サムスンオンダンセトロン注（オンダンセトロン塩酸塩水和物）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、 筋肉内注射で、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 (1) 比較的催吐性の低い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の直前に、オンダンセトロンとして8mgを緩徐に静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療の1∼2時間前に 8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の直前に、オンダンセトロンとして8mgを緩徐に静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加して 静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間あたり1mgの速度で点滴静脈内投与する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液注射液またはその他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の直前に15分 以上かけて点滴静脈内投与する。 ③ QT延長のリスクは用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgを緩徐に静脈内注射することで、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の1~2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgを経口投与し、オンダンセトロンとして最大24mgを単回経口投与することができる （経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨用量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射時は、すべての用量を生理食塩液注射液またはその他の配合可能な注射液 50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 75歳以上の患者では、初回の静脈内注射用量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時は、すべての用量を生理食塩液注射液またはその他の配合可能な 注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを単回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時に緩徐に静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgを緩徐に静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者 スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量に 一般の人との差はないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6ヶ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて計算できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量よりも1日総投与量が多い。 オンダンセトロン塩酸塩（水和物）注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、またはその他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて 点滴静脈内投与する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液注射液またはその他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて 点滴静脈内投与した。 (1) 化学療法の直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間 継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6ヶ月以上） < 0.6 ㎡: 1日目（ア、イ）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に2mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回2mgを12時間ごとに経口投与 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤: 1日目（ア、イ）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に4mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回4mgを12時間ごとに経口投与 > 1.2㎡: 1日目（ア、イ）5mg/㎡または8mgを静脈内注射、12時間後に8mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回8mgを12時間ごとに経口投与 *ア: 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。 経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6ヶ月以上） ≤ 10 kg: 1日目（ア、イ）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（イ）1回2mgを12時間ごとに経口投与 > 10 kg: 1日目（ア、イ）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（イ）1回4mgを12時間ごとに経口投与 *ア: 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 イ: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・ 嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでを緩徐に静脈内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでを緩徐に静脈内注射する。 (3) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分でない。 (4) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用について臨床試験は実施されていないため、緩徐に静脈内注射（30秒以上）する ことが推奨される。

この薬は、成分にアレルギー反応がある方には使用してはいけません。 また、アポモルヒネという薬と併用すると、重度の低血圧や意識喪失といった危険な副作用が発生する可能性があるため、絶対に併用してはいけません。 他の類似薬にアレルギー反応があった方もこの薬にアレルギー反応を示す可能性があるため、注意が必要です。 この薬は腸の食べ物の移動速度を遅くすることがあるため、腸閉塞の症状がある方は使用後に状態を注意深く観察しなければなりません。 肝機能が深刻に損なわれている方は、この薬を慎重に使用する必要があります。 この薬は心拍の電気信号間隔を延長することがあり、これは心リズム異常を引き起こすリスクがあるため、心疾患がある方や電解質の不均衡がある方は特に注意が必要です。 低カリウム血症や低マグネシウム血症などの電解質異常がある場合は、この薬を使用する前に必ず補正する必要があります。 また、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）やセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）などのセロトニン薬と併用するとセロトニン症候群という深刻な副作用が現れる可能性があるので注意が必要です。 扁桃腺手術後の吐き気および嘔吐の予防のためにこの薬を使用する際には、出血症状が隠れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 肝毒性を引き起こす抗癌治療を受ける小児患者は、肝機能の状態を細かくモニタリングする必要があります。 この薬を使用する際には、発疹、かゆみ、場合によってはアナフィラキシーのような過敏反応が現れることがあるため、こうした症状が見られた場合は直ちに使用を中止し、治療を受ける必要があります。 頭痛、眠気、めまいといった神経系の副作用が稀に見られることがあり、一部の患者には運動障害や発作の症状が現れることもあります。 消化器系では下痢や便秘が生じることがあります。 心臓に関連する症状としては、動悸、血圧の変化、不整脈が稀に見られることがあり、重症の場合は心リズム異常が発生することがあります。 肝機能検査の数値が一時的に上昇することがあり、一部の患者には視覚障害や一時的な視力喪失が見られることがあります。 皮膚にも稀に重篤な皮膚発疹が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は運転や機械操作能力に影響を与えないことが知られていますが、他のセロトニン薬と併用する際にはセロトニン症候群のリスクがあるため、患者の観察が必要です。 この薬は他の多くの薬物の代謝に大きな影響を与えませんが、一部の薬物との併用時には血中濃度が変化する可能性があるため注意が必要です。 特にフェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシンなどの薬物との併用時にはこの薬の効果が低下する可能性があります。 過剰投与時には視覚障害、重い便秘、低血圧、心リズムの異常が現れることがあるため、過剰投与が疑われる場合は直ちに医療担当者に知らせ、ECGモニタリングが必要です。 この薬は1回のみ使用するべきであり、開封後は直ちに使用するか、希釈して使用し、残った薬は廃棄する必要があります。 保管する際には、光を遮る暗い容器に保管し、子供の手の届かない場所に置く必要があり、他の容器に移すと品質に問題が生じる可能性があるため注意が必要です。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、頭重感、眠気、口渇、頭部および腹部温感、アミノ転移酵素の一時的な増加、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常症、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査値の一時的な上昇、視覚障害、視力喪失、毒性皮膚発疹、不随意運動、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位の局所過敏反応、視覚障害、重度の便秘、一過性2度房室ブロック、血管迷走神経の異常症状

この薬は光に弱いため、光が入らない暗い容器に保管しなければなりません。また、薬の効果を維持するために30度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

無色透明な液体が入った茶色のバイアル

包装単位

2mL/バイアル×1, 2mL/バイアル×10, 4mL/バイアル×1, 4mL/バイアル×10