药品信息

西塔普利片20mg(草酸艾司西酞普兰)

处方药撤回许可
成分・含量
草酸艾司西酞普兰›含量确认中
生产/进口商
九州制药有限公司
外观
白色椭圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶, 100片/瓶
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201906123 · 批准 2019.08.28

该产品已于2023.05.16变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗重度抑郁障碍、焦虑障碍(惊恐障碍、社交焦虑障碍等)和强迫症
使用对象
成人
成人剂量
对于超过1日20mg的剂量,其安全性尚未确立。 本品每日1次,于早晨或晚上服用,不受进食影响。 1) 成人 (1) 重度抑郁障碍: 常用剂量为1日1次10mg。根据患者的反应,可增加至1日最大20mg。如需将本品剂量增加至20mg,应至少间隔1周后再增加剂量。 一般而言,抗抑郁药需要2-4周才能起效。症状消失后,为确保治疗效果,仍需至少进行6个月的药物治疗。 (2) 伴或不伴广场恐惧症的惊恐障碍: 建议初始剂量为1日5mg,服用1周后增加至1日10mg。根据患者的反应,可增加至1日最大20mg。 最大疗效约在3个月后出现。对于惊恐障碍的治疗,本品长期用药超过10周的安全性和有效性尚未经过系统研究。医生应定期重新评估每位患者,以确定是否需要继续治疗。 (3) 社交焦虑障碍: 常用剂量为1日1次10mg。通常需要2-4周才能改善症状。此后可根据患者的反应减至1日5mg,或增加至1日最大20mg。 社交焦虑障碍是一种呈慢性病程的疾病,为确保治疗效果,建议持续治疗12周。对有反应的患者进行了为期6个月的长期治疗研究;为预防复发,应根据每位患者的情况考虑长期治疗。应定期重新评估长期治疗的益处。 (4) 广泛性焦虑障碍: 初始剂量为1日1次10mg。根据患者的反应,至少用药1周后可增加至1日最大20mg。 针对对12周开放治疗有反应的患者,进行了至少6个月每日服用20mg的长期治疗试验。医生应定期重新评估本品对每位患者进行长期治疗的益处。 (5) 强迫症: 常用剂量为1日1次10mg。根据患者的反应,可增加至1日最大20mg。 针对对16周开放治疗有反应的患者,进行了至少24周每日服用10mg或20mg的长期治疗试验。强迫症是一种慢性疾病,为确保症状得到缓解,应持续用药足够长的时间;长期服用本品时,应定期重新评估其对每位患者的益处及用药剂量。 2) 肾功能不全患者 轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者 (CLCR < 30㎖/min) 应慎用。 3) 肝功能不全患者 建议初始剂量为前2周每日5mg。根据患者的反应,可增加至每日10mg。 4) 停药 停用本品时,为避免可能出现戒断症状,应至少在1-2周内逐渐减量。 5) 转换用于治疗精神疾病的MAO抑制剂 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后,开始使用本制剂治疗时,至少应间隔14日。反之,开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂时,停用本制剂后至少应间隔14日。 6) 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 因血清素综合征风险增加,正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者不得开始使用本制剂。对于需要其他干预措施(包括住院)或需要更紧急治疗精神疾病的患者,应考虑用药。 对于已经接受本制剂治疗的患者,可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有可替代利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的药物,且判断对特定患者而言,使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征风险,则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后2周或末次给药后24小时(以先到者为准)监测患者是否出现血清素综合征症状。 自末次给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后24小时,可重新开始本制剂治疗。 对于通过非静脉途径(口服片剂或局部注射)给予亚甲蓝制剂,或静脉注射本制剂剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。 尽管如此,临床医生仍应了解此类用法可能引发血清素综合征急症症状。

成分

生产厂家
九州制药有限公司

功效・作用

治疗重度抑郁障碍、焦虑障碍(惊恐障碍、社交焦虑障碍等)和强迫症

  • 重度抑郁症、广场恐惧症、恐慌症、社交焦虑症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、强迫症
查看批准原文

本药用于治疗各种精神疾病,如重度抑郁症、恐慌症(包括或不包括广场恐惧症)、社交焦虑症(社交恐惧症)、广泛性焦虑症、强迫症等。

用法用量

成人剂量

对于超过1日20mg的剂量,其安全性尚未确立。 本品每日1次,于早晨或晚上服用,不受进食影响。 1) 成人 (1) 重度抑郁障碍: 常用剂量为1日1次10mg。根据患者的反应,可增加至1日最大20mg。如需将本品剂量增加至20mg,应至少间隔1周后再增加剂量。 一般而言,抗抑郁药需要2-4周才能起效。症状消失后,为确保治疗效果,仍需至少进行6个月的药物治疗。 (2) 伴或不伴广场恐惧症的惊恐障碍: 建议初始剂量为1日5mg,服用1周后增加至1日10mg。根据患者的反应,可增加至1日最大20mg。 最大疗效约在3个月后出现。对于惊恐障碍的治疗,本品长期用药超过10周的安全性和有效性尚未经过系统研究。医生应定期重新评估每位患者,以确定是否需要继续治疗。 (3) 社交焦虑障碍: 常用剂量为1日1次10mg。通常需要2-4周才能改善症状。此后可根据患者的反应减至1日5mg,或增加至1日最大20mg。 社交焦虑障碍是一种呈慢性病程的疾病,为确保治疗效果,建议持续治疗12周。对有反应的患者进行了为期6个月的长期治疗研究;为预防复发,应根据每位患者的情况考虑长期治疗。应定期重新评估长期治疗的益处。 (4) 广泛性焦虑障碍: 初始剂量为1日1次10mg。根据患者的反应,至少用药1周后可增加至1日最大20mg。 针对对12周开放治疗有反应的患者,进行了至少6个月每日服用20mg的长期治疗试验。医生应定期重新评估本品对每位患者进行长期治疗的益处。 (5) 强迫症: 常用剂量为1日1次10mg。根据患者的反应,可增加至1日最大20mg。 针对对16周开放治疗有反应的患者,进行了至少24周每日服用10mg或20mg的长期治疗试验。强迫症是一种慢性疾病,为确保症状得到缓解,应持续用药足够长的时间;长期服用本品时,应定期重新评估其对每位患者的益处及用药剂量。 2) 肾功能不全患者 轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者 (CLCR < 30㎖/min) 应慎用。 3) 肝功能不全患者 建议初始剂量为前2周每日5mg。根据患者的反应,可增加至每日10mg。 4) 停药 停用本品时,为避免可能出现戒断症状,应至少在1-2周内逐渐减量。 5) 转换用于治疗精神疾病的MAO抑制剂 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后,开始使用本制剂治疗时,至少应间隔14日。反之,开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂时,停用本制剂后至少应间隔14日。 6) 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 因血清素综合征风险增加,正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者不得开始使用本制剂。对于需要其他干预措施(包括住院)或需要更紧急治疗精神疾病的患者,应考虑用药。 对于已经接受本制剂治疗的患者,可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂;若没有可替代利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的药物,且判断对特定患者而言,使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征风险,则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后2周或末次给药后24小时(以先到者为准)监测患者是否出现血清素综合征症状。 自末次给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后24小时,可重新开始本制剂治疗。 对于通过非静脉途径(口服片剂或局部注射)给予亚甲蓝制剂,或静脉注射本制剂剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。 尽管如此,临床医生仍应了解此类用法可能引发血清素综合征急症症状。

注意事项

本药为治疗精神科疾病如重度抑郁症的抗抑郁药。特别是在18岁至24岁的儿童、青少年及年轻成人使用时,自杀冲动和行为的风险可能增加,因此应谨慎使用。对本成分或其他成分过敏的患者,以及正在服用某些药物如单胺氧化酶抑制剂或皮莫齐特的患者,以及QT间期延长的患者不应使用。用药后初期1-2周常可出现焦虑、失眠、头晕、恶心、头痛等副作用,随时间推移症状可能减轻。本药可能引起一种严重的副作用称为“血清素综合征”,因此与血清素作用的药物合用时尤其应注意。突然中断用药可能引发头晕、焦虑、失眠等戒断症状,因此需遵医嘱逐渐减药。孕妇或哺乳期女性在服用本药前必须与医生咨询,哺乳期建议停乳或避免用药。老年患者应从较低剂量开始,并仔细调整剂量。本药在驾驶或操作机械时可能需要注意,服用后应仔细观察自身状况。过量服用可能导致严重副作用,必须遵循规定的剂量,并存放在儿童无法接触的地方。

副作用

  • 血小板减少症
  • 过敏反应
  • 不适当的抗利尿激素分泌
  • 食欲减少
  • 食欲增加
  • 体重增加
  • 体重减少
  • 低钠血症
  • 食欲不振
  • 焦虑
再查看 95 项症状
  • 坐立不安
  • 异常梦境
  • 性欲减少
  • 性冷淡
  • 咬牙
  • 不安
  • 神经敏感
  • 惊恐发作
  • 意识混乱
  • 攻击
  • 领身症
  • 幻觉
  • 躁狂
  • 自杀念头
  • 自杀行为
  • 失眠
  • 嗜睡
  • 头晕
  • 感觉异常
  • 颤抖
  • 味觉障碍
  • 睡眠障碍
  • 晕厥
  • 血清素综合征
  • 运动障碍症
  • 运动障碍
  • 痉挛
  • 精神运动性不安
  • 坐立不宁
  • 瞳孔散大
  • 视觉障碍
  • 耳鸣
  • 心动过速
  • 心动过缓
  • 心电图QT延长
  • 多形性室性心动过速
  • 室性心律失常
  • 直立性低血压
  • 鼻窦炎
  • 哈欠
  • 鼻出血
  • 恶心
  • 腹泻
  • 便秘
  • 呕吐
  • 口渴
  • 胃肠道出血
  • 肝炎
  • 肝功能检查异常
  • 出汗增多
  • 荨麻疹
  • 脱发
  • 皮疹
  • 瘙痒
  • 瘀斑
  • 血管性水肿
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 跨膜肌溶解
  • 尿潴留
  • 射精障碍
  • 勃起功能障碍
  • 子宫出血
  • 月经过多
  • 乳汁渗漏
  • 持续勃起症
  • 疲劳
  • 发热
  • 水肿
  • 头痛
  • 口干症
  • 腹痛
  • 消化不良
  • 肠炎
  • 感觉异常
  • 咳嗽
  • 哮喘
  • 呼吸困难
  • 骨折
  • 高血压
  • 麻痹
  • 髓外运动障碍
  • 偏头痛
  • 胸痛
  • 心悸
  • 镇静
  • 尿频
  • 震颤
  • 口干
  • 恶心
  • 腹泻
  • 头痛
  • 情绪不安
  • 过敏性
  • 视觉障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在可以阻挡光线的密闭容器中,存放在室温1度至30度之间。这样可以良好保持药效,防止变质。

外观·包装

外观

白色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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