药品信息
罗巴特罗片5mg(瑞舒伐他汀钙)

罗巴特罗片5mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›5.2mg / 1片
生产/进口商
大宇制药有限公司
外观
黄色圆形薄膜包衣片
包装
30片(15片/PTP x 2个)
许可状态
正常

品目基准编码 201905855 · 批准 2019.08.19 · 医保编码 649605260

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始本品治疗前及治疗期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本品不受进食影响,可于一天中的任何时间给药。起始剂量为每日 1 次 5毫克;如需进一步降低 LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日 1 次 10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应间隔 4周或更长时间,根据 LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应进行适当调整,最高可增至每日 20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度和中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者禁用。中度肾功能衰竭患者使用本品 20mg 时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分≤7时,未观察到瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为 8 或 9 的患者则有所增加。应考虑对这些患者进行肾功能检查。尚无对 Child-Pugh评分>9 的患者给药的经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为 5毫克。禁用 40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:易发生肌病患者的推荐起始剂量为 5毫克。其中部分患者禁用本品 40毫克剂量。
儿童剂量
杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为每日 1 次 5毫克至 20 毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于 20毫克剂量的临床资料。) 10岁以下儿童:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
大宇制药有限公司

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 高胆固醇血症、高脂血症、动脉粥样硬化、异常β脂蛋白血症、冠心病危险因素、高敏C反应蛋白增多、高血压、低高密度脂蛋白胆固醇水平、吸烟、早发冠心病家族史、卒中风险、心肌梗死风险、血管重建术风险
查看批准原文

本药用于高胆固醇血症和混合型高脂血症患者在饮食控制和运动不足以实现调节时,辅助饮食治疗,特别是对于合并型家族性高胆固醇血症患者和具有高胆固醇血症的小儿及青少年帮助降低胆固醇水平。此外,它还支持原发性异常β脂蛋白血症患者的饮食治疗,有效降低总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇水平,从而延缓动脉粥样硬化的进展。在心血管疾病风险较高的中年以上患者中,也用于降低卒中、心肌梗死和血管重建术的风险。总体而言,本药对改善心血管健康和调节血脂水平具有重要作用。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始本品治疗前及治疗期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本品不受进食影响,可于一天中的任何时间给药。起始剂量为每日 1 次 5毫克;如需进一步降低 LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日 1 次 10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。维持剂量应间隔 4周或更长时间,根据 LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应进行适当调整,最高可增至每日 20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度和中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者禁用。中度肾功能衰竭患者使用本品 20mg 时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分≤7时,未观察到瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为 8 或 9 的患者则有所增加。应考虑对这些患者进行肾功能检查。尚无对 Child-Pugh评分>9 的患者给药的经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为 5毫克。禁用 40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:易发生肌病患者的推荐起始剂量为 5毫克。其中部分患者禁用本品 40毫克剂量。

儿童剂量

杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为每日 1 次 5毫克至 20 毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于 20毫克剂量的临床资料。) 10岁以下儿童:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不适用于特定患者。 例如,在对本药成分过敏的情况下、肝功能严重不良患者、肌肉疾病患者、同时服用特定药物的患者、严重肾功能障碍患者、怀孕或哺乳期女性,以及具有特殊遗传疾病的患者都不应服用本药。 此外,服用本药期间,应定期检查肝功能和肌肉状态。 尤其是大量饮酒或有肝病史的患者、患有甲状腺功能减退或肾功能不全的患者、有肌肉问题历史的患者、高龄者,以及与特定药物同时服用时,都需要特别谨慎。 本药可能会导致肌肉疼痛、肌肉无力,偶尔可能会引起严重肌肉损伤,因此,如出现肌肉疼痛或无力、抽筋等情况,应立即告知医生。 可能出现肝功能异常、血糖升高、消化系统症状、头痛、眩晕、皮疹等副作用,如出现上述症状,应咨询医疗人员。 本药在怀孕或哺乳期女性中的安全性尚未确立,因此不应服用。对有怀孕可能性的女性,必须采取适当的避孕措施。 此外,本药可能会与其他药物发生相互作用,因此如正在服用其他药物,务必告知医疗人员,尤其在与特定抗病毒药物、免疫抑制剂、抗生素、纤维酸类药物等同时使用时,应特别小心。 在过量服用情况下,由于没有特定解毒剂,应根据症状进行治疗,并需监测肝功能和肌肉酶水平。 最后,据知本药不会对驾驶或操作机械产生重大影响,但可能导致眩晕,因此需谨慎。

副作用

包括血管性水肿的过敏反应,糖尿病,头痛,眩晕,便秘,恶心,腹痛,胰腺炎,瘙痒,皮疹,荨麻疹,肌肉疼痛,肌病,横纹肌溶解症,无力,多发性神经病,记忆丧失,周围神经病,重症肌无力,咳嗽,呼吸困难,腹泻,眼肌无力,血小板减少,黄疸,肝炎,转氨酶升高,史蒂文斯-约翰逊综合征,嗜酸粒细胞增多伴全身症状的药物反应综合征,红斑样药物皮疹,狼疮样综合征,肌肉撕裂,关节痛,免疫介导的坏死性肌病,血尿,水肿,抑郁症,睡眠障碍,间质性肺病,性功能障碍,男性乳房发育,致命和非致命性肝衰竭,认知障碍,ALT升高,胸痛,肌肉痉挛,痛风,勃起功能障碍,麻木,感觉异常,胸部不适,食欲丧失,腹部膨胀,晕厥,全身疼痛,疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药需储存在密闭的容器中,以防潮湿影响。建议储存温度应在1°C到30°C之间的室温保持。

外观·包装

外观

黄色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片(15片/PTP x 2个)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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