レブリキンカプセル10ミリグラム（レナリドマイド）

成人用量

本剤は、妊娠予防プログラム（使用上の注意の「5. 一般的な注意事項」を参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠する可能性のある女性に処方する場合、本プログラムで定められたスケジュールに従って、妊娠検査の陰性結果を継続的に確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴がある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルの最初の4サイクルでは、各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル終了後は、各28日サイクルの1～4日目に限り、1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ① 血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開する その後、毎回 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表2. 絶対好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与して、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められる場合 1日15mgで投与を再開する その後、毎回 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。疾患の増悪または忍容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ① 血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表4. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められる場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続して骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点の絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）したときは、医師の判断により、本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者では、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に疾患が増悪するまで服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ① 血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000/㎕に回復した場合 本剤およびメルファランを1段階減量した用量で投与を再開する その後、毎回 <30,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合 本剤およびメルファランを投与していた用量から1段階減量して投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表6. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められる場合 本剤およびメルファランを1段階減量した用量で投与を再開する その後、毎回 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 本剤およびメルファランを投与していた用量から1段階減量して投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日を1サイクルとして1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは、体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（合計24週）治療を受けること。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1～21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患が進行するか、忍容できない毒性が発現するまで治療を継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日を1サイクルとして1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは、体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1～4、9～12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（合計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ① 血小板数に応じた用量調節 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められる場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回 <500/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、当該製品の承認事項を参照すること。 5) 新たに診断された自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後、血液学的に適切な回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日を1サイクルとして1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 開始用量（10mg） 用量が増量された場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ① 血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する その後、毎回 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する その後、毎回 <500/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1～28日目に2.5 mgを隔日投与 ① 血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表10. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少した、または輸血を受けていない場合にはヘモグロビン値が1g/dl上昇したことで証明される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に5mgを隔日投与 ① 血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または5mgの隔日投与未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間 <1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回、少なくとも7日間 <1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または5mgの隔日投与未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤による二次的な場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、1サイクル目には毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。 2～5サイクル目には、各28日サイクルの1日目に限り375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する説明書を参照すること。 ① 血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間 <1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、毎回、少なくとも7日間 <1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に基づくこれらと同等の療法）を実施し、最初の治療サイクルの第1週、または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、最初のサイクル中および臨床的に必要な場合は毎週、患者に化学検査パネルを実施すること。 検査室所見上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められる患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液を行い、標準治療に従って適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められる患者では、本剤の投与を中止し、毎週、または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液を行い、標準治療に従って適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合は、残りのサイクルについて同じ用量で治療を再開する。患者には、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って、症状に対する管理を行うことができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は、治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が認められた場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下している可能性があるため、用量選択には注意し、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者については、検討されていない。 表15. 腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは15mgを隔日投与 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療2サイクル目終了後、治療効果が認められず、忍容性が良好な場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 2.5mgを隔日投与 （各28日サイクルの1～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2.5mgを隔日投与 （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2.5mgを隔日投与 （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療2サイクル目終了後、忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者において、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、5mgの隔日投与または1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は、臨床検査または臨床検査結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に重篤な奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠する可能性のある女性は必ず服用前に妊娠検査を2回受け、治療前後一定期間は徹底的な避妊が必要です。 この薬は血液中の白血球と血小板数を減少させる可能性があるため、治療中は定期的に血液検査を受け、発熱や出血症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 心疾患の危険性がある患者では心筋梗塞などの心血管系の問題が生じる可能性があるため、危険因子を持つ患者は注意深くモニタリングし、危険因子を最小限に抑える必要があります。 血栓症、すなわち血管内に血栓が形成されるリスクが増大するため、血栓症の危険因子がある患者はさらに注意が必要であり、血栓症の症状が現れた場合はすぐに治療を受ける必要があります。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患があるか肝機能異常が疑われる患者は肝機能検査を定期的に受け、肝機能異常が重度であれば用量調整や服用中止が必要になることがあります。 腎機能が低下している患者にはこの薬の排泄が難しくなり、副作用のリスクが高まるため、腎機能を細かく確認し、用量を調整する必要があります。 腫瘍負担が大きい患者では腫瘍が突然悪化する腫瘍進行反応や腫瘍崩壊症候群が発生する可能性があるため、初期治療時に特別な注意と適切な予防措置が必要です。 感染のリスクが増加する可能性があるため、感染症状が現れた際は迅速に治療を受ける必要があり、ウイルス感染再活性化のリスクがあるため、過去に帯状疱疹やB型肝炎の病歴がある患者は治療前後で注意深く観察する必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、発疹やアレルギー症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療スタッフに相談してください。 治療中には白内障が発生する可能性があるため、視覚機能を定期的にチェックすることが望ましいです。 この薬は特定の遺伝的代謝異常（例：ガラクトース不耐症）がある患者には投与すべきではなく、過敏反応がある患者も服用を避けるべきです。 治療中にはさまざまな副作用が現れる可能性があるため、疲労、発熱、筋肉けいれん、消化障害、血液値異常などの症状を注意深く観察し、異常症状があれば直ちに医療スタッフに知らせることが重要です。

四肢奇形、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、熱性反応、出血症状、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄形成異常症候群、基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、肝不全、毒性肝炎、細胞融解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝機能異常、脈管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群、肺高血圧症、腫瘍発熱反応、腫瘍崩壊症候群、感染、肺炎、腎不全、無力症、発熱、不眠、食欲減退、咳嗽、発疹、疲労、便秘、下痢、筋肉けいれん、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、汎血球減少症、溶血性貧血、過剰凝固、過敏反応、甲状腺機能低下症、低カリウム血症、高血糖症、低血糖症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、脱水、体重減少、うつ、 insomnia、性欲減退、末梢神経障害、知覚異常、めまい、振戦、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、失調、損なわれたバランス感覚、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、脳虚血、白内障、かすみ、視力減退、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、斑状出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎による痛み、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、虫垂炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、肝不全、発疹、かゆみ、じんましん、多汗症、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、好酸球増加症と全身反応を伴う薬疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋肉の弱さ、骨痛、筋骨格系および結合組織の痛み、四肢の痛み、筋肉痛、関節痛、関節浮腫、腎不全、血尿、尿遅延、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、疲労、浮腫、インフルエンザ様症状、胸痛、傾眠、血中アルカリ性フォスファターゼ増加、C反応性タンパク質増加、転倒、打撲、肺炎、敗血症ショック、インフルエンザ、尿路感染、気管支炎、帯状疱疹、尿路性感染症、ウイルス感染、副鼻腔炎、非定型肺炎、連鎖球菌肺炎、クレブシエラ肺炎、偽膜性大腸炎、急性副鼻腔炎、急性腎盂腎炎、気管支肺アスペルギルス症、大腸菌肺炎、ウイルス性肺炎、ウイルス性呼吸器感染、上気道感染、菌血症、真菌肺炎、敗血症、肺胞性肺炎、皮下膿瘍、痛み、末梢浮腫、寒気、多臓器不全、多臓器障害、顔面浮腫、全体的状態の悪化、全身浮腫、胸痛、胸膜滲出、間質性肺炎、吸引性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、過呼吸、口咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺浮腫、肺うっ血、肺腫瘤、肺塞栓、呼吸異常、胸膜痛、丘疹鱗屑性発疹、脱毛、皮膚反応、皮膚剥脱、皮下出血、顎痛、骨粗鬆症、脊椎前方変位、関節硬直、骨溶解、四肢不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘤、血清クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス減少、血中尿素増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、目の乾燥、目の腫れ、目の痛み、網膜障害、網膜病、複視、眼瞼炎、眼窩周囲浮腫、心膜滲出、ストレス性心筋病、心内膜下虚血、心停止、制限性心筋病、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切抗利尿ホルモン分泌、子宮頸部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、肝脂肪症、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、潮紅、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、脾腫

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器で保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために15度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。

外形

白い粉末入りの上部が黄色で下部が灰色の硬カプセル

包装単位

21カプセル/箱[(7カプセル/ブリスター X 3)],7カプセル/箱[(7カプセル/ブリスター X 1)]