药品信息
罗瓦坎片5毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗瓦坎片5毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›5.2mg / 1片
生产/进口商
(株)西兴
外观
黄色的圆形薄膜包衣片
包装
28片(14片/PTP X 2)
许可状态
正常

品目基准编码 201906608 · 批准 2019.09.23 · 医保编码 679601230

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 使用本品前及用药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。可在一天中的任何时间服用本品,不受进食影响。起始剂量为每日1次、每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次、每次10毫克,大多数患者使用此剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者 :无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 :轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者不得使用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 :Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这类患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9患者的用药经验。活动性肝病患者不得使用本品。 6. 种族 :亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,因此推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者 :易发生肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。部分此类患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次、5毫克至20毫克。(尚无儿童患者使用高于20毫克剂量的临床资料。) 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
(株)西兴

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 高胆固醇血症、异型接合家族性高胆固醇血症、合并型高脂血症、同型接合家族性高胆固醇血症、动脉粥样硬化、高胆固醇血症、原发性异常β-脂蛋白血症、冠心病、脑卒中、心肌梗死
查看批准原文

本药主要用于原发性高胆固醇血症和合并型高脂血症患者,当通过饮食和运动难以控制时作为辅助治疗。此外,还可用作同型接合家族性高胆固醇血症的治疗辅助药物。本药对高胆固醇血症患者具有降低总胆固醇和LDL-胆固醇水平的效果,从而延缓动脉粥样硬化的进展。在10岁至17岁之间的家族性高胆固醇血症小儿患者中也用作饮食的辅助治疗。此外,对原发性异常β-脂蛋白血症患者的治疗也有帮助。此外,对于特定高风险患者减少脑卒中、心肌梗死、动脉血管重建术的风险,从而降低心血管疾病的风险。因此,本药用于改善高脂血症和心血管疾病的风险。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 使用本品前及用药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。可在一天中的任何时间服用本品,不受进食影响。起始剂量为每日1次、每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次、每次10毫克,大多数患者使用此剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者 :无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 :轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者不得使用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 :Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这类患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9患者的用药经验。活动性肝病患者不得使用本品。 6. 种族 :亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,因此推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者 :易发生肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。部分此类患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次、5毫克至20毫克。(尚无儿童患者使用高于20毫克剂量的临床资料。) 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药应避免用于某些患者。例如,对本药过敏或存在活动性肝病的患者、肌病患者以及重度肾功能不全患者不应给予。 妊娠或哺乳期妇女不得使用本药,生育期女性应采取适当的避孕措施。 对肌肉相关疾病风险较高的患者或特定遗传性肌肉病史患者禁用高剂量,应谨慎治疗。 本药含有乳糖,因此对乳糖不耐症患者不应服用。 过量饮酒或有肝病病史的患者在用药前和用药期间应定期进行肝功能检查。 若出现肌痛或肌肉无力症状,应立即告知医疗人员,并在必要时通过血液检查确认肌肉受损情况。 在服用本药期间若发生急性肾功能不全或严重代谢性疾病等,应停药。 特别是老年人、肾功能障碍患者、甲状腺功能减退患者等肌肉受损风险较高的患者应仔细观察。 本药可能与其他药物相互作用,服用其他药物的患者必须告知医疗人员,咨询剂量调整或合用的事宜。 妊娠期间安全性尚未确立,故妊娠期间不应使用,哺乳期也应避免服用。 如发生过量,因无特效解毒剂,应立即在医院接受适当治疗和监测。 在驾驶或操作机械时可能会感到眩晕,因此需要注意。 服用本药期间可能会出现罕见的严重皮肤反应或肝功能异常、肌肉损伤等副作用,出现异常症状应立即咨询医疗人员。

副作用

包括血管水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉疼痛、肌病、横纹肌溶解症、虚弱、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸性粒细胞增多及伴随全身症状的药物反应综合症、红斑药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、女性性乳腺症、致命和非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、勃起功能障碍、无感觉、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹部膨胀、晕厥、全身疼痛、疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封的容器中,以免受到空气或湿气的影响,建议在1至30摄氏度的室温下保存。这样可以保持药物的效力和安全性。

外观·包装

外观

黄色的圆形薄膜包衣片

包装单位

28片(14片/PTP X 2)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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