ジャイトランカプセル110ミリグラム（ダビガトランエテキシレート）

成人服用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において、出血リスクが高くなる可能性のある患者（使用上の注意「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）では、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。このような患者では、出血または貧血の徴候の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤の過度な曝露によるリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血リスクが高くなる可能性のある患者（使用上の注意「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）では、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセル投与の生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも、止血が確実でない場合は本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点に本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤中止後少なくとも2日経過してからINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果がよりよく反映される。その時点まではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高くなる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高くなる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが高くなる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが高くなる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液の凝固を抑え、血栓形成を防ぐ抗凝固剤です。 出血リスクを高める可能性があるため、出血リスクのある状態での使用には注意が必要です。 出血が疑われる場合や血圧が低下している場合は、直ちに医療スタッフに知らせ出血部位を迅速に確認する必要があります。 出血が重篤な場合には、この薬の服用を中止し、即時の治療が必要となることがあります。 特に複数のリスク要因を持つ患者は、治療期間中、出血や貧血の症状を細やかに観察する必要があります。 腎機能が急激に悪化した患者には、この薬の服用を中止する必要があります。 この薬にアレルギーがある、あるいは重度の腎機能障害がある患者、出血が激しい患者、最近出血リスクが高い疾患や手術を受けた患者に対しては使用しないべきです。 他の抗凝固剤と併用して使用する場合、出血リスクが大幅に増加するため、原則として併用は避けるべきです。 肝機能が著しく損なわれている患者や特定の強力な薬物と併用する場合も、この薬を投与しないことが望ましいです。 血小板機能に影響を与える薬剤と共に使用する際は、出血リスクが増大するため注意が必要です。 高齢者、低体重、中等度の腎機能低下患者及び特定の薬物と併用する患者は、この薬の血中濃度が高くなる可能性があるため慎重に投与する必要があります。 この薬は出血を最も一般的な副作用としており、消化管出血、鼻血、あざ、血尿などが見られる場合があります。 また、稀にアレルギー反応、肝機能異常、血小板減少症、心筋梗塞などの重篤な副作用が発生することがあります。 手術後は止血が完全に行われた後にこの薬を再服用すべきであり、緊急手術や処置が必要な場合は一時中断する必要があります。 出血リスクが高まる状況では、この薬の服用を中止し、適切な治療を受けるべきであり、必要に応じてこの薬の効果を迅速に逆転させることができる薬剤が使用される場合があります。 この薬は一般的に血液凝固検査を通じて効果をモニターしないが、特定の状況では追加の検査が役に立つ場合があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しないことが推奨されており、妊娠を計画している場合は服用を避ける必要があります。 小児および18歳未満の患者に対する安全性および効果は確認されていないため、使用しません。 高齢者は腎機能の低下により薬物濃度が増加する可能性があるため、用量調整と腎機能検査が必要です。 腎機能が中等度以上に低下した患者は、この薬の血中濃度が大幅に増加する可能性があるため、投与前に腎機能検査が必須であり、定期的なモニタリングが必要です。 肝機能が著しく損なわれている患者にはこの薬は推奨されません。 過量服用の場合は出血リスクが高まるため、直ちに医療スタッフに知らせ、適切な治療を受けることが必要となり、必要に応じて血液透析などの方法が考慮されることがあります。 この薬のカプセルは絶対に開けたり破ったりしてはいけなく、子供の手の届かない涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。 運転や機械操作に与える影響はほとんどないか非常に少ないです。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、併用薬について医療スタッフと必ず相談する必要があります。

出血、ヘモグロビン減少、血圧低下、貧血、血小板減少症、薬物過敏反応、発疹、かゆみ、アナフィラキシー反応、血管浮腫、蕁麻疹、頭蓋内出血、血腫、創傷出血、喉頭出血、消化管出血、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、直腸出血、痔出血、食道潰瘍、食道炎、胃食道逆流症、嘔吐、嚥下困難、肝機能異常、肝機能検査異常、ALT増加、AST増加、肝酵素増加、高ビリルビン血症、皮膚出血、血管関節症、血尿、注射部位出血、カテーテル部位出血、血性分泌物、外傷性出血、切開部位出血、手術後血腫、手術後出血、手術後貧血、手術後分泌物、創傷分泌物、創傷排液、手術後排液、心筋梗塞、めまい、頭痛、認知症、吃音、震え、体位性めまい、脳幹梗塞、小脳梗塞、てんかん、発作、てんかん重積、動脈性一過性脳虚血発作、吃音、小脳梗塞、胸部不快感、無力症、浮腫、死亡、喉頭出血、胸膜胸水、慢性閉塞性肺疾患、運動性呼吸困難、誤嚥性肺炎、心房細動、狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、冠状動脈疾患、心膜胸水、動的機能障害、不安定狭心症、心停止、急性心不全、心不全、混合性僧帽弁疾患、背部痛、四肢痛、関節痛、関節炎、滑液嚢炎、軟部組織壊死、肺炎、呼吸器結核、上気道感染、肝吸虫症、脳炎、インフルエンザ、敗血症、歯の膿瘍、急性腎障害、低血圧、高カリウム血症、低ナトリウム血症、骨折、放射線性直腸炎、脊椎圧迫骨折、硬膜下血腫、クモ膜下出血、白内障、血小板減少症、胆汁うっ滞性黄疸、血便、脳梗塞、脳血管障害、呼吸困難、血尿、潮紅、顔面浮腫、脱毛、不眠症、不安、幻覚、幻視、食欲減退、高脂血症、打撲、血中クレアチニン増加、血中尿素増加、眼瞼痙攣、年輪角膜、眼のかゆみ、眼浮腫、斜視、めまい

この薬は1度から30度の室温で保管し、空気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。また、湿気の多い場所を避けることで薬の効果が良く保持されます。

外形

薄黄褐色のペレットが充填された上部明るい青色、下部明るい青色の硬カプセル

包装単位

60カプセル（10カプセル/PTP x 6）