保宁达比加群胶囊110毫克(达比加群酯)

成人服用量

本品可不受进食影响，随水服用。 1. 成人 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险 每次150 mg，每日2次口服。 (2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 先使用非肠道抗凝剂至少5天，然后本品每次150mg，每日2次口服。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者（参见“注意事项”中的“3. 以下患者应慎用”），可考虑每次110 mg，每日2次口服。对这类患者应在临床上密切观察是否出现出血或贫血迹象，并通过aPTT等凝血检查确认是否存在因本品过度暴露而导致风险增加的情况。 (4) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 ① 接受膝关节置换术的患者 每次220mg（2粒110mg胶囊），每日1次口服。手术结束后1~4小时内先服用本品1粒110mg胶囊，之后每日1次服用220mg（2粒110mg胶囊），总疗程10日。 ② 接受髋关节置换术的患者 每次220mg（2粒110mg胶囊），每日1次口服。手术结束后1~4小时内先服用本品1粒110mg胶囊，之后每日1次服用220mg（2粒110mg胶囊），总疗程28~35日。 ③ 对于出血风险可能增加的患者（参见“注意事项”中的“3. 以下患者应慎用”），可考虑每次150 mg（2粒75mg胶囊），每日2次口服。手术结束后1~4小时内先服用本品1粒75mg胶囊，之后每日1次服用150mg（2粒75mg胶囊），膝关节置换术患者总疗程10日，髋关节置换术患者总疗程28~35日。 ④ 本品2粒75mg胶囊合用与本品1粒150mg胶囊的生物等效性尚未确立，因此服用本品150mg时，必须使用2粒75mg胶囊。 ⑤ 两种手术如未能充分止血，应推迟开始服用本品。如果手术当日未能开始服药，应从每日1次、每次2粒开始服用。 2. 药物转换 (1) 从本品转换为非肠道抗凝剂 ① 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 在服用本品最后一剂12小时后开始给予非肠道抗凝剂。 ② 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 在服用本品最后一剂24小时后开始给予非肠道抗凝剂。 (2) 从非肠道抗凝剂转换为本品 正在接受非肠道抗凝剂治疗的患者，应在预定给予下一剂非肠道抗凝剂前0~2小时，或在停止连续给药（例如静脉给予普通肝素）时给予本品。 (3) 从本品转换为维生素K拮抗剂 ① 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 根据肌酐清除率（Creatinine Clearance, CrCl），按如下方式调整维生素K拮抗剂的开始给药时间。 • CrCl 50 mL/min以上：在停用本品前3日开始给予维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：在停用本品前2日开始给予维生素K拮抗剂。 本品可能升高INR，因此停用本品至少2日后检测INR更能反映维生素K拮抗剂的作用；在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ① 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 停用维生素K拮抗剂，且INR低于2.0时，可立即给予本品。 3. 肾功能损害患者 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 轻度肾功能损害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）无需调整剂量。中度肾功能损害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）出血风险可能增加，可考虑每次110 mg，每日2次。重度肾功能损害患者（CrCL < 30 mL/min）禁用本品。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 中度肾功能损害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）出血风险可能增加，可考虑每次150mg（2粒75mg胶囊），每日1次。中度肾功能损害患者合用本品和维拉帕米时，可考虑每次75mg，每日1次。重度肾功能损害患者（CrCL < 30 mL/min）禁用本品。 4. 75岁以上老年患者 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 出血风险可能增加，可考虑每次110 mg，每日2次。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 出血风险可能增加，可考虑每次150mg（2粒75mg胶囊），每日1次。 5. 忘记服用本品时 (1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中及全身性栓塞的风险、深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 忘记服用本品时，应在同一天尽早补服，但须在下一次预定服药时间前6小时完成。不得为补服漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。 (2) 接受髋关节或膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的预防 于次日同一时间服用本品每日推荐剂量。不得为补服漏服剂量而服用每日推荐剂量的两倍。

本药可能引起出血，因此需谨慎使用于出血风险高的患者。 若发生严重出血，应立即停止用药并迅速确认出血部位。 有特定疾病或情况（如肾功能下降、近期手术、胃肠道溃疡等）的患者不宜使用本药。 与其他抗凝药物或抗血小板药物合用时，出血风险可能增加，因此需谨慎。 本药在肾功能下降的患者中可能导致血中浓度升高，因此应定期进行肾功能检测。 孕妇或哺乳期女性需避免使用本药或与专业人员咨询。 老年人肾功能可能下降，因此需要调整剂量并仔细观察。 在服用期间需仔细监测出血迹象（如流鼻血、牙龈出血、淤血、血尿等）。 在手术或侵入性操作前，可能需要暂时停用本药，并应咨询医疗人员。 本药可能与某些药物（如强效P-gp抑制剂、P-gp诱导剂、抗凝剂、抗血小板药等）相互作用，因此需告知同时服用的药物。 不得随意打开或分割胶囊，须严格按照用法服用。 过量可能增加出血风险，因此必须遵守规定剂量，若出现异常症状，应立即咨询医疗机构。 常规血液凝固检查（INR）不能准确反映本药的效果，因此无需进行常规抗凝检测。 在服用本药期间，从未对驾驶或机械操作产生重大影响，但在出现出血症状时需加以注意。

出血，血红蛋白减少，血压降低，贫血，血小板减少症，药物过敏反应，皮疹，瘙痒，过敏性反应，血管水肿，荨麻疹，颅内出血，血肿，伤口出血，咯血，胃肠道出血，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，直肠出血，痔疮出血，食道溃疡，食道炎，胃食管反流病，呕吐，吞咽困难，肝功能异常，ALT升高，AST升高，肝酶升高，高胆红素血症，皮肤出血，血管性关节炎，血尿，注射部位出血，导管部位出血，血性分泌物，外伤性出血，切口部位出血，手术后血肿，手术后出血，手术后贫血，手术后分泌物，伤口分泌物，伤口引流，手术后引流，心肌梗死，头晕，头痛，痴呆，口吃，颤抖，体位性眩晕，脑干梗塞，小脑梗塞，癫痫，发作，癫痫发作，短暂性缺血发作，胸部不适，无力，水肿，死亡，胸腔积液，慢性阻塞性肺疾病，运动性呼吸困难，吸入性肺炎，心房颤动，心绞痛，急性心肌梗死，充血性心力衰竭，冠心病，心包积液，心功能障碍，不稳定型心绞痛，心脏骤停，急性心力衰竭，心力衰竭，混合性二尖瓣疾病，背痛，肢体疼痛，关节痛，关节炎，滑囊炎，软组织坏死，肺炎，呼吸道结核，上呼吸道感染，肝吸虫病，脑炎，流感，脓毒症，牙齿脓肿，急性肾损伤，低血压，主动脉瘤，动脉破裂，高钾血症，低钠血症，骨折，放射线直肠炎，脊柱压缩骨折，硬膜下血肿，蛛网膜下腔出血，血小板减少症，胆汁淤积性黄疸，血便，脑梗塞，脑血管意外，血尿，潮红，面部水肿，脱发，失眠，焦虑，幻觉，幻视，抑郁情绪，食欲减退，高脂血症，挫伤，血清肌酐升高，血尿素氮升高，眼睑痉挛，年轮角膜，眼部瘙痒，眼睑水肿，斜视，眩晕，感音神经性听力损失，急性聋，耳鸣，体位性眩晕，勃起功能障碍，乳腺肥大

本药应存放于1至30度之间的室温中，放入密封不透气的容器中。同时应避开潮湿的地方，以保持药物效果。

外观

上部明亮的蓝色和下部明亮的蓝色坚硬胶囊内填充米黄色颗粒

包装单位

30颗胶囊(10颗/PTPx3)