药品信息
雷布利金胶囊10毫克(来那度胺)

雷布利金胶囊10毫克(来那度胺)

处方药硬胶囊口服 · 皮下注射
成分・含量
来那度胺›10mg / 1粒
生产/进口商
Boryung Co., Ltd.
外观
上部为黄色、下部为灰色的硬胶囊,里面装有白色粉末
包装
21粒/盒[(7粒/泡罩 X 3)],7粒/盒[(7粒/泡罩 X 1)]
许可状态
正常

品目基准编码 201805183 · 批准 2018.12.20 · 医保编码 641907790

核心摘要

主要用途
治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征贫血、淋巴瘤(套细胞型、滤泡型)
使用对象
成人
成人剂量
本药仅可用于同意遵守妊娠预防计划(参见使用注意事项中的“5.一般注意事项”)规定的患者。 此外,本药仅可由已登记参加妊娠预防计划的医生处方,并仅可由已登记的药师调配。为有生育可能的女性处方时,必须按照本计划规定的时间安排,持续确认妊娠试验结果为阴性。 1.多发性骨髓瘤 1)与地塞米松联合用于既往接受过一种或多种治疗的患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28日为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20日每日1次给予40mg。 4个周期后,每个28日周期仅在第1~4日每日1次给予40mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给予每日15mg 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 在原给药剂量基础上减少5mg后恢复给药。 不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表2. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药并加用G-CSF,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予每日25mg 恢复至≧1,000/㎕但出现其他毒性时 恢复给予每日15mg 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减少5mg后恢复给药。 不得减至每日5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 2)与地塞米松联合用于新诊断的不可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次给予40mg。75岁及以上患者的地塞米松推荐剂量:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次给予20mg。持续治疗,直至疾病恶化或出现不可耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级减量 20 mg 20 mg 第2级减量 15 mg 12 mg 第3级减量 10 mg 8 mg 第4级减量 5 mg 4 mg 第5级减量 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药和地塞米松给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表4. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复按起始剂量给药 恢复至≧500/㎕,且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松给药 恢复至≧500/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药,每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则在必要时继续使用生长因子,并按原剂量恢复治疗。 否则,在原给药剂量基础上减量一级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 因本药引起血液学剂量限制性毒性(dose limiting toxicity,DLT)而减量后,如果继续治疗使骨髓功能改善(连续至少2个周期未发生剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平开始新周期时绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕、血小板计数≥100,000/㎕),则可由医生判断增加本药剂量后恢复治疗(最高至起始剂量)。 3)与美法仑、泼尼松龙联合用于新诊断的不可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,500/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 至第9周期,美法仑按0.18mg/kg的剂量在每个28日周期的第1~4日口服,泼尼松龙按2mg/kg的剂量在每个28日周期的第1~4日口服。完成9个周期,或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者,可改为本药单药治疗,每日1次10mg,在每个28日周期的第1~21日服用,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000/㎕时 以减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药 恢复至≧30,000/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表6. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复按起始剂量给药 恢复至≧500/㎕,且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 以减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药 恢复至≧500/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药,每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则在必要时继续使用生长因子,并按原剂量恢复治疗。否则,在原给药剂量基础上减量一级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 4)与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断患者 (1)与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断的不可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为每日1次25mg,以21日为一个周期,在第1~14日服用。 硼替佐米按1.3mg/m2体表面积的剂量,在每个21日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次20mg,以21日为一个周期,在第1、2、4、5、8、9、11、12日服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本药25mg与地塞米松联合,在每个28日周期的第1-21日每日1次服用。地塞米松推荐给药方案为每个28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用40mg。75岁及以上患者,地塞米松起始剂量为20mg,在每个28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用。可持续治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 (2)与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断的可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为每日1次25mg,以28日为一个周期,在第1~21日服用。 硼替佐米按1.3mg/m2体表面积的剂量,在每个28日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次40mg,以28日为一个周期,在第1-4、9-12日服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 25 mg 第1级减量 20 mg 第2级减量 15 mg 第3级减量 10 mg 第4级减量 5 mg 第5级减量 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复按起始剂量给药 恢复至≧500/㎕,且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5)新诊断且接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,应在接受自体造血干细胞移植后,血液学指标充分恢复时开始本药维持治疗。 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg,以28日为一个周期,在第1~28日服用10 mg胶囊,直至无法耐受或疾病进展。 本药维持治疗进行3个周期后,如患者耐受良好,可增加至每日1次15mg。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 起始剂量(10mg) 如已增加剂量(15mg)* 第1级减量 5 mg 10 mg 第2级减量 5mg(每个28日周期的第1~21日) 5 mg 第3级减量 N/A 5mg(每个28日周期的第1~21日) 不得减至5mg(每个28日周期的第1~21日)以下。 *本药维持治疗进行3个周期后,如患者耐受良好,可增加至每日1次15mg。 ①根据血小板计数调整剂量 表7. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 以减量一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表8. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 以减量一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的剂量恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 2.骨髓增生异常综合征 若绝对中性粒细胞计数<500/㎕和/或血小板计数<25,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 每个28日周期第1~21日,每日1次10 mg 第1级减量 每个28日周期第1~28日,每日1次5 mg 第2级减量 每个28日周期第1~28日,每日1次2.5 mg 第3级减量 每个28日周期第1~28日,每隔一日2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表9. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕,或 在7日以上期间至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表10. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(经证实输血需求至少减少50%,或未接受输血时血红蛋白水平上升1g/dl)的患者,应停止本药治疗。 3.套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为每日1次25mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 每个28日周期第1~21日,每日1次25mg 第1级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次20mg 第2级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次15mg 第3级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次10mg 第4级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次5mg 第5级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次2.5mg 每个28日周期第1~21日,每隔一日5mg ①根据血小板计数调整剂量 表11. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日2.5mg以下或每隔一日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表12. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日2.5mg以下或每隔一日5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 4.滤泡性淋巴瘤 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓导致的继发性情况除外)。 推荐起始剂量为每日1次20mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗推荐起始剂量以28日为一个周期;第1周期每周静脉给予375 mg/m2(第1、8、15、22日)。 第2~5周期中,每个28日周期仅在第1日静脉给予375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 每个28日周期第1~21日,每日1次20mg 第1级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次15mg 第2级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次10mg 第3级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次5mg 利妥昔单抗毒性引起的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表13. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表14. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕, 或 伴发热(体温≥38.5°C)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≥38.5°C)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日5mg以下。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome,TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或依据机构治疗指南给予同等治疗),并应在第一个治疗周期的第一周内,或临床需要时持续更长时间,充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,患者应在第一个周期进行化学检查组合检测;临床需要时还应每周检测。 实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续按相同剂量使用本药,或根据医生判断减量一级后继续使用本药。应在电解质异常纠正前,按照标准治疗方法充分静脉补液并提供适当的医疗管理。为降低高尿酸血症,可能需要使用拉布立酶治疗。是否住院由医生判断。 出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应暂停本药,并每周或根据临床需要进行化学检查组合检测。在电解质异常纠正前,按照标准治疗方法充分静脉补液并提供适当的医疗管理。是否使用拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后,可根据医生判断以低一级剂量恢复治疗。 肿瘤 flare 反应(tumor flare reaction,TFR) 发生1/2级肿瘤 flare 反应的患者,可根据处方医生判断继续使用本药而不暂停或减量。根据处方医生判断,可给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。发生3/4级肿瘤 flare 反应的患者,应暂停本药,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级以下后,在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可依据1/2级肿瘤 flare 反应治疗指南接受症状管理。 5.其他3/4级毒性时的剂量调整 出现与本药相关的其他3/4级毒性时,应暂停治疗;毒性缓解至2级以下后,经处方医生判断,以比当前给药剂量低一级的剂量恢复治疗。 6.既往因服用沙利度胺而发生过4级皮疹的患者,不得使用本药。发生2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止使用本药。发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或怀疑发生史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征)时,应停止治疗;即使这些反应消退,也不得恢复治疗。 7.肾功能损害患者的剂量 本药经肾脏排泄,因此肾功能损害患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能损害,选择剂量时应谨慎,并仔细监测肾功能。肾功能损害患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者以及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表15.肾功能损害患者的起始剂量_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次10mg* 每日5mg 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔一日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第二个周期后,如患者对治疗无反应但耐受良好,可将剂量增加至每日15mg。 表16.肾功能损害患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级减量 第2级减量 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28日周期的第1~21日) 每日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1~21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1~21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表17.肾功能损害患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28日周期的第1~21日) 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾功能损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第二个周期后,如患者耐受良好,可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,若因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或判断与本药相关的其他3/4级毒性而需减量,不得减至每隔一日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾功能损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本药治疗后,肾功能损害患者的剂量调整应如上所述,根据个体患者的耐受性进行。 8.用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

成分

进口商
Boryung Co., Ltd.

功效・作用

治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征贫血、淋巴瘤(套细胞型、滤泡型)

  • 多发性骨髓瘤,输血依赖性贫血,套细胞淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤
查看批准原文

本药物用于多发性骨髓瘤患者的多种治疗阶段。对于曾接受过一种或多种治疗的患者,采用与地塞米松联合治疗方案,并且对于新诊断的患者,应用与地塞米松或美法兰与泼尼松联合治疗法。特别是,适用于接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗。同时用于具有5q染色体缺失的低风险或中等风险-1骨髓增生异常综合症患者的输血依赖性贫血治疗。此外,本药物还与利妥昔单抗联合使用于接受过治疗的套细胞淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本药物有效用于上述疾病的治疗。

用法用量

成人剂量

本药仅可用于同意遵守妊娠预防计划(参见使用注意事项中的“5.一般注意事项”)规定的患者。 此外,本药仅可由已登记参加妊娠预防计划的医生处方,并仅可由已登记的药师调配。为有生育可能的女性处方时,必须按照本计划规定的时间安排,持续确认妊娠试验结果为阴性。 1.多发性骨髓瘤 1)与地塞米松联合用于既往接受过一种或多种治疗的患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28日为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20日每日1次给予40mg。 4个周期后,每个28日周期仅在第1~4日每日1次给予40mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给予每日15mg 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 在原给药剂量基础上减少5mg后恢复给药。 不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表2. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药并加用G-CSF,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给予每日25mg 恢复至≧1,000/㎕但出现其他毒性时 恢复给予每日15mg 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减少5mg后恢复给药。 不得减至每日5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 2)与地塞米松联合用于新诊断的不可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次25mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次给予40mg。75岁及以上患者的地塞米松推荐剂量:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次给予20mg。持续治疗,直至疾病恶化或出现不可耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级减量 20 mg 20 mg 第2级减量 15 mg 12 mg 第3级减量 10 mg 8 mg 第4级减量 5 mg 4 mg 第5级减量 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药和地塞米松给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表4. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复按起始剂量给药 恢复至≧500/㎕,且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松给药 恢复至≧500/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药,每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则在必要时继续使用生长因子,并按原剂量恢复治疗。 否则,在原给药剂量基础上减量一级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 因本药引起血液学剂量限制性毒性(dose limiting toxicity,DLT)而减量后,如果继续治疗使骨髓功能改善(连续至少2个周期未发生剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平开始新周期时绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕、血小板计数≥100,000/㎕),则可由医生判断增加本药剂量后恢复治疗(最高至起始剂量)。 3)与美法仑、泼尼松龙联合用于新诊断的不可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,500/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 至第9周期,美法仑按0.18mg/kg的剂量在每个28日周期的第1~4日口服,泼尼松龙按2mg/kg的剂量在每个28日周期的第1~4日口服。完成9个周期,或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者,可改为本药单药治疗,每日1次10mg,在每个28日周期的第1~21日服用,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000/㎕时 以减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药 恢复至≧30,000/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表6. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复按起始剂量给药 恢复至≧500/㎕,且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 以减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药 恢复至≧500/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的本药和美法仑剂量恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本药、美法仑和泼尼松龙给药,每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期的开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则在必要时继续使用生长因子,并按原剂量恢复治疗。否则,在原给药剂量基础上减量一级后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 4)与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断患者 (1)与硼替佐米和地塞米松联合用于新诊断的不可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为每日1次25mg,以21日为一个周期,在第1~14日服用。 硼替佐米按1.3mg/m2体表面积的剂量,在每个21日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次20mg,以21日为一个周期,在第1、2、4、5、8、9、11、12日服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本药25mg与地塞米松联合,在每个28日周期的第1-21日每日1次服用。地塞米松推荐给药方案为每个28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用40mg。75岁及以上患者,地塞米松起始剂量为20mg,在每个28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用。可持续治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 (2)与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断的可移植患者 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为每日1次25mg,以28日为一个周期,在第1~21日服用。 硼替佐米按1.3mg/m2体表面积的剂量,在每个28日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为每日1次40mg,以28日为一个周期,在第1-4、9-12日服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 25 mg 第1级减量 20 mg 第2级减量 15 mg 第3级减量 10 mg 第4级减量 5 mg 第5级减量 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复按起始剂量给药 恢复至≧500/㎕,且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5)新诊断且接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,应在接受自体造血干细胞移植后,血液学指标充分恢复时开始本药维持治疗。 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg,以28日为一个周期,在第1~28日服用10 mg胶囊,直至无法耐受或疾病进展。 本药维持治疗进行3个周期后,如患者耐受良好,可增加至每日1次15mg。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 起始剂量(10mg) 如已增加剂量(15mg)* 第1级减量 5 mg 10 mg 第2级减量 5mg(每个28日周期的第1~21日) 5 mg 第3级减量 N/A 5mg(每个28日周期的第1~21日) 不得减至5mg(每个28日周期的第1~21日)以下。 *本药维持治疗进行3个周期后,如患者耐受良好,可增加至每日1次15mg。 ①根据血小板计数调整剂量 表7. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 以减量一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表8. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 以减量一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 以在原给药剂量基础上减量一级后的剂量恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 2.骨髓增生异常综合征 若绝对中性粒细胞计数<500/㎕和/或血小板计数<25,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为每日1次10mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 每个28日周期第1~21日,每日1次10 mg 第1级减量 每个28日周期第1~28日,每日1次5 mg 第2级减量 每个28日周期第1~28日,每日1次2.5 mg 第3级减量 每个28日周期第1~28日,每隔一日2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表9. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕,或 在7日以上期间至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表10. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(经证实输血需求至少减少50%,或未接受输血时血红蛋白水平上升1g/dl)的患者,应停止本药治疗。 3.套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为每日1次25mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 每个28日周期第1~21日,每日1次25mg 第1级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次20mg 第2级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次15mg 第3级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次10mg 第4级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次5mg 第5级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次2.5mg 每个28日周期第1~21日,每隔一日5mg ①根据血小板计数调整剂量 表11. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日2.5mg以下或每隔一日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表12. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日2.5mg以下或每隔一日5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以进行患者管理。 4.滤泡性淋巴瘤 若绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓导致的继发性情况除外)。 推荐起始剂量为每日1次20mg。以28日为一个周期,在第1~21日服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗推荐起始剂量以28日为一个周期;第1周期每周静脉给予375 mg/m2(第1、8、15、22日)。 第2~5周期中,每个28日周期仅在第1日静脉给予375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本药 起始剂量 每个28日周期第1~21日,每日1次20mg 第1级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次15mg 第2级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次10mg 第3级减量 每个28日周期第1~21日,每日1次5mg 利妥昔单抗毒性引起的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表13. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表14. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕, 或 伴发热(体温≥38.5°C)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≥38.5°C)时降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本药给药,每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量一级后恢复给药 不得减至每日5mg以下。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome,TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或依据机构治疗指南给予同等治疗),并应在第一个治疗周期的第一周内,或临床需要时持续更长时间,充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,患者应在第一个周期进行化学检查组合检测;临床需要时还应每周检测。 实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续按相同剂量使用本药,或根据医生判断减量一级后继续使用本药。应在电解质异常纠正前,按照标准治疗方法充分静脉补液并提供适当的医疗管理。为降低高尿酸血症,可能需要使用拉布立酶治疗。是否住院由医生判断。 出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应暂停本药,并每周或根据临床需要进行化学检查组合检测。在电解质异常纠正前,按照标准治疗方法充分静脉补液并提供适当的医疗管理。是否使用拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后,可根据医生判断以低一级剂量恢复治疗。 肿瘤 flare 反应(tumor flare reaction,TFR) 发生1/2级肿瘤 flare 反应的患者,可根据处方医生判断继续使用本药而不暂停或减量。根据处方医生判断,可给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。发生3/4级肿瘤 flare 反应的患者,应暂停本药,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级以下后,在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可依据1/2级肿瘤 flare 反应治疗指南接受症状管理。 5.其他3/4级毒性时的剂量调整 出现与本药相关的其他3/4级毒性时,应暂停治疗;毒性缓解至2级以下后,经处方医生判断,以比当前给药剂量低一级的剂量恢复治疗。 6.既往因服用沙利度胺而发生过4级皮疹的患者,不得使用本药。发生2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止使用本药。发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或怀疑发生史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征)时,应停止治疗;即使这些反应消退,也不得恢复治疗。 7.肾功能损害患者的剂量 本药经肾脏排泄,因此肾功能损害患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能损害,选择剂量时应谨慎,并仔细监测肾功能。肾功能损害患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者以及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表15.肾功能损害患者的起始剂量_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次10mg* 每日5mg 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔一日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第二个周期后,如患者对治疗无反应但耐受良好,可将剂量增加至每日15mg。 表16.肾功能损害患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级减量 第2级减量 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28日周期的第1~21日) 每日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1~21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1~21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 每周两次2.5mg (每个28日周期的第1~28日) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表17.肾功能损害患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28日周期的第1~21日) 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾功能损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第二个周期后,如患者耐受良好,可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,若因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或判断与本药相关的其他3/4级毒性而需减量,不得减至每隔一日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾功能损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本药治疗后,肾功能损害患者的剂量调整应如上所述,根据个体患者的耐受性进行。 8.用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

注意事项

本药物在怀孕期间服用可能会对胎儿造成严重畸形或流产,因此有怀孕可能性的女性必须在服用前进行两次怀孕测试,并在治疗前后采取严格的避孕措施。 本药物可能会减少血液中的白细胞和血小板数量,因此在治疗期间,需要定期进行血液检查,如果出现发热或出血症状,必须立即告知医疗人员。 心血管疾病风险患者可能会发生心肌梗塞等心血管问题,因此有风险因素的患者需要谨慎监测并尽量降低风险因素。 血栓形成的风险增加,因此有血栓形成风险因素的患者需更加小心,如出现血栓症状须立即就医。 本药物可能影响肝功能,有肝疾患或怀疑肝功能异常的患者需定期进行肝功能检测,肝功能异常严重时可能需要调整剂量或停药。 肾功能受限的患者可能会面临排泄困难而增加副作用风险,因此需仔细检查肾功能并调整剂量。 肿瘤负担大的患者可能会发生突然加重的肿瘤进展反应或肿瘤溶解综合症,因此在初治时需要特别注意和适当预防。 感染风险可能增加,如出现感染症状需迅速就医,同时由于有可能重新激活病毒感染,曾有带状疱疹或乙型肝炎病史的患者需在治疗前后仔细观察。 本药物可能导致严重的皮肤反应,如出现皮疹或过敏症状,请立即停止服用并咨询医疗人员。 在治疗过程中可能发生白内障,因此建议定期检查视力功能。 本药物不应给予有特定遗传代谢异常(如:乳糖不耐受)的患者,且对敏感反应的患者也应避免使用。 在治疗期间可能出现各种副作用,因此应密切观察疲劳、发热、肌肉痉挛、消化不良、血液数值异常等症状,如出现异常症状及时告知医疗人员。

副作用

  • 四肢畸形
  • 先天性畸形
  • 流产
  • 中性粒细胞减少症
  • 血小板减少症
  • 热反应
  • 出血症状
  • 心肌梗死
  • 静脉血栓栓塞症
  • 动脉血栓栓塞症
再查看 246 项症状
  • 继发性原发性恶性肿瘤
  • 急性髓性白血病
  • 骨髓增生异常综合症
  • 基底细胞皮肤癌
  • 鳞状细胞皮肤癌
  • 肝功能衰竭
  • 毒性肝炎
  • 细胞溶解性肝炎
  • 胆汁淤积性肝炎
  • 肝功能异常
  • 血管水肿
  • 过敏反应
  • 史蒂文斯-约翰逊综合症
  • 毒性表皮坏死松解症
  • 伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物皮疹综合症
  • 肺高压
  • 肿瘤发热反应
  • 肿瘤溶解综合症
  • 感染
  • 肺炎
  • 肾衰竭
  • 虚弱
  • 发热
  • 失眠
  • 食欲减退
  • 咳嗽
  • 皮疹
  • 疲劳
  • 便秘
  • 腹泻
  • 肌肉抽筋
  • 贫血
  • 白细胞减少症
  • 淋巴细胞减少症
  • 全血细胞减少症
  • 溶血性贫血
  • 过度凝血
  • 过敏反应
  • 甲状腺功能减退症
  • 低钾血症
  • 高血糖症
  • 低血糖症
  • 低钙血症
  • 低钠血症
  • 脱水
  • 体重减轻
  • 抑郁
  • 失眠症
  • 性欲减退
  • 外周神经病
  • 感觉异常
  • 头晕
  • 颤抖
  • 味觉异常
  • 头痛
  • 中风
  • 昏厥
  • 神经痛
  • 协调障碍
  • 平衡感受损
  • 颅内出血
  • 短暂性缺血发作
  • 脑缺血
  • 白内障
  • 视力模糊
  • 视力减退
  • 失明
  • 听力下降
  • 耳鸣
  • 心房颤动
  • 体动脉
  • 充血性心衰
  • 心跳过速
  • 心力衰竭
  • 心肌缺血
  • 心律失常
  • QT间期延长
  • 心房扑动
  • 心室期外收缩
  • 低血压
  • 高血压
  • 斑点出血
  • 血管炎
  • 缺血
  • 外周缺血
  • 颅内静脉窦血栓症
  • 呼吸困难
  • 鼻出血
  • 呼吸障碍
  • 胸膜炎疼痛
  • 低氧症
  • 发声障碍
  • 腹痛
  • 恶心
  • 呕吐
  • 消化不良
  • 口干
  • 口腔炎
  • 消化道出血
  • 小肠梗阻
  • 结肠炎
  • 阑尾炎
  • 丙氨酸氨基转移酶升高
  • 天冬氨酸氨基转移酶升高
  • 肝毒性
  • 肝细胞损伤
  • 高胆红素血症
  • 肝功能衰竭
  • 皮疹
  • 瘙痒
  • 荨麻疹
  • 多汗症
  • 皮肤干燥
  • 皮肤色素沉着
  • 湿疹
  • 红斑
  • 伴有嗜酸性粒细胞增多及全身反应的药物皮疹
  • 皮肤脱色
  • 光过敏反应
  • 肌肉无力
  • 骨痛
  • 骨骼肌及结缔组织疼痛
  • 四肢疼痛
  • 肌肉疼痛
  • 关节痛
  • 关节肿胀
  • 肾衰竭
  • 血尿
  • 尿潴留
  • 尿失禁
  • 后天性范可尼综合症
  • 勃起功能障碍
  • 疲劳
  • 水肿
  • 流感样症状
  • 胸痛
  • 嗜睡
  • 血清碱性磷酸酶升高
  • C反应蛋白升高
  • 摔倒
  • 挫伤
  • 肺炎
  • 脓毒性休克
  • 流感
  • 尿路感染
  • 支气管炎
  • 带状疱疹
  • 尿源性脓毒症
  • 病毒感染
  • 副鼻窦炎
  • 非典型肺炎
  • 链球菌肺炎
  • 克雷伯氏肺炎
  • 假膜性结肠炎
  • 急性副鼻窦炎
  • 急性肾盂肾炎
  • 支气管肺曲霉病
  • 大肠杆菌肺炎
  • 病毒性肺炎
  • 病毒性呼吸道感染
  • 上呼吸道感染
  • 败血症
  • 真菌性肺炎
  • 脓毒症
  • 肺泡肺炎
  • 皮下脓肿
  • 疼痛
  • 外周水肿
  • 寒战
  • 多脏器衰竭
  • 多脏器障碍
  • 面部水肿
  • 全身状态恶化
  • 全身水肿
  • 胸痛
  • 胸膜积液
  • 间质性肺炎
  • 吸入性肺炎
  • 急性呼吸窘迫综合症
  • 支气管扩张症
  • 气胸
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 塞责
  • 快速呼吸
  • 口咽痛
  • 胸腔气囊
  • 肺动脉高压
  • 肺水肿
  • 肺充血
  • 肺肿块
  • 肺阻塞性细支气管炎
  • 呼吸异常
  • 胸膜痛
  • 皮肤鳞屑样皮疹
  • 脱发
  • 皮肤反应
  • 皮肤剥脱
  • 皮下出血
  • 下巴疼痛
  • 骨质疏松症
  • 椎体前移
  • 关节僵硬
  • 骨溶解
  • 四肢不适
  • 横纹肌溶解
  • 胸壁肿块
  • 血清肌酐升高
  • 体重增加
  • 肾清除率降低
  • 血尿素氮增加
  • 结膜出血
  • 边缘性青光眼
  • 近视
  • 眼干
  • 眼睑肿胀
  • 眼痛
  • 视网膜病变
  • 视网膜疾病
  • 复视
  • 眼睑炎
  • 眼眶周围水肿
  • 心包积液
  • 压力性心肌病
  • 心内膜下缺血
  • 心脏骤停
  • 限制性心肌病
  • 肾上腺功能不全
  • 库欣综合症
  • 不适当抗利尿激素分泌
  • 宫颈上皮内瘤变
  • 阴道分泌物
  • 阴道出血
  • 会阴皮疹
  • 高胆红素血症
  • 肝脂肪变性
  • 急性胆管炎
  • 急性胆囊炎
  • 胆管结石
  • 黄疸
  • 暗红
  • 休克
  • 耳朵不适
  • 耳脓
  • 听力下降
  • 脾肿大
  • 溶血性尿毒症综合症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药物可能对空气或湿气敏感,因此应保存在密闭容器中。此外,为保持药效,最好在15至30度的室温下保存。

外观·包装

外观

上部为黄色、下部为灰色的硬胶囊,里面装有白色粉末

包装单位

21粒/盒[(7粒/泡罩 X 3)],7粒/盒[(7粒/泡罩 X 1)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

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