三星昂丹司琼注射液(盐酸昂丹司琼水合物)

成人剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 1) 成人 癌症治疗引起呕吐的程度因化疗药物的给药剂量、合用药物及放射治疗的种类而异。可根据需要选择口服、静脉注射或肌肉注射给药途径，盐酸昂丹司琼的每日剂量为8∼32mg。 (1) 使用致吐性相对较低的化疗药物或进行放射治疗时 ① 在化疗或放射治疗前，缓慢静脉注射（至少30秒）或肌肉注射盐酸昂丹司琼8mg；或者在治疗前1∼2小时口服8mg，并于12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内，每次口服8mg，每日2次。 (2) 使用致吐性强的化疗药物（例如：大剂量顺铂）时 ① 在化疗前，缓慢静脉注射（至少30秒）或肌肉注射盐酸昂丹司琼8mg，并每隔4小时追加静脉注射（至少30秒）或肌肉注射8mg，共2次；或者以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种方法是将盐酸昂丹司琼16mg用50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，在化疗前通过静脉滴注给药，滴注时间不少于15分钟。 ③ QT间期延长的风险随剂量增加而升高，因此单次给药剂量不得超过16mg（仅限注射剂）。 ④ 化疗前缓慢静脉注射地塞米松磷酸钠20mg，可增强本药的疗效（仅限注射剂）。 ⑤ 可在化疗前1~2小时，口服地塞米松磷酸钠12mg，并同时单次口服最多24mg盐酸昂丹司琼（仅限口服制剂）。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5天内，每次口服8mg，每日2次。 3) 老年人 ⦁口服给药：按成人推荐剂量使用。 ⦁静脉注射：65岁~74岁患者按成人推荐剂量使用。静脉给药时，所有剂量均应以50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并通过静脉滴注给药，滴注时间不少于15分钟。 75岁及以上患者首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉给药时，所有剂量均应以50∼100mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并通过静脉滴注给药，滴注时间不少于15分钟。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者的本药清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1) 成人 (1) 预防术后恶心和呕吐 ① 麻醉诱导前1小时单次口服16mg。 ② 麻醉诱导时缓慢静脉注射或肌肉注射4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌肉注射4mg。 3) 老年人 65岁及以上老年人的使用经验有限，但接受化疗患者对本药的耐受性良好。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者的本药清除率显著降低，血清半衰期明显延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6) 斯巴泰因/异喹胍代谢障碍患者 斯巴泰因/异喹胍代谢障碍患者的本药消除半衰期没有变化。此类患者重复使用本药时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数或给药途径。

儿童剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 2) 儿童（6个月以上） 剂量可根据体表面积或体重计算。 按体重计算的剂量，其每日总剂量高于按体表面积计算的剂量。 盐酸昂丹司琼（含水合物）注射液应以5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或其他可配伍的注射液稀释，并通过静脉滴注给药，滴注时间不少于15分钟。在儿童临床试验中，昂丹司琼以25~50mL生理盐水注射液或其他可配伍的注射液稀释，并通过静脉滴注给药，滴注时间不少于15分钟。 (1) 化疗前，静脉注射盐酸昂丹司琼5mg/㎡（体表面积）。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最长可持续5天。（表1） 表1. 按体表面积计算的剂量（6个月以上） < 0.6 ㎡：第1天（a、b）静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6天（b）每次2mg，每隔12小时口服 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤：第1天（a、b）静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6天（b）每次4mg，每隔12小时口服 > 1.2㎡：第1天（a、b）静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6天（b）每次8mg，每隔12小时口服 *a：静脉注射剂量不得超过8mg。 b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (2) 另一种方法是在化疗前静脉注射盐酸昂丹司琼0.15 mg/kg。此后可每隔4小时静脉注射1次，共2次。 口服给药应在静脉注射12小时后进行，最长可持续5天。（表2） 表2. 按体重计算的剂量（6个月以上） ≤ 10 kg：第1天（a、b）每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时1次，最多3次；第2~6天（b）每次2mg，每隔12小时口服 > 10 kg：第1天（a、b）每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时1次，最多3次；第2~6天（b）每次4mg，每隔12小时口服 *a：静脉注射剂量不得超过8mg。 b：每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (3) 静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (4) 尚无用于预防致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐的对照临床试验数据。尚无针对放射治疗引起的恶心和呕吐的儿童对照临床试验数据。 2. 术后恶心和呕吐 2) 儿童（2岁以上） (1) 预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、麻醉诱导时或麻醉诱导后，缓慢静脉注射0.1mg/kg，单次最大剂量为4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射0.1mg/kg，单次最大剂量为4mg。 (3) 目前尚无足够的2岁以下儿童预防和治疗术后恶心和呕吐的数据。 (4) 尚未开展口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射（至少30秒）。

本药不适用于对其成分过敏的人。 此外，与药物阿朴吗啡一起使用时可能会发生严重低血压或意识丧失等危险副作用，因此绝对不应同时使用。 曾对其他相似药物有过敏反应的人应注意，使用本药也可能出现过敏反应。 本药可能会减缓肠内食物的移动速度，因此有肠梗阻症状的人应在使用后仔细观察情况。 肝功能严重损害者应小心使用本药。 本药可能会延长心脏电信号的间隔，这可能会导致心律失常，因此有心脏疾病或电解质失衡的人需特别小心。 如果存在低钾血症或低镁血症等电解质紊乱，应在使用前确保纠正。 此外，使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）等5-羟色胺类药物时，可能会出现严重的不良反应——5-羟色胺综合症，需要注意。 用于扁桃体手术后预防恶心和呕吐时，要注意出血症状可能被掩盖。 接受肝毒性化疗的儿童患者应仔细监测肝功能状态。 使用本药时可能出现皮疹、瘙痒，严重时可能发生过敏反应如过敏性休克等，如出现此类症状应立即停止使用并接受治疗。 可能出现头痛、嗜睡、眩晕等神经系统不良反应，个别患者可能出现运动障碍或癫痫症状。 胃肠方面可能导致腹泻或便秘。 与心脏有关的症状如心悸、血压变化、心律失常等不良反应发生的频率较低，严重时可能导致心律失常。 肝功能检查指标可能有短暂升高，个别患者可能出现视觉障碍或暂时性失明。 可能罕见出现严重皮疹，因此应小心。 本药被认为不会影响驾驶或机器操作能力，但在与其他5-羟色胺类药物联用时存在5-羟色胺综合症的风险，因此需要观察患者。 本药对多种其他药物的代谢影响不大，但与部分药物联用时可能会导致血药浓度变化，因此需注意。 尤其在与苯妥英、卡马西平、利福平等药物联用时，本药的效果可能减少。 过量服用会出现视力障碍、严重便秘、低血压、心律失常等，应立即通知医疗人员，如怀疑过量需进行心电图监测。 本药仅应使用一次，开瓶后应立即使用或稀释后使用，剩余药物应弃置。 存放时应避免光照，置于儿童无法触及的地方，若转移至其他容器可能会影响药物质量，请注意。

皮疹，瘙痒，过敏性休克，头痛，头重感，嗜睡，潮红，头部和腹部温感，氨基转移酶短暂升高，头晕，眼球运动性癫痫，肌肉紧张异常反应，运动异常，癫痫发作，腹泻，便秘，心悸，血压升高，胸痛，心律不齐，低血压，心动过缓，QTc 延长，肝功能检测数值短暂升高，视力障碍，视力丧失，毒性皮肤疹，不自主运动，热感，全身疲乏，打嗝，出汗，血管痛，注射部位局部过敏反应，视觉障碍，严重便秘，短暂 2 级房室传导阻滞，血管迷走神经异常迹象

本药对光敏感，应保存在不透光的暗瓶中。此外，要维持药物效果，重要的是存放在30度以下的阴凉处。

外观

装有无色透明液体的棕色小瓶

包装单位

2mL/瓶x1, 2mL/瓶x10, 4mL/瓶x1, 4mL/瓶x10