ボリョンダビガトランカプセル110ミリグラム(ダビガトランエテキシレート)

成人服用量

本剤は食事の有無にかかわらず、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mg、1日2回経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回経口投与する。 (3) 上記三つの効能・効果において出血リスクが高まる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回110 mg、1日2回の経口投与を考慮できる。これらの患者では、出血または貧血の徴候の発現の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤への過度の曝露によるリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg(110mg 2カプセル)、1日1回経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルの投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg(110mg 2カプセル)を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg(110mg 2カプセル)、1日1回経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルの投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg(110mg 2カプセル)を投与する。 ③ 出血リスクが高まる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回150 mg(75mg 2カプセル)、1日2回の経口投与を考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルの投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg(75mg 2カプセル)を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセル投与との生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも止血が確実でない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与後12時間以降に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与後24時間以降に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点で本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス(Creatinine Clearance, CrCl)に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調整する。 • CrCl 50 mL/min以上 : 本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止後少なくとも2日以降にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより適切に反映する。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満であれば、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度腎機能障害患者(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)では、用量調節は不要である。中等度腎機能障害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mg、1日2回の投与を考慮できる。重度腎機能障害患者(CrCL < 30 mL/min)への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg(75mg 2カプセル)、1日1回の投与を考慮できる。中等度腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用する場合は、1回75mg、1日1回の投与を考慮できる。重度腎機能障害患者(CrCL < 30 mL/min)への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mg、1日2回の投与を考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg(75mg 2カプセル)、1日1回の投与を考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回の服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた用量を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた用量を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は出血を引き起こす可能性があるため、出血リスクが高い患者に対しては慎重に使用する必要があります。 この薬で重篤な出血が発生した場合、直ちに投与を中止し、出血部位を迅速に確認する必要があります。 特定の疾患や状態（例：腎機能低下、最近の手術、消化管潰瘍など）がある患者は、この薬を使用しない方が良いでしょう。 他の抗凝固剤や抗血小板剤と併用する場合は、出血リスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。 この薬は腎機能が低下した患者で血中濃度が上昇する可能性があるため、定期的に腎機能検査を受ける必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を使用しないか、専門家に相談する必要があります。 高齢者は腎機能が低下している可能性があるため、用量調整と注意深い観察が必要です。 この薬を服用している間は出血の兆候（例：鼻血、歯茎からの出血、あざ、血尿など）を注意深く観察する必要があります。 手術や侵襲的手技の前にこの薬の服用を一時中断することができ、医療スタッフと相談する必要があります。 この薬は一部の薬物（例：強力なP-gp阻害剤、P-gp誘導剤、抗凝固剤、抗血小板薬など）と相互作用する可能性があるため、併用している薬について必ず知らせる必要があります。 カプセルを任意に開いたり分割したりしてはならず、服用方法を正確に守る必要があります。 過剰投与した場合、出血リスクが高まる可能性があるため、指定された用量を遵守し、異常症状が現れた場合は直ちに医療機関に問い合わせる必要があります。 日常的な血液凝固検査（INR）はこの薬の効果を正確に反映しないため、一般的な抗凝固剤モニタリングは不要です。 この薬を服用中は運転や機械操作に大きな影響はありませんが、出血症状が発生した場合は注意が必要です。

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この薬は1度から30度の間の常温で保管し、空気が通らない密閉容器に入れて保管する必要があります。また、湿気の多い場所を避けて保管することで薬の効果を維持します。

外形

淡黄色のペレットが充填された上部明るい青色、下部明るい青色の硬カプセル

包装単位

30カプセル(10カプセル/PTPx3)