药品信息
达比奥尔胶囊150毫克(达比加群酯)

达比奥尔胶囊150毫克(达比加群酯)

处方药硬胶囊口服
成分・含量
达比加群酯›150mg / 1粒
生产/进口商
(株)达三制药
外观
上部为亮蓝色、下部为白色的硬胶囊,填充有淡黄色颗粒
包装
60胶囊(10胶囊/PTP x 6)
许可状态
正常

品目基准编码 201804538 · 批准 2018.11.15

核心摘要

主要用途
预防脑卒中及全身性栓塞,治疗深静脉血栓形成和肺栓塞并预防复发
服用对象
成人
成人服用量
本品可与食物同服或空腹用水送服。 1. 成人 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中及全身性栓塞的风险 每次150 mg,每日2次口服。 (2) 深静脉血栓形成及肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成及肺栓塞复发的风险 使用肠外抗凝剂至少5天后,本品每次150mg,每日2次口服。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者(参见使用注意事项中“3. 以下患者应慎用”项),可考虑每次110 mg,每日2次口服。应在临床上密切观察此类患者是否出现出血或贫血迹象,并通过aPTT等凝血检查确认本品暴露过量是否导致风险增加。 2. 药物转换 (1) 从本品转换为肠外抗凝剂 在服用本品最后一剂后12小时,开始给予肠外抗凝剂。 (2) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于目前正在接受肠外抗凝剂治疗的患者,应在计划给予下一剂肠外抗凝剂的时间前0~2小时,或在停止连续给药(例如静脉给予普通肝素)时给予本品。 (3) 从本品转换为维生素K拮抗剂 根据肌酐清除率(Creatinine Clearance, CrCl),按以下方式调整开始给予维生素K拮抗剂的时间。 • CrCl 50 mL/min以上:在停用本品前3天开始给予维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min:在停用本品前2天开始给予维生素K拮抗剂。 本品可能升高INR,因此在停用本品至少2天后检测INR,更能反映维生素K拮抗剂的作用;在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本品 停用维生素K拮抗剂后,如果INR低于2.0,可立即给予本品。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)出血风险可能增加,因此可考虑每次110 mg,每日2次。重度肾功能损害患者(CrCL < 30 mL/min)禁用本品。 4. 75岁以上老年人 出血风险可能增加,因此可考虑每次110 mg,每日2次。 5. 忘记服用本品时 如果忘记服用本品,应在当天尽早补服,但须在下次计划服药时间前6小时服用。不得为补服漏服的剂量而将每日推荐剂量加倍。

成分

生产厂家
(株)达三制药

功效・作用

预防脑卒中及全身性栓塞,治疗深静脉血栓形成和肺栓塞并预防复发

  • 中风、全身栓塞、深静脉血栓症、肺栓塞
查看批准原文

本药可降低非瓣膜性心房颤动患者中风及全身栓塞的风险。此外,它还用于治疗深静脉血栓症和肺栓塞,并降低这些疾病的复发风险。即,本药在预防和治疗血栓相关并发症方面效果显著。

服用方法

成人服用量

本品可与食物同服或空腹用水送服。 1. 成人 (1) 降低非瓣膜性心房颤动患者发生卒中及全身性栓塞的风险 每次150 mg,每日2次口服。 (2) 深静脉血栓形成及肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成及肺栓塞复发的风险 使用肠外抗凝剂至少5天后,本品每次150mg,每日2次口服。 (3) 对于上述三种适应症中出血风险可能增加的患者(参见使用注意事项中“3. 以下患者应慎用”项),可考虑每次110 mg,每日2次口服。应在临床上密切观察此类患者是否出现出血或贫血迹象,并通过aPTT等凝血检查确认本品暴露过量是否导致风险增加。 2. 药物转换 (1) 从本品转换为肠外抗凝剂 在服用本品最后一剂后12小时,开始给予肠外抗凝剂。 (2) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于目前正在接受肠外抗凝剂治疗的患者,应在计划给予下一剂肠外抗凝剂的时间前0~2小时,或在停止连续给药(例如静脉给予普通肝素)时给予本品。 (3) 从本品转换为维生素K拮抗剂 根据肌酐清除率(Creatinine Clearance, CrCl),按以下方式调整开始给予维生素K拮抗剂的时间。 • CrCl 50 mL/min以上:在停用本品前3天开始给予维生素K拮抗剂。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min:在停用本品前2天开始给予维生素K拮抗剂。 本品可能升高INR,因此在停用本品至少2天后检测INR,更能反映维生素K拮抗剂的作用;在此之前应谨慎判断INR值。 (4) 从维生素K拮抗剂转换为本品 停用维生素K拮抗剂后,如果INR低于2.0,可立即给予本品。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)无需调整剂量。中度肾功能损害患者(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)出血风险可能增加,因此可考虑每次110 mg,每日2次。重度肾功能损害患者(CrCL < 30 mL/min)禁用本品。 4. 75岁以上老年人 出血风险可能增加,因此可考虑每次110 mg,每日2次。 5. 忘记服用本品时 如果忘记服用本品,应在当天尽早补服,但须在下次计划服药时间前6小时服用。不得为补服漏服的剂量而将每日推荐剂量加倍。

注意事项

本药是防止血液凝固的药物,因此存在出血风险,请务必注意。 对出血风险较高的患者或肾功能严重受损的患者,不应使用。 与其他抗凝药物或影响血液凝固的药物合用时,出血风险可能会增加,请小心。 可能会发生致命性出血,因此如出现出血症状,请立即告知医务人员。 在接受手术或侵入性操作时,为了降低出血风险,可能会暂时中断药物使用。 年长者或肾功能减退的患者可能会导致本药浓度升高,因此需要调整剂量并进行肾功能检查。 妊娠期或哺乳期女性应尽量避免使用本药,并在有怀孕可能的情况下避免在用药期间怀孕。 过量服用时出血风险会急剧增加,因此需严格按照剂量服用,过量时应立即咨询医务人员。 本药为胶囊剂型,请勿打开或压碎胶囊,贮存时应避光避潮,放在阴凉处。 在服用本药期间,如出现出血迹象或贫血症状,请及时前往医院检查,这一点十分重要。

副作用

出血,血红蛋白减少,血压下降,贫血,血小板减少症,药物过敏反应,皮疹,瘙痒,过敏性反应,血管水肿,荨麻疹,颅内出血,血肿,伤口出血,鼻出血,咳血,消化道出血,腹痛,腹泻,消化不良,恶心,直肠出血,痔疮出血,食道溃疡,食道炎,胃食管反流病,呕吐,吞咽困难,肝功能异常,肝功能检查异常,ALT增高,AST增高,肝酶增高,高胆红素血症,皮肤出血,血管关节病,血尿,注射部位出血,导管部位出血,血性分泌物,创伤性出血,切口出血,术后血肿,术后出血,术后贫血,术后分泌物,伤口分泌物,伤口引流,术后引流,心肌梗死,眩晕,头痛,痴呆,口吃,震颤,体位性眩晕,脑干梗塞,小脑梗塞,癫痫,发作,癫痫持续状态,短暂性缺血发作,口吃,小脑梗塞,胸部不适,无力,水肿,死亡,咳血,胸腔积液,慢性阻塞性肺疾病,运动性呼吸困难,吸入性肺炎,心房颤动,心绞痛,急性心肌梗死,充血性心力衰竭,冠状动脉疾病,心包积液,动功能不全,不稳定型心绞痛,心脏骤停,急性心力衰竭,心力衰竭,混合性二尖瓣疾病,背痛,四肢疼痛,关节痛,关节炎,滑囊炎,软组织坏死,肺炎,呼吸道结核,上呼吸道感染,肝吸虫病,脑炎,流感,败血症,牙齿脓肿,急性肾损伤,低血压,高钾血症,低钠血症,骨折,放射性直肠炎,脊柱压缩性骨折,硬膜下血肿,蛛网膜下腔出血,白内障,血小板减少症,胆汁淤积性黄疸,血便,脑梗塞,脑血管事故,呼吸困难,血尿,主动脉瘤,动脉破裂,面部水肿,脱发,皮肤炎,角化过度,玫瑰痤疮,抑郁情绪,幻觉,幻视,身体形式障碍,失眠,焦虑,高脂血症,食欲减少,擦伤,血清肌酐增高,血尿素氮增高,眼睑痉挛,年轮角膜,眼部瘙痒,眼部水肿,斜视,眩晕,感音神经性听力损失,急性听力丧失,耳鸣,体位性眩晕,大肠癌,前列腺癌,直肠癌,酒精性肝病,肝脂肪变性,肝炎,勃起功能障碍,乳腺增生,痔疮,肛门息肉,缺血性结肠炎,十二指肠溃疡出血,呕血,麻痹性肠梗阻,大肠息肉,便秘,心窝不适,胃功能障碍,吞咽痛,牙周病,运动失调,晕厥,灼热感,阿尔茨海默型痴呆,腰椎神经根病,偏头痛,混合性痴呆,神经退行性疾病,周围麻痹,周围神经病,嗜睡,紧张性头痛,中枢神经系统起源的眩晕,热感,胸痛,周围水肿,面部水肿,咳嗽,湿咳,口咽痛,口咽不适,充血性心力衰竭,心悸,四肢不适,肌肉骨骼疼痛,肌肉疼痛,骨关节炎,脊柱管狭窄,脊柱疼痛,滑囊炎,肋软骨炎,腰椎管狭窄,肌骨不适,骨质疏松,足底筋膜炎,鼻咽炎,支气管炎,指甲癣,医疗器械相关感染,带状疱疹,手足癣,尿路感染,排尿困难,频尿,着色尿,过度紧张性膀胱,尿失禁,急迫性尿失禁,肾综合征,蛋白尿,肾功能障碍,尿管结石,潮红,动脉硬化,面部水肿,焦虑障碍,焦虑,高胆固醇血症,低血糖,高血糖,糖尿病,肥胖,2型糖尿病,踝关节骨折,撕裂伤,伤口,擦伤

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在1摄氏度到30摄氏度之间的室温下,并应保存在密封容器中以防空气进入。此外,最好避免潮湿,放在干燥处。

外观·包装

外观

上部为亮蓝色、下部为白色的硬胶囊,填充有淡黄色颗粒

包装单位

60胶囊(10胶囊/PTP x 6)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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