药品信息
罗苏巴片10mg(瑞舒伐他汀钙)

罗苏巴片10mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
(株)金斯制药
外观
粉红色的圆形薄膜包衣片
包装
28片/盒[28片(14片/PTP x 2)]
许可状态
正常

品目基准编码 201901569 · 批准 2019.03.14 · 医保编码 059600290

核心摘要

主要用途
治疗血脂异常,降低心血管疾病风险,抑制动脉粥样硬化进展
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始本品治疗前及治疗期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量;每日最多可增加至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度及中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者禁用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分≤7时,未观察到瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者中则出现增加。应考虑对这些患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:易发生肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中,部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克~20毫克。(尚无儿童患者使用超过20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。 不满10岁:尚未确立本品用于儿童的安全性及有效性。

成分

生产厂家
(株)金斯制药

功效・作用

治疗血脂异常,降低心血管疾病风险,抑制动脉粥样硬化进展

  • 高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症、混合型高脂血症、异常β-脂蛋白血症、高敏C-反应蛋白增加、高血压、低HDL-胆固醇、吸烟、早发冠心病的家族史
查看批准原文

本药用于原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者在饮食疗法和运动调控困难时的辅助治疗。此外,它能帮助成人和10至17岁儿童的同型接合家族性高胆固醇血症患者降低胆固醇水平。本品可将总胆固醇和LDL-胆固醇水平降低至目标水平,从而延缓动脉粥样硬化的进程。该药也可以作为原发性异常β-脂蛋白血症患者的饮食辅助药物。此外,它能降低50岁以上男性及60岁以上女性中高敏C-反应蛋白水平高且有额外心血管疾病风险因素患者发生中风、心肌梗死、动脉血管重塑术的风险。因此,本药用于改善胆固醇水平和降低心血管疾病风险。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始本品治疗前及治疗期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量;每日最多可增加至20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能衰竭患者:轻度及中度肾功能衰竭患者无需调整剂量。重度肾功能衰竭患者禁用。中度肾功能衰竭患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能衰竭患者:Child-Pugh评分≤7时,未观察到瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者中则出现增加。应考虑对这些患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:易发生肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中,部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克~20毫克。(尚无儿童患者使用超过20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长时间。 不满10岁:尚未确立本品用于儿童的安全性及有效性。

注意事项

本药不应在特定患者中使用。 例如,成分过敏、严重肝功能不良、肌肉疾病患者不应服用此药。 另外,肾功能严重受损的患者、孕妇或哺乳期妇女、未采取适当避孕的育龄女性也应避免使用此药。 本药含乳糖,因此不适合乳糖不耐受或特定遗传代谢异常患者。 本药可能对肝功能产生影响,因此大量饮酒或有肝病史的患者在服用前应进行肝功能检查并谨慎使用。 可能会发生肌肉疼痛或肌病等与肌肉相关的副作用,因此如出现肌肉疼痛、虚弱、抽筋等症状,应立即告知医生。 特别是肾功能受损者、甲状腺功能减退症患者、曾有肌肉疾病病史者或老年人应特别注意。 本药极少引起严重皮肤反应或肝损伤,因此如出现皮疹、黄疸、严重疲劳感等症状,应立即停止服用并咨询医疗人员。 本药可能与其他药物相互作用,因此在服用期间若有其他药物应务必告知医生或药师。 特别是与某些抗病毒药、免疫抑制剂、抗真菌药、部分抗生素、纤维酸药物联合使用时,可能增加肌肉副作用风险。 孕期或计划怀孕的女性不应服用本药,服用期间确认怀孕时应立即停止服用。 哺乳期女性也建议避免服用本药。 过量服用时没有特效解毒剂,因此应根据症状进行治疗,并定期检查肝功能和肌肉酶水平。 在驾驶或操作机械时可能会出现头晕,因此应加强警惕。 本药可用于儿童及青少年,但对生长和第二性征影响的信息有限,因此应谨慎使用。

副作用

包括血管性水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉疼痛、肌肉病症、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸性粒细胞增多伴全身症状的药物反应综合症、扁平苔藓样药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导的坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、女性型乳腺症、致命性和非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、阳痿、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹部胀满、肝功能检查异常、晕厥、全身疼痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,避免暴露于空气或湿气,并建议在1℃至30℃的室温下储存。 这样可以有效保持药物的疗效。

外观·包装

外观

粉红色的圆形薄膜包衣片

包装单位

28片/盒[28片(14片/PTP x 2)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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