杰特兰胶囊110毫克(达比加群酯)

成人服用量

本品可不受进食影响，随水服用。 1. 成人 (1) 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低 每次150 mg，每日2次，口服。 (2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 先使用肠外抗凝剂至少5天，之后本品每次150mg，每日2次，口服。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者（参见用药注意事项中“3. 以下患者慎用”项），可考虑每次110 mg，每日2次，口服。应在临床上密切观察这些患者是否出现出血或贫血迹象，并通过aPTT检查等凝血检查确认是否因本品暴露过量而导致风险增加。 (4) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞症的预防 ① 接受膝关节置换术的患者 每次220mg（2粒110mg胶囊），每日1次，口服。手术完成后1~4小时内先服用本品110mg（1粒胶囊），之后每日1次服用220mg（2粒110mg胶囊），总疗程为10天。 ② 接受髋关节置换术的患者 每次220mg（2粒110mg胶囊），每日1次，口服。手术完成后1~4小时内先服用本品110mg（1粒胶囊），之后每日1次服用220mg（2粒110mg胶囊），总疗程为28~35天。 ③ 对于出血风险可能增加的患者（参见用药注意事项中“3. 以下患者慎用”项），可考虑每次150 mg（2粒75mg胶囊），每日2次，口服。手术完成后1~4小时内先服用本品75mg（1粒胶囊），之后每日1次服用150mg（2粒75mg胶囊），总疗程为10天（膝关节置换术）或28~35天（髋关节置换术）。 ④ 本品75mg 2粒联合给药与本品150mg 1粒给药的生物等效性尚未确立，因此服用本品150mg时必须服用75mg胶囊2粒。 ⑤ 两种手术均应在确认止血充分后开始使用本品。如果未能在手术当天开始给药，应从每日1次、每次2粒开始服用。 2. 药物转换 (1) 从本品转换为肠外抗凝剂 ① 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 本品末次给药12小时后开始使用肠外抗凝剂。 ② 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞症的预防 本品末次给药24小时后开始使用肠外抗凝剂。 (2) 从肠外抗凝剂转换为本品 目前正在接受肠外抗凝剂治疗的患者，应在计划给予下一剂肠外抗凝剂的时间前0~2小时，或停止连续给药（例如静脉给予普通肝素）时，给予本品。 (3) 从本品转换为维生素K拮抗剂 ① 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 根据肌酐清除率（Creatinine Clearance, CrCl），按如下方式调整维生素K拮抗剂的开始给药时间。 • CrCl 50 mL/min以上：在停用本品前3天开始给予维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：在停用本品前2天开始给予维生素K拮抗剂。 本品可能使INR升高，因此停用本品至少2天后检测INR，才能更好地反映维生素K拮抗剂的效果；在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ① 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 停用维生素K拮抗剂；当INR低于2.0时，可立即给予本品。 3. 肾功能损害患者 (1) 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 轻度肾功能损害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）无需调整剂量。中度肾功能损害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）出血风险可能增加，可考虑每次110 mg，每日2次。重度肾功能损害患者（CrCL < 30 mL/min）禁用本品。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞症的预防 中度肾功能损害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）出血风险可能增加，可考虑每次150mg（2粒75mg胶囊），每日1次。中度肾功能损害患者合用本品和维拉帕米时，可考虑每次75mg，每日1次。重度肾功能损害患者（CrCL < 30 mL/min）禁用本品。 4. 75岁以上老年患者 (1) 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 出血风险可能增加，可考虑每次110 mg，每日2次。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞症的预防 出血风险可能增加，可考虑每次150mg（2粒75mg胶囊），每日1次。 5. 漏服本品时 (1) 非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞风险的降低、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低 如果漏服本品，应在同一天尽早补服，但须在下一次计划服药时间前至少6小时服用。不得为弥补漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞症的预防 次日同一时间服用本品每日推荐剂量。不得为弥补漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。

本药为抗凝药，防止血液凝固、预防血栓形成。 使用本药可能增加出血风险，因此应在有出血风险的状态下谨慎使用。 若怀疑出血或血压下降，应立即告知医疗人员并迅速检查出血部位。 若出现严重出血，应停止使用本药并可能需要立即治疗。 特别是对于有多个危险因素的患者，治疗期间应仔细观察出血或贫血症状。 肾功能急剧恶化的患者应停止使用本药。 对本药过敏或有严重肾功能障碍、严重出血及近期有高出血风险疾病或手术的患者应禁用。 此外，联合使用其他抗凝药物时，出血风险显著增加，因此原则上不应联合使用。 对于肝功能严重受损的患者或与某些强效药物合用时，也应避免使用本药。 与影响血小板功能的药物一起使用时，出血风险可能增大，因此需谨慎。 老年人、低体重、中度肾功能下降的患者及与某些药物合用的患者，可能使本药血药浓度升高，因此应谨慎给药。 本药通常以出血作为最常见的副作用，可能表现为消化道出血、鼻血、淤血、血尿等。 此外，少见的严重副作用包括过敏反应、肝功能异常、血小板减少、心肌梗死等。 手术后必须在出血完全止住后再继续使用本药，若需要紧急手术或操作应暂时中止本药。 在出血风险高的情况下，应停止使用本药并接受适当治疗，必要时可使用药物快速逆转本药的效果。 通常不通过凝血检查来监测本药的效果，但在某些情况下，额外检查可能会有帮助。 怀孕或哺乳期的女性建议不要使用本药，计划怀孕时应避免使用。 儿童和18岁以下患者的安全性和有效性尚未确认，因此不得使用。 老年患者由于肾功能下降，药物浓度可能增加，因此需要调整剂量和监测肾功能。 中度及以上肾功能受损的患者，其本药血药浓度可能显著增加，因此用药前必须进行肾功能检查，并需进行定期监测。 严重肝功能受损的患者不建议使用本药。 过量使用时出血风险增高，需立即告知医疗人员并接受适当治疗，必要时考虑透析等方法。 该药胶囊不得撕开或破碎，须保存在儿童无法接触的阴凉干燥处。 驾驶或机械操作的影响非常小或没有影响。

出血，血红蛋白减少，血压下降，贫血，血小板减少症，药物过敏反应，皮疹，瘙痒，过敏性休克反应，血管水肿，荨麻疹，颅内出血，血肿，伤口出血，咯血，胃肠道出血，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，直肠出血，痔疮出血，食道溃疡，食道炎，胃食管反流病，呕吐，吞咽困难，肝功能异常，肝功能检查异常，ALT升高，AST升高，肝酶升高，高胆红素血症，皮肤出血，血管关节病，血尿，注射部位出血，导管部位出血，血性分泌物，创伤性出血，切口部位出血，手术后血肿，手术后出血，手术后贫血，手术后分泌物，伤口分泌物，伤口引流，手术后引流，心肌梗死，眩晕，头痛，痴呆，说话不流利，震颤，体位性眩晕，脑干梗死，小脑梗死，癫痫，发作，癫痫持续状态，短暂性脑缺血发作，说话不流利，小脑梗死，胸部不适，无力，水肿，死亡，咯血，胸膜积液，慢性阻塞性肺病，运动性呼吸困难，吸入性肺炎，心房颤动，心绞痛，急性心肌梗塞，充血性心力衰竭，冠状动脉疾病，心包积液，动功能不全，不稳定性心绞痛，心脏骤停，急性心力衰竭，心力衰竭，混合性二尖瓣疾病，背痛，肢体疼痛，关节痛，关节炎，滑囊炎，软组织坏死，肺炎，呼吸道结核，上呼吸道感染，肝吸虫病，脑炎，流感，败血症，牙齿脓肿，急性肾损伤，低血压，高钾血症，低钠血症，骨折，放射性直肠炎，椎体压缩性骨折，硬膜下血肿，蛛网膜下腔出血，白内障，血小板减少症，胆汁淤积性黄疸，血便，脑梗塞，脑血管事故，呼吸困难，血尿，潮红，面部水肿，脱发，失眠，焦虑，幻觉，幻视，食欲减退，高脂血症，擦伤，血清肌酐升高，血尿素氮升高，眼睑痉挛，年轮角膜，眼部瘙痒，眼部水肿，斜视，眩晕

本药应存放在1至30度的室温下，保存在密闭容器中以防止空气进入。此外，应避免存放在潮湿的地方，以保持药物效果。

外观

上半部为亮蓝色、下半部为亮蓝色，填充有微黄的颗粒的硬胶囊

包装单位

60粒（10粒/PTP x 6）