药品信息

杰利沙班片5毫克(阿哌沙班)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
阿哌沙班›5mg / 1片
生产/进口商
济州制药有限公司
外观
粉红色的蛋形两面凸起的薄膜包衣片
包装
60片(10片/PTP×6)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201901693 · 批准 2019.03.21

该产品已于2025.07.24变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
(预防血栓栓塞症,降低卒中风险)及治疗效果
服用对象
成人
成人服用量
本品可不受进食影响,随水服用。 如果患者忘记服药,应立即服用本品,并继续按照之前的方式每日给药2次。 1. 成人 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者预防静脉血栓栓塞 推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次。首次给药应在术后 12 ~ 24 小时之间进行。 接受髋关节置换术患者的推荐疗程为 32 ~ 38日。 接受膝关节置换术患者的推荐疗程为 10 ~ 14日。 2) 非瓣膜性心房颤动患者降低卒中及全身性栓塞风险 推荐剂量为本品 5 mg,每日口服2次。 但是,具有以下至少2项特征的非瓣膜性心房颤动患者,推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次; 年龄≥80岁、体重 ≤60kg,或血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)。 应长期持续治疗。 对于伴有急性冠脉综合征和/或接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者,在实现止血后将本品推荐剂量与抗血小板药物联合给药的经验有限。(请参阅“注意事项”中的“5. 一般注意事项,1) 与影响止血的其他药物的相互作用”及“12. 临床试验信息,2) 非瓣膜性心房颤动患者降低卒中及全身性栓塞风险,AUGUSTUS试验”项) 3) 深静脉血栓形成及肺栓塞的治疗 治疗急性深静脉血栓形成及肺栓塞的本品推荐剂量为:前7天本品 10mg,每日口服2次;之后本品 5mg,每日口服2次。 4) 降低深静脉血栓形成及肺栓塞的复发风险 推荐剂量为本品 2.5mg,每日口服2次,应在使用本品或其他抗凝剂治疗至少6个月后开始给药。 2. 药物转换 从肠外抗凝剂转换为本品,或从本品转换为肠外抗凝剂时,可从下一次给药时直接转换。 1) 从维生素K拮抗剂治疗转换为本品 如需从维生素K拮抗剂治疗转换为本品,应停用华法林或其他维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio)低于2.0时开始服用本品。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂治疗 如需从本品转换为维生素K拮抗剂治疗,在开始使用维生素K拮抗剂后的2天内应继续服用本品。联合使用本品和维生素K拮抗剂治疗2天后,在本品计划给药时间之前立即进行INR检查,并持续联合使用本品和维生素K拮抗剂,直至INR达到2.0或以上。 3. 肾功能损害 由于尚无透析患者或肌酐清除率低于15 mL/min患者的临床经验,因此不建议使用本品。 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者预防静脉血栓栓塞 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率 15-29 mL/min)的本品血药浓度升高,因此此类患者应慎用本品。 2) 非瓣膜性心房颤动患者降低卒中及全身性栓塞风险 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。但是,年龄 ≥ 80岁或体重 ≤ 60kg且血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)的患者,应使用本品 2.5 mg,每日2次。 重度肾功能损害患者(肌酐清除率 15-29 mL/min)无论年龄或体重如何,均应使用本品 2.5 mg,每日2次。 3) 深静脉血栓形成及肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成及肺栓塞的复发风险 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率 15-29 mL/min)的本品血药浓度升高,因此此类患者应慎用本品。 4. 肝功能损害 患有与凝血障碍及具有临床意义的出血风险相关肝病的患者不得使用本品。 轻度或中度肝功能损害患者(Child Pugh A或B)无需调整本品剂量,但应慎用。重度肝功能损害患者不建议使用本品。 临床试验排除了肝脏ALT/AST超过正常范围上限2倍或总胆红素水平达到或超过正常范围上限1.5倍的患者,因此向此类患者使用本品时应谨慎。开始使用本品前应进行肝功能检查。 5. 无法吞咽片剂的患者 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,混入水或苹果酱等饮品中口服。也可将本品碾碎,混入60mL水中,通过鼻胃管给药。

成分

生产厂家
济州制药有限公司

功效・作用

(预防血栓栓塞症,降低卒中风险)及治疗效果

  • 静脉血栓栓塞,中风,全身性栓塞,深静脉血栓症,肺栓塞
查看批准原文

该药用于高髋关节或膝关节置换术后成人患者,预防血栓形成。此外,该药还可以降低非瓣膜性房颤患者发生中风及全身性栓塞的风险。对深静脉血栓症及肺栓塞的治疗也有效,同时有助于降低这些疾病的复发风险。总之,该药可以顺畅血液循环,在预防和治疗与血栓相关的并发症方面发挥作用。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响,随水服用。 如果患者忘记服药,应立即服用本品,并继续按照之前的方式每日给药2次。 1. 成人 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者预防静脉血栓栓塞 推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次。首次给药应在术后 12 ~ 24 小时之间进行。 接受髋关节置换术患者的推荐疗程为 32 ~ 38日。 接受膝关节置换术患者的推荐疗程为 10 ~ 14日。 2) 非瓣膜性心房颤动患者降低卒中及全身性栓塞风险 推荐剂量为本品 5 mg,每日口服2次。 但是,具有以下至少2项特征的非瓣膜性心房颤动患者,推荐剂量为本品 2.5 mg,每日口服2次; 年龄≥80岁、体重 ≤60kg,或血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)。 应长期持续治疗。 对于伴有急性冠脉综合征和/或接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者,在实现止血后将本品推荐剂量与抗血小板药物联合给药的经验有限。(请参阅“注意事项”中的“5. 一般注意事项,1) 与影响止血的其他药物的相互作用”及“12. 临床试验信息,2) 非瓣膜性心房颤动患者降低卒中及全身性栓塞风险,AUGUSTUS试验”项) 3) 深静脉血栓形成及肺栓塞的治疗 治疗急性深静脉血栓形成及肺栓塞的本品推荐剂量为:前7天本品 10mg,每日口服2次;之后本品 5mg,每日口服2次。 4) 降低深静脉血栓形成及肺栓塞的复发风险 推荐剂量为本品 2.5mg,每日口服2次,应在使用本品或其他抗凝剂治疗至少6个月后开始给药。 2. 药物转换 从肠外抗凝剂转换为本品,或从本品转换为肠外抗凝剂时,可从下一次给药时直接转换。 1) 从维生素K拮抗剂治疗转换为本品 如需从维生素K拮抗剂治疗转换为本品,应停用华法林或其他维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR, International Normalized Ratio)低于2.0时开始服用本品。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂治疗 如需从本品转换为维生素K拮抗剂治疗,在开始使用维生素K拮抗剂后的2天内应继续服用本品。联合使用本品和维生素K拮抗剂治疗2天后,在本品计划给药时间之前立即进行INR检查,并持续联合使用本品和维生素K拮抗剂,直至INR达到2.0或以上。 3. 肾功能损害 由于尚无透析患者或肌酐清除率低于15 mL/min患者的临床经验,因此不建议使用本品。 1) 接受髋关节或膝关节置换术的成人患者预防静脉血栓栓塞 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率 15-29 mL/min)的本品血药浓度升高,因此此类患者应慎用本品。 2) 非瓣膜性心房颤动患者降低卒中及全身性栓塞风险 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。但是,年龄 ≥ 80岁或体重 ≤ 60kg且血清肌酐 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)的患者,应使用本品 2.5 mg,每日2次。 重度肾功能损害患者(肌酐清除率 15-29 mL/min)无论年龄或体重如何,均应使用本品 2.5 mg,每日2次。 3) 深静脉血栓形成及肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成及肺栓塞的复发风险 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率 15-29 mL/min)的本品血药浓度升高,因此此类患者应慎用本品。 4. 肝功能损害 患有与凝血障碍及具有临床意义的出血风险相关肝病的患者不得使用本品。 轻度或中度肝功能损害患者(Child Pugh A或B)无需调整本品剂量,但应慎用。重度肝功能损害患者不建议使用本品。 临床试验排除了肝脏ALT/AST超过正常范围上限2倍或总胆红素水平达到或超过正常范围上限1.5倍的患者,因此向此类患者使用本品时应谨慎。开始使用本品前应进行肝功能检查。 5. 无法吞咽片剂的患者 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,混入水或苹果酱等饮品中口服。也可将本品碾碎,混入60mL水中,通过鼻胃管给药。

注意事项

该药用于防止或治疗血液凝固,预防血栓形成。然而,在服用该药的过程中可能会发生出血,因此必须仔细观察出血的迹象。如果出血严重,应立即停止用药并咨询医疗人员。该药不适用于具有高出血风险或血液凝固障碍的患者。此外,对于肝功能或肾功能严重衰竭的患者,使用时应谨慎,且与可能增加出血风险的其他药物联合使用时要特别注意。尤其是与非类固醇抗炎药或某些抗抑郁药、抗血小板药物一起服用时,出血风险可能增加。因此,如果要进行手术或侵入性操作,应至少在24~48小时之前停止服用该药,并在操作后确认出血风险和止血状态后再重新开始服用。怀孕或哺乳期间建议不使用该药,且对儿童的安全性尚未确立。该药在过量使用时可能大幅增加出血风险,因此必须严格遵守规定的用法和剂量。此外,该药可能与其他抑制或诱导特定酶的药物相互作用,所以如果同时使用其他药物,必须告知医疗人员。最后,在服用该药期间,仔细观察出血症状或神经功能异常症状(例如:腿部麻木、肌力下降等),如出现异常症状应立即就医。

副作用

出血、瘀伤、鼻血、血肿、贫血、血小板减少症、过敏反应、过敏性水肿、过敏性反应、脑出血、眼球出血、低血压、腹腔内出血、鼻出血、咳血、气道出血、恶心、胃肠道出血、痔疮出血、口腔出血、血便、直肠出血、牙龈出血、腹膜后出血、转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、肝功能检查异常、血中碱性磷酸酶升高、血中胆红素升高、皮肤皮疹、肌肉出血、血尿、异常阴道出血、泌尿生殖系统出血、给药部位出血、潜血阳性、手术后出血、伤口分泌物、切口出血、外伤性出血、软组织炎、肝炎、胆道障碍、骨折、韧带损伤、冠状动脉手术、术后出血、外伤性血肿、高钠血症、代谢性酸中毒、全身虚弱、脱水、脓毒症、急性肾衰竭、尿潴留、神经缺血、肾功能异常、子宫出血、阴道出血、结膜炎、视力障碍、未详细说明的腺癌、肾癌、胆囊癌、主动脉瓣功能不全、主动脉狭窄、动脉狭窄、心包积液、心绞痛、心功能不全综合症、室上性心动过速、心脏骤停、大肠炎、胃食管反流、胃肠炎、吐血、肛门裂、心力衰竭、虚弱、死亡、状态恶化、发热、嗜睡、抽搐、周围神经病、头痛、偏瘫、头晕、偏瘫、昏迷、蛛网膜下腔出血、颅内出血、玻璃体出血、肺气肿、胸膜积液、跌倒、手术干预、进食障碍、食欲减退、失眠、瘙痒性皮疹、斑点皮肤、充血、潮红、肺炎、呼吸困难、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、消化不良、瘙痒、心悸、胸痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药应储存在密闭容器中,以保护免受空气或湿气的影响。此外,最合适的储存温度为1度到30度之间的常温。如此储存可使药物的效果维持更长时间。

外观·包装

外观

粉红色的蛋形两面凸起的薄膜包衣片

包装单位

60片(10片/PTP×6)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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