薬物と一緒に服用する場合は副反応に対して注意深く観察する必要があります。

副作用

肝障害、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、眩暈、眠気、不眠症、アナフィラキシー反応、アミノ基転移酵素上昇、脱毛、発疹、上腹部痛、胸やけ、血尿、高血糖、糖尿病、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、肝腫瘍、腹膜内出血、腹水、門脈圧亢進、胃病、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚病、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪いこと、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らない密閉容器で保管し、温度は15度から30度の間に維持することが重要です。このように保管することで薬の効果を良好に維持できます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形状のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP×3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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