サムスンアリピプラゾール錠15ミリグラム

成人服用量

1. 統合失調症 成人：推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgである。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調節できる。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増量してはならない。 維持療法：本剤の統合失調症に対する維持療法の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験で確認されている。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 他の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、従来の薬剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切である。ほとんどの抗精神病薬について、併用投与期間は最小限にすること。 2. 双極性障害に伴う躁病および混合性エピソードの治療 成人：単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgである。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できる。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていない。 維持療法：双極I型障害の維持療法の有効性は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）を少なくとも6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で確認されている。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 - 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgである。大うつ病性障害治療の補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されている。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量範囲で段階的に増量すること。 維持療法：大うつ病性障害治療の補助療法における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害剤またはCYP2D6阻害剤、あるいは強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者では、用量調節が推奨される（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節する。ただし、CYP3A4誘導剤の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調節する。その後、臨床反応に応じて調節できる。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝低下患者およびCYP2D6阻害剤、CYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害剤（例：キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導剤（例：カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与すること。

小児服用量

青少年（13-17歳）：推奨用量は食事に関係なく1日10 mgである。青少年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されている。このとき、初回1日用量は2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量した。その後は5 mg単位で増量した。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効ではなかった。 小児（10-17歳）：単剤療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgである。双極I型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されている。初回用量は1日2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量する。その後は5 mg単位で増量すること。 小児（6-17歳）：本剤は小児（6-17歳）の自閉性障害患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されている。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgであり、1日5 mgまで増量し、必要であればその後1日10 mgまたは15 mgまで増量する。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて段階的に行うこと。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する。 小児（6-18歳）：本剤は小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されている。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で段階的に増量する。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する。

この薬は、うつ病や精神疾患のある子供や青年、若い成人において自殺念慮や行動のリスクを増加させる可能性があるため、医師は治療の利益とリスクを慎重に考慮する必要があります。 治療開始後は、患者とその家族が自殺傾向や行動の変化を注意深く観察し、異常症状が現れた場合には直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は小児うつ病治療には承認されておらず、双極性障害が疑われる患者は治療前に適切な検査が必要です。 稀に神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用が発生する可能性があり、高熱、筋肉の緊張、精神状態の変化が現れた場合には直ちに治療を中止し、病院に行かなければなりません。 長期間使用することで不可逆的な運動障害が現れる可能性があるため、医師は最小限の用量と最短の期間で投与し、定期的に状態を評価する必要があります。 認知症のある高齢者には脳卒中や死亡のリスクが増加する可能性があるため、この薬の使用は推奨されません。 血糖が上昇したり糖尿病が悪化する可能性があるので、糖尿病患者は定期的に血糖を確認する必要があり、糖尿病のリスクがある患者も注意が必要です。 血栓症のリスクがあるため、血栓症のリスク要因がある患者は、この薬の使用前と使用中に注意深く観察する必要があります。 この薬にアレルギーや乳糖不耐症のある患者は使用しないべきであり、起立性低血圧、発作歴、認知障害のある患者には慎重に投与する必要があります。 運転や危険な機械作業中の眠気などの症状により事故のリスクがあるため注意が必要です。 この薬を服用中は体重増加、頭痛、めまい、不眠、不安、消化不良、筋肉痙攣などのさまざまな副作用が現れることがあり、症状が重い場合は医師と相談する必要があります。 服用中に異常症状や副作用が疑われる場合は直ちに医療従事者に知らせ、処方された用量を勝手に変更したり中止したりしてはなりません。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が望ましいです。これにより薬の効果を長く維持できます。

外形

黄色の円形錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶