普瑞塔普胶囊75毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品以普瑞巴林计，每日总剂量分2次给药，口服，给药不受进食影响。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能障碍患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3日到7日后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。再过1周后，可增加至目标日剂量600 mg。如患者不能耐受目标日剂量，可考虑降低剂量。（参见“4. 停药”） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg ~ 450 mg/日。本品起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增加至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于接受300 mg/日仍未获得充分获益的患者，可在1周内增加至225 mg，每日2次（450 mg/日）。临床研究中也使用过600 mg/日的剂量，但尚无证据表明该剂量可带来额外获益或具有充分的耐受性。考虑到不良反应具有剂量依赖性，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时，应逐渐停药，停药过程至少间隔1周。 5. 肾功能障碍患者 本品经全身循环后，主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的剂量应根据肌酐清除率进行个体化调整。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 本品可通过血液透析从血浆中有效清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林的日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外给予补充剂量。 [表1]. 根据肾功能确定的普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥60：普瑞巴林每日总剂量 a 起始剂量 (mg/日) 150，最大剂量 (mg/日) 600，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥30 -＜60：普瑞巴林每日总剂量 a 起始剂量 (mg/日) 75，最大剂量 (mg/日) 300，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥15 -＜30：普瑞巴林每日总剂量 a 起始剂量 (mg/日) 25-50，最大剂量 (mg/日) 150，QD or BID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ＜15：普瑞巴林每日总剂量 a 起始剂量 (mg/日) 25，最大剂量 (mg/日) 75，QD 血液透析后的补充剂量：起始剂量 25，最大剂量 100，单次剂量 b TID = 每日总剂量分3次给药 BID = 每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日) 应按给药方法中所述分次给药。 b: 补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能障碍患者 肝功能障碍患者无需调整剂量。 8. 老年人（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者可能需要降低剂量。

儿童服用量

12岁以下儿童：由于安全性和有效性资料不足，不建议给药。 12 ~17岁的青少年患者：由于安全性和有效性资料不足，不建议给药。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间如出现情绪或行为异常，应立即告知医疗人员。 对本药过敏或有特定遗传性乳糖不耐受疾病的患者不得服用。 糖尿病患者因体重增加可能需要调整血糖控制药物的剂量，因此需谨慎。 如出现血管性水肿症状应立即停止用药，高龄患者因头晕和嗜睡存在摔倒风险，需谨慎。 服药期间如出现视力模糊或视力变化，应咨询医疗人员。 停药时可能出现失眠、头痛、焦虑等戒断症状，因此不应突然停药。 有药物滥用史的患者面临本药滥用风险增加，应谨慎服用，如出现异常行为应告知医疗人员。 肾功能降低的患者可能需要调整剂量。 心脏疾病严重的患者在服用本药时需谨慎。 与其他中枢神经系统抑制剂或阿片类止痛药并用可能增加呼吸抑制风险，需注意。 孕早期可能存在胎儿畸形风险，因此孕妇应避免使用本药，而育龄女性应采取有效的避孕措施。 哺乳期女性可考虑因本药可能通过母乳传递而停止哺乳或停药。 进行驾驶或机械操作等危险活动前，应确认本药是否引起头晕或嗜睡。 如皮肤出现严重皮疹或过敏反应，应立即停止用药并咨询医疗人员。 过量服用可能出现意识模糊、嗜睡、抑郁等症状，应立即就医，如有必要可能需要进行血液透析等治疗。 儿童或高龄者对药物的效果和副作用可能更加敏感，因此服用时需谨慎。 本药主要不进行代谢而通过尿液排泄，因此可能需要根据肾功能调整剂量。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，血管性水肿，面部水肿，口周水肿，上呼吸道水肿，头晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视力模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症候群，坐立不安，自杀念头，疼痛，癫痫发作，多汗，误用，滥用，依赖，低血糖，食欲增加，食欲不振，混乱，定向障碍，刺激敏感性，快感，性欲减少，二重性，性敏感异常，焦虑，情绪波动，情绪低落，情绪高涨，幻觉，异常的梦，性欲增加，惊恐发作，抑制失效，无动感，失调，运动协调异常，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，颤抖，言语障碍，感觉异常，感觉减退，镇静，嗜睡症，认知障碍，眼球震颤，语言障碍，间歇性肌肉痉挛，反射减弱，运动异常，精神运动性过敏，体位性眩晕，感知过敏，灼烧感，活动性颤抖，晕厥，迷惘，运动减退症，嗅觉异常，味觉丧失，书写障碍，复视，眩晕，听觉敏感症，1度房室传导阻滞，心动过速，同步心动过缓，同步心动过速，同步心律不齐，低血压，高血压，潮红，面部潮红，周围冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽部紧张，鼻腔干燥，呼吸抑制，呕吐，腹部膨胀，便秘，口腔干燥，腹胀，唾液分泌过多，反流性食管炎，口腔感觉减退，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，丘疹状皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，肢体疼痛，子宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌肉强直，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，尿量减少，肾功能衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，无月经，乳房疼痛，乳房分泌物，乳房肥大，周围水肿，水肿，步态异常，跌倒，醉酒感，感觉异常，疲劳，胸部紧束感，全身水肿，疼痛，发热，寒战，无力，口渴，体重增加，丙氨酸氨基转移酶增加，血中肌酸磷酸激酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血糖增加，血小板数减少，血中钾减少，体重减少，血中肌酐增加，白细胞数减少，过敏性，过敏反应，头痛，角膜炎，充血性心力衰竭，肺水肿，恶心，腹泻，舌头水肿，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，女性型乳房发育，倦怠，谵妄，瘫痪（面瘫），情绪障碍，摇摆不定，坐立不安，痉挛恶化

本药应存放在密闭容器中，以防空气或湿气进入，存放温度应保持在15度至30度之间。如此存放可使药物的效力保持更长时间。

外观

白色或浅黄色的白色粉末装在上部为赤褐色、下部为白色的硬胶囊中

包装单位

30粒/瓶，100粒/瓶