药品信息

三星阿立哌唑片15毫克

处方药片剂口服已过期
成分・含量
阿立哌唑(微粉化)›15mg / 1片
生产/进口商
三星制药有限公司
外观
黄色的圆形片剂
包装
30片/瓶,100片/瓶
许可状态
已过期

品目基准编码 201904440 · 批准 2019.06.28

该产品已于2024.06.28变为已过期状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗精神分裂症、心境障碍(躁狂症·作为抑郁症的辅助治疗)、发育障碍(自闭症易激惹·抽动秽语障碍)
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1.精神分裂症 成人:推荐起始剂量为每日1次10 mg或15 mg,不受进食影响。本品用于治疗精神分裂症时,可在每日10-30 mg的剂量范围内调整。达到稳态需要2周,因此在此之前不得增加剂量。 维持治疗:本品用于精神分裂症维持治疗的有效性,已通过一项以接受其他抗精神病药物治疗至少3个月后病情稳定的精神分裂症患者为对象、比较每日15 mg与安慰剂对复发影响的临床试验证实。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 从其他抗精神病药物转换为本品时,最适宜的做法是在逐渐降低原药剂量的同时开始使用本品。应尽量缩短大多数抗精神病药物的重叠给药时间。 2.治疗双相障碍相关的躁狂和混合发作 成人:作为单药治疗或锂盐、丙戊酸的辅助治疗,推荐起始剂量为每日1次15 mg,不受进食影响。可根据临床反应增加至每日30 mg。临床试验未评估每日剂量超过30 mg的情况。 维持治疗:本品用于双相障碍Ⅰ型维持治疗的有效性,已通过一项以使用本品(单药治疗,每日15 mg或30 mg)至少6周后病情稳定的患者为对象的临床试验证实。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 3.作为重度抑郁障碍治疗的辅助用药 - 成人 对于正在服用原有抗抑郁药物的成人患者,推荐起始剂量为每日1次2~5mg,不受进食影响。本品作为重度抑郁障碍治疗辅助用药的有效性已在每日2~15mg剂量范围内得到确立。本品应以不超过5mg的剂量逐步增加,增量间隔至少1周。 维持治疗:尚未评估本品作为重度抑郁障碍辅助治疗的维持治疗。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 6.考虑CYP450相互作用的剂量调整 建议对CYP2D6代谢不良患者(poor metabolizer),以及服用CYP3A4抑制剂、CYP2D6抑制剂或强效CYP3A4诱导剂的患者调整剂量(参见表1)。停用合并用药时,阿立哌唑剂量应调整至原用剂量;停用合并使用的CYP3A4诱导剂时,应在1~2周内调整。之后可根据临床反应调整。(参见《使用注意事项》“相互作用”项) 表1. CYP2D6代谢不良患者以及服用CYP2D6抑制剂、CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂患者的剂量调整 CYP2D6代谢不良患者(poor metabolizer):常用剂量的1/2倍 强效CYP2D6抑制剂(例如,奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)或强效CYP3A4抑制剂(例如,酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素):常用剂量的1/2倍 强效CYP3A4诱导剂(例如,卡马西平、利福平):在1~2周内增至常用剂量的2倍 但是,若阿立哌唑作为重度抑郁障碍的辅助用药,则不应调整剂量。
儿童服用量
青少年(13-17岁):推荐剂量为每日10 mg,不受进食影响。已在青少年(13-17岁)患者中研究每日10 mg和30 mg剂量。此时,起始日剂量为2 mg,2日后增至5 mg,再过2日增至10 mg。之后以5 mg为单位增加剂量。但是,每日30 mg剂量的疗效不优于每日10 mg剂量。 儿童(10-17岁):作为单药治疗,推荐剂量为每日10 mg,不受进食影响。已证实本品对双相障碍Ⅰ型儿童(10-17岁)患者每日10 mg或30 mg剂量有效。起始剂量为每日2 mg,2日后增至5 mg,再过2日增至10 mg。之后应以5 mg为单位增加剂量。 儿童(6-17岁):已证实本品对自闭症障碍儿童(6-17岁)患者每日5 mg至15 mg剂量有效。推荐起始剂量为每日1mg或2mg,应增加至每日5 mg;如有必要,之后可增加至每日10 mg或15 mg。增加至每日5 mg的剂量调整应逐步进行,间隔至少1周。本品剂量应根据耐受性和反应进行个体化调整。 儿童(6-18岁):已证实本品对抽动秽语障碍儿童(6-18岁)患者每日2 mg至20 mg剂量有效。起始剂量为每日2 mg,之后间隔至少2周,以5mg为单位逐步增加剂量。本品剂量应根据耐受性和反应进行个体化调整。

成分

生产厂家
三星制药有限公司

功效・作用

治疗精神分裂症、心境障碍(躁狂症·作为抑郁症的辅助治疗)、发育障碍(自闭症易激惹·抽动秽语障碍)

  • 与精神分裂症、双相障碍相关的急性躁狂、混合插曲、重度抑郁障碍、与自闭症相关的过敏症、抽动秽语综合症。
查看批准原文

本药用于精神分裂症、双相障碍的急性躁狂及混合插曲、重度抑郁障碍的辅助治疗、与自闭症相关的过敏症,以及抽动秽语综合症。

服用方法

成人服用量

1.精神分裂症 成人:推荐起始剂量为每日1次10 mg或15 mg,不受进食影响。本品用于治疗精神分裂症时,可在每日10-30 mg的剂量范围内调整。达到稳态需要2周,因此在此之前不得增加剂量。 维持治疗:本品用于精神分裂症维持治疗的有效性,已通过一项以接受其他抗精神病药物治疗至少3个月后病情稳定的精神分裂症患者为对象、比较每日15 mg与安慰剂对复发影响的临床试验证实。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 从其他抗精神病药物转换为本品时,最适宜的做法是在逐渐降低原药剂量的同时开始使用本品。应尽量缩短大多数抗精神病药物的重叠给药时间。 2.治疗双相障碍相关的躁狂和混合发作 成人:作为单药治疗或锂盐、丙戊酸的辅助治疗,推荐起始剂量为每日1次15 mg,不受进食影响。可根据临床反应增加至每日30 mg。临床试验未评估每日剂量超过30 mg的情况。 维持治疗:本品用于双相障碍Ⅰ型维持治疗的有效性,已通过一项以使用本品(单药治疗,每日15 mg或30 mg)至少6周后病情稳定的患者为对象的临床试验证实。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 3.作为重度抑郁障碍治疗的辅助用药 - 成人 对于正在服用原有抗抑郁药物的成人患者,推荐起始剂量为每日1次2~5mg,不受进食影响。本品作为重度抑郁障碍治疗辅助用药的有效性已在每日2~15mg剂量范围内得到确立。本品应以不超过5mg的剂量逐步增加,增量间隔至少1周。 维持治疗:尚未评估本品作为重度抑郁障碍辅助治疗的维持治疗。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 6.考虑CYP450相互作用的剂量调整 建议对CYP2D6代谢不良患者(poor metabolizer),以及服用CYP3A4抑制剂、CYP2D6抑制剂或强效CYP3A4诱导剂的患者调整剂量(参见表1)。停用合并用药时,阿立哌唑剂量应调整至原用剂量;停用合并使用的CYP3A4诱导剂时,应在1~2周内调整。之后可根据临床反应调整。(参见《使用注意事项》“相互作用”项) 表1. CYP2D6代谢不良患者以及服用CYP2D6抑制剂、CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂患者的剂量调整 CYP2D6代谢不良患者(poor metabolizer):常用剂量的1/2倍 强效CYP2D6抑制剂(例如,奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)或强效CYP3A4抑制剂(例如,酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素):常用剂量的1/2倍 强效CYP3A4诱导剂(例如,卡马西平、利福平):在1~2周内增至常用剂量的2倍 但是,若阿立哌唑作为重度抑郁障碍的辅助用药,则不应调整剂量。

儿童服用量

青少年(13-17岁):推荐剂量为每日10 mg,不受进食影响。已在青少年(13-17岁)患者中研究每日10 mg和30 mg剂量。此时,起始日剂量为2 mg,2日后增至5 mg,再过2日增至10 mg。之后以5 mg为单位增加剂量。但是,每日30 mg剂量的疗效不优于每日10 mg剂量。 儿童(10-17岁):作为单药治疗,推荐剂量为每日10 mg,不受进食影响。已证实本品对双相障碍Ⅰ型儿童(10-17岁)患者每日10 mg或30 mg剂量有效。起始剂量为每日2 mg,2日后增至5 mg,再过2日增至10 mg。之后应以5 mg为单位增加剂量。 儿童(6-17岁):已证实本品对自闭症障碍儿童(6-17岁)患者每日5 mg至15 mg剂量有效。推荐起始剂量为每日1mg或2mg,应增加至每日5 mg;如有必要,之后可增加至每日10 mg或15 mg。增加至每日5 mg的剂量调整应逐步进行,间隔至少1周。本品剂量应根据耐受性和反应进行个体化调整。 儿童(6-18岁):已证实本品对抽动秽语障碍儿童(6-18岁)患者每日2 mg至20 mg剂量有效。起始剂量为每日2 mg,之后间隔至少2周,以5mg为单位逐步增加剂量。本品剂量应根据耐受性和反应进行个体化调整。

注意事项

本药可能增加有抑郁症或精神疾病的儿童、青少年及年轻人自杀念头或行为的风险,因此医生应谨慎考虑治疗的收益和风险。 开始治疗后,患者及家属应仔细观察自杀倾向或行为变化,如出现异常症状应立即咨询医疗人员。 本药未获准用于儿童抑郁症的治疗,怀疑有双相障碍的患者在治疗前需进行适当检查。 罕见的严重副作用为神经恶性综合症,如出现高热、肌肉僵硬、精神状态变化等,应立即停药并就医。 长期使用可能出现不可逆运动障碍,因此医生应以最小剂量和最短时间给药,并定期评估病情。 有痴呆的老年患者使用本药可能增加中风和死亡风险,因此不建议使用。 血糖可能升高或糖尿病加重,糖尿病患者需定期监测血糖,有糖尿病风险的患者也需小心。 由于有血栓形成的风险,在血栓风险因素的患者使用本药前和使用中应仔细观察。 对本药过敏或乳糖不耐受的患者应避免使用,有体位性低血压、癫痫病史和认知障碍的患者应谨慎给药。 驾驶或操作危险机械时,应注意由于嗜睡等症状可能引发的事故风险。本药使用期间可能出现体重增加、恶心、呕吐、便秘、头痛、眩晕、不安、失眠、焦虑、肌肉痉挛等多种副作用,如症状严重应咨询医生。 若在用药期间出现异常症状或怀疑副作用应立即告知医疗人员,且不得擅自更改或停止处方剂量。

副作用

自杀想法,自杀行为,焦虑,烦躁,恐慌发作,失眠,过敏,敌意,攻击性,冲动,坐立不安,躁狂症,兴奋过度,高热症,肌强直,精神状态变化,不规则脉搏,血压变化,心动过速,出汗,心律不齐,血中肌酸磷酸酶增加,肌红蛋白尿,急性肾衰竭,直立性低血压,体位性眩晕,晕厥,癫痫发作,抽搐,嗜睡,恶心,呕吐,便秘,头痛,头晕,焦虑,失眠,坐立不安,锥体外系障碍,疲劳,食欲增加,鼻咽炎,体重增加,镇静,颤抖,过度唾液分泌,视力模糊,注意力障碍,上呼吸道感染,关节痛,肌肉痛,烦躁,肌肉紧张异常,僵硬,发热,口渴,过敏,舌干,舌痉挛,血中胰岛素增加,梦游症,多毛症,血中肌酸磷酸酶增加,体重减少,面部水肿,血管水肿,低体温症,肝炎,黄疸,过敏反应,摔倒,自残,热射病,肝酶增加,血中尿素增加,血中胆红素增加,血中肌酐增加,心电图QT间期延长,血中催乳素增加,血糖增加,食欲减退,高脂血症,糖尿病,高血糖,低钾血症,低钠血症,低血糖,糖尿病酮症酸中毒,肌强直,肌肉无力,肌肉紧张,运动减少,协调运动异常,语言障碍,帕金森症,锯齿状肌强直,记忆异常,脑血管意外,运动减少症,迟发性运动障碍,肌张力减低症,肌张力亢进症,无运动,肝营养性肌痉挛,运动缓慢,大发作,舞蹈症,无自律运动,自杀想法,攻击性,性欲丧失,敌意,自杀未遂,性欲增加,愤怒,性兴奋障碍,谵妄,故意自残,自杀,抽动症,杀人念头,紧张症,梦游症,尿潴留,多尿,夜尿,勃起功能障碍,闭经,月经不调,胸痛,女性型乳房,持续勃起,呼吸困难,充血,吸入性肺炎,出汗过多,皮疹,瘙痒,光敏反应,脱发,荨麻疹,背痛,鼻血,干燥眼,射精障碍,说话流利症,运动过多,睡眠障碍,心悸,眼球运动发作,无感觉,异常思维,幻觉,胃功能异常,流口水,排尿障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以免受空气或湿气影响。存放温度应在1度到30度之间的室温,这样可保持药物的效力。

外观·包装

外观

黄色的圆形片剂

包装单位

30片/瓶,100片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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