药品信息

达米凯胶囊30毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›39.4mg / 1粒
生产/进口商
恩比凯制药有限公司
外观
白色或微黄的粉末装入上下部分微黄的硬胶囊中
包装
10胶囊/片剂
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201906278 · 批准 2019.09.03

该产品已于2023.10.17变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型、乙型流感感染,预防流感
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用;部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦75 mg,每日2次,连续5天。成人及13岁以上青少年如难以吞服胶囊,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药疗程不得超过5天。如果流感症状发生在两次透析之间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,口服奥司他韦75 mg,每日1次,连续10天。应在接触感染者后2天内开始给药。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防效果持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童服用量
甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日2次。 体重≤ 15 kg: 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg: 每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg: 每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg: 每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上且不足1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于胎龄不足36周的儿童。 体重3 kg: 每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg: 每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg: 每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg: 每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg: 每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg: 每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg: 每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg: 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日1次,连续10天。 体重≤ 15 kg: 每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg: 每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg: 每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg: 每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
恩比凯制药有限公司

功效・作用

治疗甲型、乙型流感感染,预防流感

  • 流感A病毒感染、流感B病毒感染、流感感染的初期症状
查看批准原文

本药用于年龄在2周以上的儿童和成人,早期治疗流感A和B病毒感染。在初期症状出现后48小时内开始服用才能有效,并有助于迅速改善流感感染。此外,1岁以上的人群也可以使用本药进行流感预防,但这并不能替代疫苗接种,仅在疫苗效果不足或未接种的情况下限制适用。因此,本药在预防和治疗流感感染中起着重要作用。

服用方法

成人服用量

甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用;部分患者与食物同服时耐受性可能有所改善。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦75 mg,每日2次,连续5天。成人及13岁以上青少年如难以吞服胶囊,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日2次,连续5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,连续5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药疗程不得超过5天。如果流感症状发生在两次透析之间的48小时内,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,口服奥司他韦75 mg,每日1次,连续10天。应在接触感染者后2天内开始给药。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防效果持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此尚无针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童服用量

甲型和乙型流感病毒感染 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日2次。 体重≤ 15 kg: 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg: 每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg: 每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg: 每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上且不足1岁的儿童:2周至12个月儿童患者的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于胎龄不足36周的儿童。 体重3 kg: 每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg: 每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg: 每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg: 每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg: 每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg: 每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg: 每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg: 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 甲型和乙型流感病毒感染的预防 1岁以上至12岁以下儿童:对于体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,而改为服用75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊各1粒,每日1次,连续10天。 体重≤ 15 kg: 每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg: 每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg: 每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg: 每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药用于感染流感病毒患者的治疗或预防,并不能替代流感疫苗。 本药仅对流感A和B病毒有效,对于其他感染的安全性和有效性尚未确认。 特别是在儿童和青少年中,已报告异常行为或精神神经系统的不良反应,因此这部分患者在服用后应由监护人至少观察2天。 对本药或成分有过敏反应的患者不得服用。 肾功能下降的患者需要调整剂量,末期肾衰竭的患者不推荐使用。 哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的患者需要谨慎给药。 服用时常见的副作用有恶心、呕吐、头痛等,通常是暂时的。 严重不良反应可能包括休克、肝功能异常、皮肤粘膜综合征、急性肾衰竭、精神神经症状等,因此如有症状应立即咨询医生。 妊娠或哺乳期的女性应在治疗效益大于风险时方可服用,对胎儿或婴儿的安全性尚未充分确认。 对于儿童,1岁以下的患者尚未建立安全性和有效性,因此不建议使用。 老年人由于身体功能可能下降,服用时需谨慎,但通常不需要调整剂量。 服药时请按规定的时间服用,若错过,可尽快补服,但在下一次服药时间太近时应避免强行补服。 本药与其他药物间的相互作用可能性低,但某些药物合并使用时可能需要注意。 驾驶汽车或操作机械时没有报告特别的影响,但流感症状本身可能降低注意力,因此需谨慎。 应放置在儿童接触不到的地方,并且不应转移到其他容器中。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 膜性结肠炎
再查看 80 项症状
  • 肺炎
  • 腺样体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 类流感症状
  • 四肢疼痛
  • 咳嗽
  • 流鼻涕
  • 鼻塞
  • 咽喉痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背部疼痛
  • 关节疼痛
  • 肌肉疼痛
  • 月经痛
  • 头晕
  • 嗜睡
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 室性心动过速
  • 室性早搏
  • 心电图异常
  • 心悸
  • 红斑
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 呕血
  • 消化性溃疡
  • 腹部膨胀
  • 大便异常
  • 口腔不快
  • 食欲不振
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮炎
  • 睡眠障碍
  • 休克
  • 过敏性反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜综合症
  • 毒性表皮坏死性松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 出血性结肠炎
  • 淋巴结炎
  • 鼓膜异常
  • 糖尿病恶化
  • 心律失常
  • 发作
  • 混乱
  • 胃肠道出血
  • 胰腺炎
  • 血管性水肿
  • 喉头水肿
  • 舌部水肿
  • 支气管痉挛
  • 面部水肿
  • 血尿

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以防接触空气或湿气,并应置于25度以下的阴凉处,以保持良好的效果。

外观·包装

外观

白色或微黄的粉末装入上下部分微黄的硬胶囊中

包装单位

10胶囊/片剂

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。

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有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。